Artículo 1
XXVIII GMC - Montevideo, 13/XII/97 ANEXO ASUNTO Nº 75 ANEXO DISPOSICIONES GENERALES PARA ENVASES Y EQUIPAMIENTOS ELASTOMERICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS 1. ALCANCE El presente documento se aplica a envases y equipamientos elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos o materias primas para alimentos, durante su producción, elaboración, transporte, distribución y almacenamiento. Se aplica inclusive a aquellos compuestos de varios tipos de materiales, siempre que la capa que esté en contacto con el alimento sea elastomérica. 2. DEFINICIONES 2.1.- Caucho natural (en portugués: borrachas): químicamente es un polímero lineal de alto peso molecular de fórmula general [C5H8]n . de cis-1,4-isopreno y otros isómeros en proporciones menores. Se obtiene en forma de látex de una gran variedad de árboles y plantas de la familia Hevea, que se encuentran en las regiones tropicales. 2.2.- Cauchos sintéticos (en portugués elastómeros): Principalmente productos obtenidos por la polimerización de dienos conjugados, que contienen dobles ligaduras en la molécula del polímero. Entre ellos se pueden mencionar los cauchos de: - isobutileno - isopreno - estireno - butadieno - acrilonitrilo - butadieno - cloropreno - isopreno 3. DISPOSICIONES GENERALES 3.1.- Los envases y equipamientos elastoméricos deberán ser fabricados siguiendo buenas prácticas de manufactura, compatibles con su utilización para contacto directo con alimentos. 3.2.- Para la fabricación de envases y equipamientos elastoméricos podrán ser utilizadas las sustancias o grupos de sustancias detalladas en la "Lista Positiva para Elastómeros" (en portugués "Lista Positiva para Borrachas o Elastómeros"), cumpliendo con las restricciones establecidas en la misma. 3.3.- La lista positiva para elastómeros podrá ser modificada para la inclusión o exclusión de sustancias, ajustándose a los criterios y mecanismos descriptos en el Apéndice "Criterios de armonización de las listas positivas" de la Resolución MERCOSUR GMC Nº 56/92. 3.4.- Los envases y equipamientos elastoméricos, en las condiciones previsibles de uso, no cederán a los alimentos sustancias indeseables, tóxicas o contaminantes, que representen un riesgo para la salud humana, en cantidades superiores a los límites de migración total y específica. 3.5.- Todos los envases y equipamientos elastoméricos en contacto con los alimentos, deberán cumplir los siguientes límites de migración total: - 50 mg/kg de simulante, en el caso de envases y equipamientos con capacidad superior o igual a 250 ml; en el caso de envases y equipamientos en que no sea posible estimar el área de superficie de contacto; y en el caso de elementos de cierre, u otros objetos de área pequeña. - 8 mg/dm2 de área de superficie del envase, en el caso de envases y equipamientos con capacidad inferior a 250 ml y en el caso de material elastomérico genérico. 3.6.- Para la realización de los ensayos de migración total se seleccionarán las condiciones de ensayo equivalentes a las condiciones reales de uso. La metodología analítica del ensayo de migración total está establecida en la Resolución MERCOSUR GMC Nº 36/92. 3.7.- Los límites de migración específica, así como la metodología analítica, están establecidos en las Resoluciones MERCOSUR correspondientes. 3.8.- Los envases y equipamientos elastoméricos no ocasionarán modificaciones inaceptables de la composición de los alimentos o de las características sensoriales de los mismos. 3.9.- Los colorantes y pigmentos que se empleen para colorear los envases y equipamientos elastoméricos deberán cumplir los requisitos establecidos en las Resoluciones MERCOSUR GMC Nº 56/92 y 28/93, para los utilizados en envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos. La metodología analítica correspondiente se halla descripta en la Resolución MERCOSUR GMC Nº 28/93. 3.10.- En la elaboración de envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos, es prohibida la utilización de materiales elastoméricos provenientes de envases, fragmentos de objetos, cauchos reciclados o ya utilizados, debiendo por lo tanto utilizarse sólo material virgen, de primer uso 3.11.- Los envases, productos semielaborados (productos intermedios) y equipamientos elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos deberán ser autorizados/aprobados previamente por la Autoridad Competente. 3.12.- Los usuarios de envases y equipamientos elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos, solamente podrán usar aquellos aprobados/autorizados por la Autoridad Competente. 3.13.- Todas las modificaciones de composición de los envases y equipamientos elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos deberán ser comunicadas a la Autoridad Competente para su aprobación/autorización. 3.14.- Los envases y equipamientos elastoméricos destinados al contacto bucal, deberán asegurar una protección adecuada contra posibles riesgos que puedan derivar de dicho contacto en el momento del uso.