Artículo 1 — Artículo 1
Apruébanse las exigencias básicas para proveedores de reactivos para tamizaje serológico de afecciones transmisibles por vía hemática que se mencionan a continuación: 1) Nombre comercial del reactivo. 2) Fabricante. 3) Procedencia. 4) Empresa distribuidora. 5) Nombre de la técnica desarrollada. 6) Nº de lote. 7) Nº de partida. 8) Fechas de producción y de vencimiento. 9) Suministro de stándares. 10) Sensibilidad de los reactivos en términos de U.I. o equivalentes, excepto para aquellos empleados en reacciones no cuantificables. 11) Condiciones de almacenamiento. 12) Instrucciones en español. 13) Controles positivos y negativos. 14) Compromiso de service para el caso de los equipos distribuidos por la firma comercial necesarios para el manejo de los reactivos.