MARCO REGULATORIO REFERENTE AL TRANSPLANTE DE CELULAS Y TEJIDOS HUMANOS

Objetivo: El presente Decreto establece normas de control, calidad y seguridad para el transplante de las células y tejidos humanos, con el objetivo de garantizar un adecuado nivel de protección de la salud humana e impedir la comercialización.

Ambito de aplicación: 1. Se aplicará a la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento, la distribución, el trasplante, el uso terapéutico, la investigación y el desecho de células y tejidos humanos, así como de productos elaborados derivados de estas células y tejidos. Cuando estos productos elaborados estén regulados por otras normas, la presente solamente se aplicará a la donación, obtención, trazabilidad y evaluación. 2. La presente norma no se aplicará a: a) la sangre (excepto las células progenitoras hematopoyéticas) y los componentes sanguíneos contemplados en Decreto Nº 385/000 de 20 de diciembre de 2000. b) los órganos, o partes de órganos, contemplados en Ley Nº 14.005 de 17 de agosto de 1971 y Ley Nº 17.668 de 15 de julio de 2003.

Definiciones: A efectos de la presente norma, se entenderá por: a) "células": las células individuales de origen humano o una colección de células de origen humano cuando no estén unidas por ninguna forma de tejido conjuntivo; b) "tejido": todas las partes constituyentes del cuerpo humano formadas por células; c) "órgano": una parte diferenciada y vital del cuerpo humano, formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un nivel de autonomía importante; d) "donante": toda fuente humana, viva o muerta, de células, tejidos y órganos humanos; e) "donación": el hecho de donar células, tejidos y órganos humanos destinados a su aplicación en el ser humano; f) "obtención": un proceso por el que se pueden obtener las células y ablacionar los tejidos; g) "procesamiento": todas las operaciones que implica la preparación, manipulación, preservación y acondicionamiento de los tejidos y las células destinados a su aplicación en el ser humano; h) "preservación": la utilización de agentes químicos, alteraciones de las condiciones medioambientales u otros medios durante el procesamiento a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o físico de las células o los tejidos; i) "cuarentena": la situación del tejido o células extraídos o del tejido aislado físicamente o por otros medios efectivos, mientras se espera una decisión sobre su aceptación o rechazo; j) "almacenamiento": el mantenimiento del producto bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución; k) "distribución": el transporte y la entrega de tejidos o células; l) "aplicación en el ser humano": el uso de tejidos y células en un receptor humano y en aplicaciones extracorporales; m) "efecto adverso grave": cualquier hecho desfavorable vinculado con la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células que pueda conducir a la transmisión de una enfermedad transmisible o la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades, o que pueda dar lugar a hospitalización o enfermedad, o las pueda prolongar; n) "reacción adversa grave": una respuesta inesperada del donante o del receptor, incluida una enfermedad transmisible, asociada a la obtención o la aplicación en el ser humano de tejidos y células que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue; o) centro de obtención, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, uso terapéutico y desecho de células y tejidos humanos: organización radicada en un establecimiento con identidad institucional habilitada; p) "uso alogénico": las células o los tejidos extraídos de una persona y aplicados a otra; q) "uso autólogo": las células o los tejidos extraídos y aplicados a la misma persona; Células madre: sinonimia: células madre progenitoras, células troncales, células "stem", "stem cells". Células madre: aquellas capaces de dividirse para producir células iguales a ellas mismas, de dar lugar a uno o más tipos de células diferenciadas específicas y de reconstituir uno o varios tipos de tejidos. Tipos de células madre (terminología discutida): se clasifican de acuerdo al potencial de diferenciación.

Aplicación: 1. El Ministerio de Salud Pública, a través del Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos serán responsables de aplicar las disposiciones de la presente norma. 2. Las donaciones serán voluntarias y no remuneradas y deberán respetar las condiciones de la presente norma y de las Leyes Nos. 14.005 de 17 de agosto de 1971 y 17.668 de 15 de julio de 2003. 3. Para la realización de las actividades a que se refiere la presente norma, el Ministerio de Salud Pública - Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos - podrán solicitar asistencia técnica o administrativa y gastos de apoyo a la identificación, preparación, gestión, seguimiento y control.

Supervisión de la obtención de células y tejidos humanos: 1. El Ministerio de Salud Pública a través del Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos tomará todas las medidas necesarias para garantizar que la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos sean efectuadas por personal con la formación y experiencia adecuadas y que se realicen en las condiciones habilitadas, acreditadas, o autorizadas a tal fin. 2. El Ministerio de Salud Pública a través del Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos adoptará las medidas necesarias para garantizar que la obtención de células y tejidos humanos sea notificada a dicho Instituto y que se cumplan los requisitos contemplados en el Anexo I del presente Decreto.

Habilitación o autorización de los centros de trasplante de células y tejidos. 1. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos garantizarán que solo los centros y programas de trasplante que hayan sido habilitados con ese fin, lleven a cabo las actividades relacionadas con la obtención, el procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución y desecho de células humanas. 2. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos y el Ministerio de Salud Pública, establecerán los requisitos y condiciones que deban cumplirse. 3. Los equipos no podrán efectuar cambios sustanciales en sus actividades, sin el consentimiento previo por escrito de la autoridad competente: Ministerio de Salud Pública e Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos. 4. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos podrán suspender o retirar la habilitación o autorización a un centro de trasplante de células y tejidos humanos o a un método de preparación de tejidos o células si una inspección o una medida de control demuestra que no se cumplen los requisitos de la presente norma.

Inspecciones y medidas de control: 1. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos podrán aplicar las medidas de control apropiadas para que los programas de trasplante de células y tejidos humanos cumplan los requisitos de la presente norma. 2. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos velarán también por que se aplique las medidas de control apropiadas para la obtención y el trasplante de células y tejidos humanos. 3. El Ministerio de Salud Pública o quien éste designe organizará inspecciones y aplicará medidas de control periódicamente. El intervalo entre dos inspecciones no podrá ser superior a tres años. 4. Se establecerán directrices relativas a las condiciones de las inspecciones y las medidas de control, así como sobre la formación y la calificación de los funcionarios encargados de ellas, con el fin de lograr un nivel uniforme de competencia y de resultados.

Trazabilidad: 1. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos a través del Ministerio de Salud Pública exigirá la aplicación de todas las medidas necesarias para garantizar la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en nuestro país. Esta trazabilidad también se aplicará a todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichas células y tejidos. 2. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos garantizará la puesta en práctica de un sistema de identificación de donantes que asigne un código único a cada donación y a cada uno de los productos asociados con ellas. 3. Todas las células y tejidos deberán estar identificados con una etiqueta que contenga la información o las referencias que permitan establecer un vínculo con la información contemplada en el Anexo II del presente Decreto. 4. Para garantizar la trazabilidad íntegra de las células y los tejidos en todas sus fases, los datos se conservarán durante 20 años. Los datos también se podrán almacenar de forma electrónica. 5. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos establecerán los requisitos de trazabilidad para las células y los tejidos humanos, así como para los productos y materiales que entren en contacto con ellos y que tengan efectos sobre su calidad y su seguridad.

Importación y exportación de células y tejidos humanos: 1. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos controlarán todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países y garantizarán que dichas células y tejidos cumplan con exigencias de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en esta norma. 2. El Ministerio de Salud Pública - Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos - tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que todas las exportaciones de células y tejidos destinados a terceros países que cumplan con lo establecido en la presente norma. 3. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos podrán en caso de emergencia autorizar directamente la importación o la exportación de determinados tejidos y células. 4. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos verificará la equivalencia de las normas de calidad y seguridad.

Registro de programas y obligaciones en materia de información: 1. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos mantendrán un registro accesible al público, de centros de trasplantes de células y tejidos humanos, en el que se especificarán las actividades para las que están habilitados. 2- El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos mantendrá el registro de estas actividades. 3. Los centros mantendrán un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de células obtenidas, evaluadas, preservadas, procesadas, almacenadas, distribuidas, desechadas, o utilizadas de cualquier otra forma, y del origen y destino de las células y los tejidos humanos. 4. Los centros deberán comunicar al Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos en forma obligatoria la actividad referida a células y tejidos.

Notificación de los efectos y reacciones adversos graves: 1. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos garantizará la existencia de un sistema para notificar, registrar y transmitir información sobre reacciones y acontecimientos adversos graves relacionados con la obtención, verificación, procesamiento, almacenamiento, distribución, desecho y trasplante de células y tejidos humanos. 2. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos establecerá el procedimiento para notificar las reacciones y acontecimientos adversos. 3. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos notificará al Ministerio de Salud Pública la información referida a reacciones y acontecimientos adversos graves.

Principios de la donación de células y tejidos: 1. Las leyes de trasplante vigentes en el país - Nº 14.005 del 17 de agosto de 1971 y Nº 17.668 del 15 de julio de 2003 - exige que la donación sea de carácter voluntario y no remunerado. 2. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos cuente con la autorización previa, en aras de velar por la precisión y seriedad del mensaje a difundir. Estará prohibida la publicidad de la necesidad de células y tejidos o la posesión de los mismos con el objetivo de ofrecer o de tratar de obtener un beneficio económico o una ventaja comparable. 3. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos se esforzarán por garantizar que la obtención de células y tejidos se efectúe sin ánimo de lucro.

Consentimiento: 1. El consentimiento deberá concederse libremente y de forma expresa, por escrito, antes de la donación. 2. Solamente se autorizará la obtención de células y tejidos humanos cuando se hayan cumplido todos los requisitos sobre consentimiento informado obligatorio. 3. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos tomarán las medidas necesarias para garantizar que los receptores, los donantes o sus familias reciban la información necesaria de acuerdo a lo mencionado en el Anexo III del presente Decreto. 4. El documento de consentimiento informado será archivado en el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos. El centro conservará un duplicado del mismo.

Protección de datos y confidencialidad. 1. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos tomará las medidas necesarias para exigir y garantizar que todos los datos recogidos dentro del ámbito de aplicación de la presente normativa, incluida la información genética, a los que terceros tengan acceso, se hayan convertido en anónimos, a fin de que el donante y el receptor ya no sean identificables. 2. A tal fin, velarán por que: a) se adopten medidas de protección de los datos y medidas de seguridad para evitar adicciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de las fichas de los receptores y donantes, así como cualquier transferencia de información; b) se establezcan procedimientos para solucionar las divergencias de datos; c) se impida la revelación no autorizada de dicha información, garantizando al mismo tiempo la trazabilidad de las donaciones de acuerdo a Ley Nº 17.668 de 15 de julio de 2003; 3. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos tomará todas las medidas necesarias para garantizar que no se revele la identidad del receptor o receptores al donante o a su familia y viceversa, sin perjuicio de la comunicación de la información en caso de que el donante esté relacionado biológicamente con el receptor (Ley Nº 17.668 de 15 de julio de 2003).

Selección, evaluación y obtención: 1. Se documentarán los resultados de la evaluación del donante y de los procedimientos de verificación y se comunicará al donante cualquier resultado anómalo pertinente. 2. En caso de donación autóloga, el médico responsable del paciente establecerá y documentará los criterios de adecuación, según la historia y las indicaciones terapéuticas de conformidad a las pautas establecidas. 3. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos velará por que todas las actividades relacionadas con la obtención de células y tejidos se efectúen de conformidad con los requisitos mencionados en la presente norma.

Gestión de la calidad: 1. Cada centro de obtención, procesamiento y trasplante de células y tejidos implantará un sistema de gestión de calidad. 2. Los centros tomarán todas las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de gestión de calidad incluya como mínimo la documentación siguiente: - Procedimientos de trabajo normalizados. - Directivas. - Manuales de formación. - Formularios de transmisión de información. - Registro de procedimientos. 3. Los equipos tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentación esté accesible para inspecciones oficiales. 4. Los centros deberán mantener registros de los donantes durante 20 años. Los datos también se podrán almacenar de forma electrónica.

Persona responsable: 1. Los centros deben designar a un responsable. Esta persona deberá poseer las calificaciones básicas: - Poseer el título de Médico. - Poseer una experiencia práctica de un mínimo de dos años en los ámbitos pertinentes. 2. La persona designada será responsable de lo siguiente: a) Garantizar que cada unidad de células y/o tejidos sea procesada de conformidad con la legislación vigente. b) Trasmitir al Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos la información pertinente a la obtención, procesado, almacenado, utilizado de células y/o tejidos. c) Aplicar los requisitos establecidos en los artículos 15 al 22 inclusive del presente Decreto. 3. Los centros de obtención, procesamiento y trasplante de células y tejidos notificarán a las autoridades competentes el nombre del responsable mencionado en el numeral 1. Cuando se sustituya de forma permanente o temporal a esta persona, el centro comunicará inmediatamente a las autoridades competentes el nombre del nuevo responsable y la fecha en que asumirá sus funciones.

Personal: El personal de los centros directamente implicado en las actividades relacionadas con la obtención, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos deberá disponer de la calificación necesaria para efectuar estas tareas y deberá recibir la formación pertinente.

Recepción de células y tejidos: 1. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos velará por que todas las donaciones de células y tejidos humanos sean sometidas a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos en la presente norma y por que la selección y aceptación de las células y tejidos cumplan los requisitos establecidos en ésta. 2. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos velará por que la documentación relacionada a las células y tejidos humanos cumplan los requisitos mencionados en la presente norma. 3. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos verificará que las condiciones de acondicionamiento de las células y tejidos humanos recibidos de centros nacionales e internacionales se ajustan a los requisitos establecidos y registrará este hecho. Todas las células y tejidos que no cumplan estas disposiciones deberán rechazarse. 4. Deberá documentarse la aceptación o el rechazo de las células y tejidos recibidos. 5. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos velará por que las células y tejidos humanos estén correctamente identificados en todo momento. Deberá asignarse un código de identificación a cada entrega o partida de células o tejidos. 6. Algunas células y los tejidos se mantendrán en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en materia de examen y de información del donante.

Procesamiento de células y tejidos: 1. El centro incluirá en sus manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la seguridad, y velará por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas. Verificará que el equipo utilizado, el entorno de trabajo y la concepción, la validación y las condiciones de control de los procesos se ajusten a los requisitos contemplados en Anexo IV del presente Decreto. 2. Cualquier modificación de los procesos utilizados en la preparación de las células y tejidos también deberá cumplir los criterios establecidos en el numeral 1. 3. El centro deberá incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos a la manipulación de las células y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la contaminación de otras células y tejidos, del entorno del procesamiento y del personal.

Condiciones de almacenamiento de las células y los tejidos: 1. Los centros velarán por que todos los procedimientos asociados con el almacenamiento de células y tejidos estén documentados en los manuales de procedimientos y por que las condiciones de dicho almacenamiento, se ajusten a los requisitos contemplados en esta norma. 2. Los centros velarán por que todos los procesos de almacenamiento se desarrollen en condiciones controladas. 3. Los centros establecerán y aplicarán procedimientos de control de las áreas de acondicionamiento y almacenamiento a fin de evitar cualquier situación que pudiera afectar negativamente a la funcionalidad o la integridad de las células y tejidos. 4. Las células o tejidos tratados no serán distribuidos mientras no se cumplan todos los requisitos establecidos por la presente norma. 5. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos garantizará que los centros de almacenamiento de células y tejidos dispongan de acuerdos y procedimientos que garanticen que, en caso de cese de actividad por cualquier razón, las células y los tejidos almacenados sean transferidos, previa autorización correspondiente, a otros centros habilitados, designados, autorizados y/o acreditados.

Etiquetado, documentación y acondicionamiento: Los centros velarán por que el etiquetado, la documentación y el acondicionamiento se ajusten a los requisitos contemplados en la presente norma.

Distribución: El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos velará por la calidad de las células y tejidos durante la distribución. Las condiciones de distribución deberán ajustarse a los requisitos contemplados en esta norma.

Relaciones entre centros y terceros: 1. Los centros celebrarán contratos por escrito con terceros cada vez que tenga lugar una actividad exterior que influya en la calidad y en la seguridad de células y tejidos procesados en cooperación con terceros. En particular, esto será de aplicación en los casos siguientes: a) cuando el centro confíe a un tercero la responsabilidad de una fase de la obtención, y/o procesamiento de las células o tejidos; b) cuando un tercero suministre bienes y preste servicios que afecten a la garantía de la calidad y a la seguridad de las células o tejidos, incluida su distribución. c) cuando un centro preste servicios a otro que no esté autorizado y acreditado; 2. Los centros evaluarán y seleccionarán a terceros en función de su capacidad para cumplir las normas establecidas en la presente norma. 3. Los centros elaborarán una lista exhaustiva de los acuerdos contemplados en el numeral 1 que hayan celebrado con terceros. 4. En los acuerdos entre el centro y terceros deberán especificarse las responsabilidades que corresponden al tercero y detallarse los procedimientos. 5. Los centros transmitirán copias de sus acuerdos con terceros cuando lo exija el Ministerio de Salud Publica o el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos.

Codificación de la información: El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos establecerá un sistema para la identificación de las células y tejidos humanos, con el fin de garantizar su trazabilidad.

Sanciones: El Ministerio de Salud Pública aplicará sanciones por concepto de infracciones a las disposiciones adoptadas en la presente norma, entre un mínimo de U.R. 30 (treinta unidades reajustables) y un máximo de 1.000 (mil unidades reajustables), de acuerdo a lo dispuesto en el Decreto del Poder ejecutivo Nº 137/006 de 15 de mayo de 2006. Estas sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Requisitos técnicos y su adaptación al progreso técnico y científico: Los requisitos técnicos que se enumeran a continuación y su adaptación al progreso técnico y científico se decidirán de conformidad con la Ley Nº 14.005, la Ley Nº 17.668, el presente Decreto y el procedimiento descripto en el artículo 28: a) requisitos para la habilitación, acreditación, designación o autorización del centro y del programa; b) requisitos para la obtención de células y tejidos humanos; c) sistema de calidad, incluida la formación; d) criterios para la selección del donante de células o tejidos; e) pruebas de laboratorio general requeridas para los donantes; f) pruebas de histotipificación requerida para donantes y receptores; g) procedimientos de obtención de células y tejidos y recepción en el centro; h) procedimiento de obtención de residuos quirúrgicos y recepción en el centro de procesamiento; i) requisitos del método de preparación de células y tejidos; j) procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos; k) requisitos para la asignación y distribución al receptor de células y tejidos específicos.

Consulta de uno o varios comités científicos: El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos podrá consultar al comité o comités científicos competentes al definir o adaptar al progreso científico y técnico los requisitos técnicos contemplados en la presente norma.

Intégrase al presente Decreto los Anexos I, II, III y IV que se adjuntan y forma parte del mismo. (*)

Comuníquese. Publíquese.-