Artículo 1.- A) DEFINICION
A. 1 Defínese la AFERESIS como todo procedimiento por el cual se
efectúa la extracción de uno de los elementos constituyentes de la
sangre:
eritrocitos, trombocitos, leucocitos, linfocitos, stem cells periféricas,
plasma o alguna de las proteínas plasmáticas, con restitución de los
demás componentes. El procedimiento es realizado por medio de métodos mecánicos aunque en algunos casos puede ser realizado en forma manual.
A. 2 Inclúyese en la definición de AFERESIS los procedimientos
efectuados tanto a pacientes como a donantes.
A. 3 Aplícase a las técnicas de AFERESIS la misma reglamentación
aplicable a la extracción, conservación, estudios inmunohematológicos,
estudios serológicos, procesamiento, estudios pretansfusionales,
transfusión y registros de sangre y plasma homólogos.
A. 4 Reconócese la AFERESIS como una técnica propia del especialista
en HEMOTERAPIA por lo cual quien emplea ésta técnica deberá demostrar su
capacitación específica, con arreglo a las normas legales vigentes.
Artículo 3.- C) LA UNIDAD DE AFERESIS
C. 1 La UNIDAD DE AFERESIS sólo podrá actuar dentro de un centro
asistencial que se encuentre en condiciones de brindar el soporte de
reanimación necesario para asistir las complicaciones derivadas de los
procedimientos.
C. 2 Deberá contar con un MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
periódicamente actualizado, aprobado por el Director Técnico del Servicio
de Hemoterapia, el cual deberá ser sometido a la consideración de la
autoridad sanitaria competente conjuntamente con la solicitud de
habilitación.
C. 3 Deberá contar con un sistema de registro, llevándose libro
foliado y rubricado, sin perjuicio del respaldo informático que se considere necesario, conservándose los mismos por un plazo mínimo de 5 años.
Deberán registrarse los siguientes datos.
C.3.1 PROCEDIMIENTOS EFECTUADOS A DONANTES
- Número ordinal anual
- Nombres y apellidos completos.
- Edad, sexo y peso del donante.
- Tipo de procedimiento efectuado.
- Hemocomponente producido.
- Fecha, hora de inicio y hora de finalización.
- Evaluación cuantitativa del hemocomponente.
- Grupo sanguíneo y Rh.
- Insidentes y reacciones adversas.
- Resultado de los estudios serológicos efectuados.
- Datos filiatorios del paciente destinatario.
- Observaciones.
- Firma del Médico que realiza el procedimiento.
C. 3. 2 PROCEDIMIENTOS EFECTUADOS A PACIENTES
- Número ordinal anual.
- Nombres y apellidos completos.
- Edad, sexo y peso del paciente.
- Sala y cama donde se halla internado.
- Diagnóstico clínico.
- Tipo de procedimiento efectuado.
- Fecha, hora de inicio y hora de finalización.
- Medicación administrada.
- Fluido de reemplazo, si correspondiere.
- Evaluación cuantitativa del componente sanguíneo extraído.
- Incidentes o reacciones adversas.
- Observaciones.
- Firma del Médico que realiza el procedimiento.
C. 3. 3 FICHA DE PROCEDIMIENTO
Para cada procedimiento se deberá completar una FICHA donde consten
los mismos datos requeridos en C. 3. 1 y C. 3. 2 más un detalle de las
diversas instancias del procedimiento efectuado.
C. 4 PLANTA FISICA
El local en el cual se llevan a cabo las distintas instancias de la
atención del donante/paciente deberán cumplir con la reglamentación
vigente respectiva en lo que respecta a confort, iluminación,
ventilación, bioseguridad, gabinete higiénico, protección contra insectos y protección contra incendios.
C. 5 EQUIPAMIENTO
El equipamiento de la UNIDAD DE AFERESIS deberá constar de todos los
elementos necesarios para realizar los procedimientos de AFERESIS y
recuperación de sangre autóloga, así como el mantenimiento
correspondiente. Los mismos deberán adecuarse a las normas de
bioseguridad vigentes, esterilidad y apirogenicidad necesarias y contar con la habilitación requerida según lo dispuesto por el Decreto No. 338/993 de 21 de julio de 1993.
C. 6 RECURSOS HUMANOS
C. 6. 1 El procedimiento de AFERESIS o de recuperación de sangre
autóloga sólo podrá ser realizado por un Médico especialista en
Hemoterapia y un Técnico en Transfusiones.
C. 6. 2 El Médico especialista en HEMOTERAPIA deberá poseer título
habilitante registrado en el Ministerio de Salud Pública.
C. 6. 3 El Técnico en Transfusiones deberá poseer título habilitante
registrado en el Ministerio de Salud Pública.
C. 6. 4 El personal actuante deberá demostrar tener la capacitación
necesaria para llevar a cabo el procedimiento pretendido.
C. 6. 5 El personal actuante deberá demostrar tener la capacitación
necesaria para asistir las complicaciones que pudieran ocurrir durante el
procedimiento.
D) EL DONANTE DE AFERESIS
D. 1 Prohíbese cualquier tipo de remuneración económica al donante de
AFERESIS.
D. 2 Aplícase al donante de AFERESIS las mismas exigencias de
selección vigentes para el donante de sangre homóloga. Exceptúase de ésta
disposición al donante autólogo, cuya aceptación quedará a criterio del
Médico Hemoterapeuta actuante.
D. 3 Compleméntase la exigencia establecida en el inciso precedente
con las siguientes disposiciones:
D. 3. 1 La selección del donante debe ser realizada por un Médico
especialista en Hemoterapia. Esta selección deberá llevarse a cabo al
admitirse el donante por primera vez y reiterarse cada vez que se le
someta a un procedimiento de AFERESIS.
D. 3. 2 El interrogatorio de los antecedentes personales del candidato
a donante deberá incluir, además de los requerimientos habituales
exigidos a los donantes de sangre homóloga, aquellos elementos que dirigidos a evaluar la tolerancia al procedimiento, a la medicación suministrada y a la transfusión del hemocomponente resultante.
D. 3. 3 Todo candidato a donante de AFERESIS debe ser sometido a una
evaluación paraclínica previa.
D. 3. 3. 1 Debe realizarse una evaluación hematológica: hemograma
completo. En caso de reiterarse el procedimiento la evaluación se deberá
repetir semanalmente.
D. 3. 3. 2 Debe realizarse un estudio básico de hemostasis: Tiempo de
Coagulación, Tiempo de Sangría, K.P.T.T., Tiempo de Protrombina, Recuento
Plaquetario a todo candidato a donante de AFERESIS, debiendo el mismo ser
evaluado por el Médico que realiza la selección del donante previo al
procedimiento. En caso de tratarse de un donante de plasma el estudio
deberá repetirse mensualmente.
D. 3. 3. 3 El donante de plaquetas deberá tener un recuento
plaquetario no inferior a 250.000 por mm cu.
D. 3. 3. 4 Al donante de PLASMA debe realizarse una evaluación de la
Proteinemia. En caso de ser un donante regular se repetirá el estudio
cada tres meses. La proteinemia total deberá ser superior a 6,0 g/dL.
D. 3. 3. 5 La Albuninemia del donante de PLASMA debe ser superior a
4,0 g/dL y la tasa de IgG e IgM debe estar dentro de los límites
normales.
D. 3. 3. 6 El recuento de granulocitos de los donantes de concentrados
de granulocitos o leucoplaquetarios deberá ser superior a 4.000 por mm
cu.. En caso de reiterarse el procedimiento la evaluación se deberá
repetir semanalmente.
D. 3. 4 El resultado de la evaluación paraclínica debe ser evaluado
por el Médico que realiza la selección del donante.
D. 3. 5 En caso de imposibilidad de reponer la totalidad de la sangre
extracorporea, el donante de AFERESIS no podrá someterse al procedimiento
durante un período de ocho (8) semanas.
D. 3. 6 Al donante de PLASMA puede extraerse un máximo de 1000
mililitros de plasma semanales y un máximo de 15.000 mililitros de plasma
anuales, siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos.
D. 3. 7 Un donante de Plaquetas puede someterse al mismo procedimiento
en un lapso no inferior a las 48 horas y hasta un máximo de siete veces
en treinta días corridos, siempre y cuando cumpla con los requisitos
establecidos.
D. 3. 8 Previo a la transfusión de cada hemocomponente de AFERESIS
debe realizarse el estudio inmunohematológico y serológico dispuesto por la reglamentación vigente.
D. 3. 9 Deberá respetarse la confidencialidad de los resultados de la
selección del donante y del tamizaje serológico de todo donante de
AFERESIS.
D. 3. 10 Delante de un testigo debe brindarse a todo candidato a ser
donante de AFERESIS la información necesaria para que éste brinde su
consentimiento informado para realizar el procedimiento y para que el
hemocomponente sea administrado a un receptor en particular o, en caso de
no ser transfundido para ese receptor, que sea administrado a cualquier
otro paciente que lo necesite.
D. 3. 11 Preservando la confidencialidad del caso, debe brindarse a
todo donante de AFERESIS la posibilidad de autoexclusión como donante o
de que el hemocomponente obtenido no sea transfundido.
D. 3. 12 Prohíbese el suministro de los datos filiatorios de los
donantes de AFERESIS a terceros, salvo que se hubiera recabado
previamente, y conste en el consentimiento informado, la autorización
para actuar como donante de AFERESIS para otros pacientes. Esta prohibición no regirá para la autoridad sanitaria competente.
D. 3. 13 Amplíase para el donante de AFERESIS el período de
observación post-donación a treinta minutos, debiéndose otorgar el visto bueno para que se retire por parte de un Médico especialista en Hemoterapia.
D. 3. 14 Autorízase a los Servicios de Hemoterapia a disponer
exigencias que superen en seguridad y calidad a las condiciones
establecidas precedentemente.
C) LA UNIDAD DE AFERESIS
C. 1 La UNIDAD DE AFERESIS sólo podrá actuar dentro de un centro
asistencial que se encuentre en condiciones de brindar el soporte de
reanimación necesario para asistir las complicaciones derivadas de los
procedimientos.
C. 2 Deberá contar con un MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
periódicamente actualizado, aprobado por el Director Técnico del Servicio
de Hemoterapia, el cual deberá ser sometido a la consideración de la
autoridad sanitaria competente conjuntamente con la solicitud de
habilitación.
C. 3 Deberá contar con un sistema de registro, llevándose libro foliado
y rubricado, sin perjuicio del respaldo informático que se considere
necesario, conservándose los mismos por un plazo mínimo de 5 años.
Deberán registrarse los siguientes datos.
C.3.1 PROCEDIMIENTOS EFECTUADOS A DONANTES
- Número ordinal anual
- Nombres y apellidos completos.
- Edad, sexo y peso del donante.
- Tipo de procedimiento efectuado.
- Hemocomponente producido.
- Fecha, hora de inicio y hora de finalización.
- Evaluación cuantitativa del hemocomponente.
- Grupo sanguíneo y Rh.
- Insidentes y reacciones adversas.
- Resultado de los estudios serológicos efectuados.
- Datos filiatorios del paciente destinatario.
- Observaciones.
- Firma del Médico que realiza el procedimiento.
C. 3. 2 PROCEDIMIENTOS EFECTUADOS A PACIENTES
- Número ordinal anual.
- Nombres y apellidos completos.
- Edad, sexo y peso del paciente.
- Sala y cama donde se halla internado.
- Diagnóstico clínico.
- Tipo de procedimiento efectuado.
- Fecha, hora de inicio y hora de finalización.
- Medicación administrada.
- Fluido de reemplazo, si correspondiere.
- Evaluación cuantitativa del componente sanguíneo extraído.
- Incidentes o reacciones adversas.
- Observaciones.
- Firma del Médico que realiza el procedimiento.
C. 3. 3 FICHA DE PROCEDIMIENTO
Para cada procedimiento se deberá completar una FICHA donde consten los
mismos datos requeridos en C. 3. 1 y C. 3. 2 más un detalle de las
diversas instancias del procedimiento efectuado.
C. 4 PLANTA FISICA
El local en el cual se llevan a cabo las distintas instancias de la
atención del donante/paciente deberán cumplir con la reglamentación
vigente respectiva en lo que respecta a confort, iluminación, ventilación, bioseguridad, gabinete higiénico, protección contra insectos y protección contra incendios.
C. 5 EQUIPAMIENTO
El equipamiento de la UNIDAD DE AFERESIS deberá constar de todos los
elementos necesarios para realizar los procedimientos de AFERESIS y
recuperación de sangre autóloga, así como el mantenimiento
correspondiente. Los mismos deberán adecuarse a las normas de
bioseguridad vigentes, esterilidad y apirogenicidad necesarias y contar
con la habilitación requerida según lo dispuesto por el Decreto No.
338/993 de 21 de julio de 1993.
C. 6 RECURSOS HUMANOS
C. 6. 1 El procedimiento de AFERESIS o de recuperación de sangre
autóloga sólo podrá ser realizado por un Médico especialista en
Hemoterapia y un Técnico en Transfusiones.
C. 6. 2 El Médico especialista en HEMOTERAPIA deberá poseer título
habilitante registrado en el Ministerio de Salud Pública.
C. 6. 3 El Técnico en Transfusiones deberá poseer título habilitante
registrado en el Ministerio de Salud Pública.
C. 6. 4 El personal actuante deberá demostrar tener la capacitación
necesaria para llevar a cabo el procedimiento pretendido.
C. 6. 5 El personal actuante deberá demostrar tener la capacitación
necesaria para asistir las complicaciones que pudieran ocurrir durante
el procedimiento.
D) EL DONANTE DE AFERESIS
D. 1 Prohíbese cualquier tipo de remuneración económica al donante de
AFERESIS.
D. 2 Aplícase al donante de AFERESIS las mismas exigencias de selección
vigentes para el donante de sangre homóloga. Exceptúase de ésta
disposición al donante autólogo, cuya aceptación quedará a criterio del
Médico Hemoterapeuta actuante.
D. 3 Compleméntase la exigencia establecida en el inciso precedente con
las siguientes disposiciones:
D. 3. 1 La selección del donante debe ser realizada por un Médico
especialista en Hemoterapia. Esta selección deberá llevarse a cabo al
admitirse el donante por primera vez y reiterarse cada vez que se le
someta a un procedimiento de AFERESIS.
D. 3. 2 El interrogatorio de los antecedentes personales del candidato
a donante deberá incluir, además de los requerimientos habituales
exigidos a los donantes de sangre homóloga, aquellos elementos que
dirigidos a evaluar la tolerancia al procedimiento, a la medicación
suministrada y a la transfusión del hemocomponente resultante.
D. 3. 3 Todo candidato a donante de AFERESIS debe ser sometido a una
evaluación paraclínica previa.
D. 3. 3. 1 Debe realizarse una evaluación hematológica: hemograma
completo. En caso de reiterarse el procedimiento la evaluación se deberá
repetir semanalmente.
D. 3. 3. 2 Debe realizarse un estudio básico de hemostasis: Tiempo de
Coagulación, Tiempo de Sangría, K.P.T.T., Tiempo de Protrombina, Recuento
Plaquetario a todo candidato a donante de AFERESIS, debiendo el mismo
ser evaluado por el Médico que realiza la selección del donante previo
al procedimiento. En caso de tratarse de un donante de plasma el estudio
deberá repetirse mensualmente.
D. 3. 3. 3 El donante de plaquetas deberá tener un recuento plaquetario
no inferior a 250.000 por mm cu.
D. 3. 3. 4 Al donante de PLASMA debe realizarse una evaluación de la
Proteinemia. En caso de ser un donante regular se repetirá el estudio
cada tres meses. La proteinemia total deberá ser superior a 6,0 g/dL.
D. 3. 3. 5 La Albuninemia del donante de PLASMA debe ser superior a 4,0
g/dL y la tasa de IgG e IgM debe estar dentro de los límites normales.
D. 3. 3. 6 El recuento de granulocitos de los donantes de concentrados
de granulocitos o leucoplaquetarios deberá ser superior a 4.000 por mm
cu.. En caso de reiterarse el procedimiento la evaluación se deberá
repetir semanalmente.
D. 3. 4 El resultado de la evaluación paraclínica debe ser evaluado por
el Médico que realiza la selección del donante.
D. 3. 5 En caso de imposibilidad de reponer la totalidad de la sangre
extracorporea, el donante de AFERESIS no podrá someterse al procedimiento
durante un período de ocho (8) semanas.
D. 3. 6 Al donante de PLASMA puede extraerse un máximo de 1000
mililitros de plasma semanales y un máximo de 15.000 mililitros de
plasma anuales, siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos.
D. 3. 7 Un donante de Plaquetas puede someterse al mismo procedimiento
en un lapso no inferior a las 48 horas y hasta un máximo de siete veces
en treinta días corridos, siempre y cuando cumpla con los requisitos
establecidos.
D. 3. 8 Previo a la transfusión de cada hemocomponente de AFERESIS debe
realizarse el estudio inmunohematológico y serológico dispuesto por la
reglamentación vigente.
D. 3. 9 Deberá respetarse la confidencialidad de los resultados de la
selección del donante y del tamizaje serológico de todo donante de
AFERESIS.
D. 3. 10 Delante de un testigo debe brindarse a todo candidato a ser
donante de AFERESIS la información necesaria para que éste brinde su
consentimiento informado para realizar el procedimiento y para que el
hemocomponente sea administrado a un receptor en particular o, en caso
de no ser transfundido para ese receptor, que sea administrado a
cualquier otro paciente que lo necesite.
D. 3. 11 Preservando la confidencialidad del caso, debe brindarse a
todo donante de AFERESIS la posibilidad de autoexclusión como donante o
de que el hemocomponente obtenido no sea transfundido.
D. 3. 12 Prohíbese el suministro de los datos filiatorios de los
donantes de AFERESIS a terceros, salvo que se hubiera recabado
previamente, y conste en el consentimiento informado, la autorización
para actuar como donante de AFERESIS para otros pacientes. Esta
prohibición no regirá para la autoridad sanitaria competente.
D. 3. 13 Amplíase para el donante de AFERESIS el período de observación
post-donación a treinta minutos, debiéndose otorgar el visto bueno para
que se retire por parte de un Médico especialista en Hemoterapia.
D. 3. 14 Autorízase a los Servicios de Hemoterapia a disponer exigencias
que superen en seguridad y calidad a las condiciones establecidas
precedentemente.
Artículo 4.- E) LA AFERESIS TERAPEUTICA
E. 1 La indicación así como la evaluación del Médico especialista en
Hemoterapia deberá constar en la Historia Clínica del paciente.
E. 2 Se deberá recabar el consentimiento informado del paciente previo
a la realización de todo procedimiento. En caso de estar imposibilitado
de firmar deberá recabarse el consentimiento de un familiar directo y del
médico tratante.
E. 3 El procedimiento de AFERESIS terapéutica deberá ser llevado a
cabo en un centro asistencial que cuente con los elementos de reanimación
indispensable para asistir efectivamente las descompensaciones que puedan
ocurrir.
E. 4 Deberá llevarse una FICHA DE PROCEDIMIENTO donde consten los
datos filiatorios del paciente, el diagnóstico, el tipo de procedimiento
efectuado, la medicación suministrada, el control clínico seriado, los
caracteres del procedimiento y las incidencias o reacciones adversas que
se presentaren.
E. 5 No podrán emplearse para transfusión los componentes sanguíneos
obtenidos como producto de una AFERESIS terapéutica.
E. 6 El número de procedimiento de AFERESIS terapéutica realizados,
así como su frecuencia, aspectos cualitativos, duración y evaluación son
responsabilidad del Médico especialista en Hemoterapia actuante.