APROBACION DEL PROYECTO ELABORADO POR LA COMISION NACIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION VINCULADA A LA DIRECCION GENERAL DE LA SALUD, REFERIDA A LA INVESTIGACION EN SERES HUMANDOS

Apruébase el Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación, vinculada a la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, referido a la investigación en seres humanos, contenido en el Anexo (*) que se adjunta y forma parte del presente Decreto. Este Anexo sustituye al elaborado por la Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Atención de la Salud, dependiente de la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, referido a la investigación en Seres humanos, que forma parte del Decreto N° 379/008 de 4 de agosto de 2008.

Todas las instituciones, tanto públicas como privadas, los patrocinadores y los investigadores deberán velar para que toda modalidad de investigación que se realice en su seno, en la que participen seres humanos respete la presente normativa.

Previamente a toda investigación se deberá contar con la aprobación del Comité de Ética en Investigación Institucional acreditado, la que deberá ser acompañada de su respectivo protocolo de investigación. El Ministerio de Salud Pública acreditará a los Comités de Ética en Investigación Institucionales según los criterios que se elaborarán en consulta con la Comisión Nacional de Ética en Investigación.

La Comisión Nacional de Ética en Investigación velará por el buen funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación Institucionales.

Las investigaciones transnacionales con seres humanos que se desarrollen en nuestro país, deberán responder también a necesidades sanitarias nacionales.

Se crea un Grupo de Trabajo con el cometido de analizar y proyectar la regulación de un sistema de cobertura de los gastos de tratamientos y de la indemnización de los daños y perjuicios causados a los sujetos de investigaciones en seres humanos por su participación en las mismas. El Ministerio de Salud Pública designará a los miembros del referido Grupo.

Derógase el Decreto 379/008 del 4 de agosto de 2008.

Comuníquese, publíquese.