MARCO JURIDICO DE LOS DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS

Cada uno de los sujetos definidos tienen como propósito su uso diagnóstico o terapéutico. Pueden ser usados "in vitro" o "in vivo", admitiéndose nuevos procesos y otros usos que la tecnología o la ciencia puedan aportar. A los efectos de la fabricación, registro, importación, comercialización, uso y contralor, se establecen las siguientes categorías: A) reactivos para diagnóstico, B) equipos médicos y C) dispositivos terapéuticos. A) REACTIVOS REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO Se entiende por tales aquellas sustancias químicas o biológicas -solas o asociadas, o presentadas como sistemas (exceptuando los equipos de lectura)-, que se usen para la investigación de una dolencia física o psíquica de un ser humano, sean de lectura directa o por medio de aparatos especiales, que pueden ser de dos tipos diferentes: para uso "in vitro" o "in vivo". B) EQUIPOS MEDICOS A los efectos del presente Decreto se entiende por "equipos médicos" los instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos ("hardware o software"), utilizados con fines de diagnóstico químico, biológico, imagenológico o terapéuticos. EQUIPOS Y MATERIALES PARA DIAGNOSTICO QUIMICO O BIOLOGICO Se entiende por tales aquellos que permitan visualizar directamente o mediante uso de alguna sustancia, la integridad o alteración de tejidos, órganos, aparatos o sistemas, o sus funciones. C) DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS Se entiende por tales un instrumento, material o equipo, incluidos sus accesorios, para uso "in vitro" o "in vivo", destinado a la prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, sustitución o modificación de la anatomía, o de un proceso fisiológico. (*)

Los locales destinados al almacenamiento de los sujetos definidos en el Artículo 1 del presente Decreto, serán habilitados por el Ministerio de Salud Pública. El acto de habilitación tendrá una validez de cinco (5) años. Si las condiciones locativas se mantienen incambiadas la renovación será por igual período previa solicitud de nueva inspección.

A los efectos de la habilitación de sus locales las empresas suministrarán la siguiente información y documentación: a) datos identificatorios de la empresa y de los responsables de la misma; b) ubicación de los locales de fabricación y/o almacenamiento; c) productos que se desea comercializar de acuerdo con la definición del Artículo 1 del presente Decreto; d) cuando corresponda, declaración jurada de el/los responsable/s de la empresa de estar en condiciones de brindar servicios de mantenimiento de los productos que comercializa u ofrece al mercado por sí o por terceros. (*)

Los depósitos afectados al almacenamiento deberán, como mínimo, tener superficies susceptibles de ser blanqueadas, de fácil limpieza, libres de humedades y con circulación adecuada de aire. Aquellos productos que requieran frío para su adecuada conservación, estarán acondicionados en lugares y temperaturas que garanticen su preservación. Para la exigibilidad de requisitos adicionales en estos depósitos se seguirá el siguiente procedimiento: a) informe de los inspectores actuantes donde se fundamente la imprescindible necesidad de dicho requisito adicional para garantizar la correcta conservación de los productos almacenados; b) en caso de controversia, pase el informe de inspección a la Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento definido en el Artículo 12 del presente Decreto, la que asesorará a las Autoridades al respecto. c) resolución del Ministerio de Salud Pública donde se establezca la obligatoriedad de ese requisito para todos aquellos locales en que se almacenen productos de tipo similar.

El Ministerio de Salud Pública llevará un registro de empresas, sean fabricantes, representantes, distribuidores y/o importadores de los productos que se comercializan en el mercado local. La validez del registro será de cinco (5) años. El listado de productos comercializados por las empresas antes mencionados se elaborará en base a lo establecido en el literal c) del Artículo 3 del presente Decreto. El Ministerio de Salud Pública tendrá como interlocutores válidos al/ los responsable/s de la empresa para cualquier gestión.

Todos los productos definidos en el presente Decreto, deberán ser registrados en el Ministerio de Salud Pública. Dicho registro podrá ser realizado por fabricantes, representantes, distribuidores y/o importadores de los productos definidos en el presente Decreto, en su calidad de tales, e independientemente del grado de exclusividad con referencia a su comercialización en plaza. A los efectos del registro, las empresas deberán suministrar la siguiente información y documentación: a) constancia del registro de la empresa y de la habilitación de sus locales, ante el MSP; b) copia de la documentación que se adjunta al producto al momento de su comercialización (folletos, instructivos, garantías, etc.); c) certificado de autorización de venta emitido por la institución acreditada en el país de origen. Si no existiera el mismo, certificado de calidad otorgados por organismos acreditados. En caso de que el producto no posea las certificaciones antes solicitadas en su orden, se podrá sustituir por una declaración jurada de la empresa que registra el producto asegurando calidad y seguridad del mismo. d) en el caso de los productos de Industria Nacional, la mera presentación significará una solicitud de autorización de venta, que se regirá con las mismas normas que los productos importados a excepción del inciso "c"; e) documentación técnica específica del tipo de producto a registrar, según lo establecido en este reglamento; f) declaración jurada, certificando que el equipo es nuevo o usado. En el caso de equipo usado, deberá estar acompañado del protocolo de reciclaje correspondiente, realizado por empresa habilitada y competente en la materia. g) las solicitudes de registro deberán ser firmadas por el responsable de la Empresa y el Director Técnico de la misma. Los funcionarios actuantes determinarán a partir de la documentación aportada por la empresa, si necesitan muestras o deben realizar inspecciones técnicas a fin de completar su estudio, en cuyo caso lo comunicarán a la empresa interesada. De realizarse análisis se expedirá al interesado copia oficial de los exámenes realizados y del resultado de los mismos. (*)

Para el registro de dispositivos terapéuticos estériles se adjuntarán además los siguientes documentos: a) protocolo del proceso de esterilización; b) protocolo de control de esterilidad del producto terminado y su resultado.

Para el registro de los reactivos clínicos se presentará un folleto explicativo en el que se exprese: a) tipo de método/s; b) fundamento; c) carácter de la muestra; d) forma de presentación del "kit"; e) reactivos, donde se debe hacer mención a su forma de preparación, estabilidad y en el caso de que sean de origen humano y de corresponder especificar la no presencia de anticuerpos HIV y antígenos HIBsAg asegurando que han sido analizados tanto los donantes individuales como el lote íntegro obtenido; f) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de corregirlas.

No será requisito necesario para el registro de los productos definidos en el presente Decreto, la realización de Análisis previo siempre que del estudio de la documentación presentada no surjan observaciones técnicas fundamentadas que ameriten la realización de los mismos por parte del Ministerio de Salud Pública. A partir de la aceptación de la presentación de solicitud de registro, el Ministerio de Salud Pública tendrá un plazo de cuarenta (40) días para expedirse y emitir el certificado. Pasado dicho plazo se podrá comercializar transitoriamente con el número de solicitud hasta la obtención del certificado definitivo, excepto en los casos en que del estudio de la solicitud surjan objeciones.

La información brindada al Ministerio de Salud Pública es confidencial y la misma deberá ser conservada en tal carácter.

Toda empresa comprendida por el presente Decreto deberá contar con Director Técnico responsable, cargo que podrá ser ejercido por Profesional Médico, Odontólogo, Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico, Ingeniero Electrónico y/o Ing. Mecánico y que tendrá las siguientes funciones: a) Evaluar y conocer los productos que comercializa la Empresa. b) Capacitación interna. c) Asesoramiento Técnico a usuarios, profesionales y Dependencias estatales en el uso, características, beneficios y limitaciones, de los productos que comercializa la empresa representada. d) Será responsable ante las autoridades correspondientes, de dar cumplimiento al artículo 19 del presente Decreto. e) Será co-responsable con la Dirección de la Empresa, en la vigilancia y cumplimiento del presente Decreto.

Créase la Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento del presente Decreto, la que estará integrada por cuatro (4) miembros titulares e igual número de suplentes; dos (2) de los cuales serán respresentantes del Ministerio de Salud Pública (uno de ellos la presidirá), un (1) representante de la Cámara de Instrumental y Especialidades Científicas (CIEC) y un (1) representante de la Cámara Dental. Los miembros de la Comisión cuando lo juzguen conveniente, podrán concurrir acompañados de los Asesores Técnicos que fueren necesarios, así como hacer participar en sus sesiones a otros Organismos, Instituciones o personas, cuando el tema a tratar lo requiera.

La Comisión será convocada por el Presidente o ante la solicitud de dos (2) de sus miembros. Dicha sesión deberá llevarse a cabo en un plazo no mayor de ocho (8) días hábiles.

La Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento del presente Decreto, tendrá las siguientes funciones y cometidos: a) Proponer las iniciativas tendientes a la adecuación y actualización del mismo. b) Ser órgano de consulta para la consideración, análisis y recomendación en todos los temas referentes al uso, comercialización, relacionamiento con el MERCOSUR o entidades supranacionales creadas o a crearse y/o temas similares referidos a los productos motivo del presente Decreto a solicitud de las autoridades sanitarias. c) Asesorar, sugerir e informar a los organismos responsables a solicitud del Ministerio de Salud Pública sobre la planificación, adquisición e incorporación de productos y/o nuevas tecnologías. d) Aportar los elementos que se considere conveniente para un mejor cumplimiento de las potestades de policía sanitaria que al Ministerio de Salud Pública competen en la especie. e) En caso de controversias brindar asesoramiento a pedido de la Autoridad Sanitaria competente. f) Asesorar en caso de fraude o decomiso o cualquier otra situación enunciada en los artículos 19 al 23 del presente Decreto.

Todas las resoluciones se adoptarán por mayoría simple, siendo el quórum mínimo para sesionar de tres miembros. En caso de empate, el Presidente de la Comisión tendrá doble voto.

Todos los productos definidos en el presente Decreto, estarán rotulados. Dicha rotulación, en idioma español, contendrá la siguiente información: a) nombre y dirección del fabricante o del importador y el país de origen; b) número de registro ante el Ministerio de Salud Pública y nombre del Director Técnico responsable; c) fecha de esterilización (si corresponde), método y vencimiento; d) número de lote de fabricación; e) condiciones de preservación; f) en caso de corresponder deberá decir uso "in vitro". Si la cantidad o superficie disponible para la rotulación de cada producto dificulta su etiquetado, el mismo podrá ser sustituido en cada entrega por una declaración jurada conteniendo los datos establecidos en los incisos de b) a f) de este artículo y/o número de registro ante el Ministerio de Salud Pública, en la factura de venta del importador o distribuidor. (*)

En caso de ser necesario adaptarse a los cambios tecnológicos, (como código de barras, sistemas computarizados o del tipo que fueren), el Ministerio de Salud Pública instrumentará las modificaciones necesarias en materia de identificación de productos que den cumplimiento al presente Decreto.

Ante situaciones de urgencia o emergencia, las empresas proveedoras podrán importar y/o suministrar reactivos, reactivos para diagnósticos, equipos médicos y/o dispositivos terapéuticos aún no registrados, al contar con una solicitud de profesional competente en la materia y visto bueno del Ministerio de Salud Pública. Debiendo realizarse la solicitud de registro con un plazo no mayor de 30 días y sin perjuicio del cumplimiento de los incisos a) y c) del artículo 6 por parte de la Empresa Importadora o Distribuidora. El profesional firmante es solidariamente responsable por eventuales deficiencias, hasta tanto no se haya aprobado el registro del mismo.

Las empresas que comercialicen productos definidos en el presente Decreto, deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública y a los correspondientes usuarios en el caso de detectar y/o recibir notificación por parte de los organismos de control de los países proveedores, o por parte del fabricante, indicando que uno o más productos han sido cuestionados o retirados de su uso. Deberá especificarse la fecha de retiro del producto, la cantidad de unidades vendidas, nombre de los compradores, inventario aún a disposición y destino del mismo. Se considerará fraude la omisión en el cumplimiento a esta obligación.

Realizados los registros correspondientes, el representante o fabricante llevará una carpeta que será solicitada en caso de inspección por parte de funcionarios inspectivos del Ministerio de Salud Pública. Dicha carpeta contendrá la siguiente información: a) certificado de Registro de Producto ante el Ministerio de Salud Pública; b) los protocolos correspondientes al lote, si corresponde; c) número de lote y cantidad de unidades que lo integran; d) copia de la documentación de la importación o fabricación.-

Se considera que un producto ha sido mal etiquetado, cuando se da alguna de las siguientes circunstancias: a) que sus datos no sean los que figuran en el registro; b) que en la etiqueta o declaración jurada, a la que hace referencia el Artículo 16 del presente Decreto, no consten en forma legible los textos allí establecidos.

Se configura adulteración cuando se da alguna de las siguientes circunstancias: a) que se aparte de las normas de calidad de su registro, o contenga sustancias descompuestas o cuerpos extraños; b) que haya sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones higiénicas; c) que por su acondicionamiento libere una sustancia nociva cualquiera; d) que en su formación se haya empleado una sustancia o material que disminuya su calidad o eficacia o una sustancia o material haya sido total o parcialmente sustituido.

A los efectos administrativos, se considera que existe fraude, cuando se da alguna de las siguientes circunstancias: a) que carezca de las propiedades que lo caracterizan como tal; b) que sea presentado como producto de un determinado establecimiento cuando no lo es; c) que haya sido importado, fabricado o comercializado bajo un nombre dado, cuando en realidad se trata de otro dispositivo; d) que en la etiqueta o declaración jurada adjunta al dispositivo terapéutico, figure como nombre del fabricante o productor uno ficticio o inexistente; e) que en la etiqueta, o prospectos o folletos consten propiedades sin fundamento o que éstas sean exageradas respecto a las reales; f) que se modifique la fecha de vencimiento del producto y/o de la esterilización con respecto a la original.

En los casos de adulteración se aplicarán las siguientes sanciones: a) decomiso preventivo de los productos definidos en el presente Decreto. Cuando no sean aptos para el uso al que están destinados o puedan significar un peligro para la salud humana, se procederá a su destrucción; b) multa, que puede llegar al doble del valor de venta de los productos decomisados definidos en el presente Decreto dependiendo de la gravedad de la sanción; c) suspensión o retiro del registro del producto. Se podrá suspender el registro hasta un plazo máximo de 6 (seis) meses, pudiéndose llegar a la anulación del registro, dependiendo de la gravedad y reiteración de la infracción. (*)

En los casos de fraude administrativo se aplicarán las siguientes sanciones, sin perjuicio de la radicación de denuncia penal si correspondiere: a) la sanción establecida en el literal a) del Artículo anterior; b) multa, igual al doble del valor de venta al público del/los lote/s de los productos decomisados; c) suspensión o anulación del registro del producto. En el caso en que la infracción conllevara peligro para la salud humana, se procederá a la anulación del registro, sin perjuicio de elevar los antecedentes a la Justicia Penal. En caso contrario se procederá a la suspensión del registro por un plazo de 6 (seis) meses y en caso de reiteración su anulación. (*)

Previo a la aplicación de las sanciones establecidas en los literales b) y c) de los Artículos 24 y 25, se otorgará vista a la empresa por el término de 10 (diez) días. La sanción de decomiso, se aplicará en forma inmediata a la constatación de los hechos configurativos de la infracción, no efectivizándose su destrucción por parte del Ministerio de Salud Pública, hasta tanto no venza el plazo de la vista o se evacúe ésta. En aquellos casos de infracción en que el valor de los dispositivos sin comercializar no se corresponda con la gravedad de la infracción cometida, el Ministerio de Salud Pública fijará el monto sobre el cual se aplicarán las sanciones.

Compete a la Dirección General de la Salud, la ejecución de la presente reglamentación y el ejercicio de la correspondiente potestad sancionatoria.

Las disposiciones de la presente reglamentación rigen en todo el Territorio Nacional para la fabricación, importación almacenamiento, distribución y comercialización de los productos definidos en el Artículo 1 del presente Decreto, tanto nacionales como importados.

En caso de remates de productos comprendidos en el presente Decreto deberán ser previamente fiscalizados por personal competente del MSP a los efectos de establecer sus condiciones de aptitud y validez para la venta.

Los productos comprendidos en el Artículo 1 del presente Decreto presentados a remate, podrán ser adquiridos por firmas autorizadas para su comercialización o por profesionales debidamente registrados ante el MSP. En ambos casos se deberá acreditar la documentación habilitante correspondiente ante el rematador.

El registro de productos definidos en el Artículo 1 del presente Decreto se hará por familias de productos, aplicándose por tal concepto la siguiente escala de aranceles diferenciales, basada en los diferentes grados de complejidad de los productos definidos y comprendidos en las familias, de acuerdo a la categorización del Anexo que se adjunta: CATEGORIA REGISTRO ESTERILIDAD CERTIFICADO 1- 5 UR 5 UR 1 UR 2- 10 UR 5 UR 2 UR 3- 15 UR 5 UR 3 UR 4- 20 UR 5 UR 4 UR 5- 25 UR 5 UR 5 UR 6- 30 UR 5 UR 10 UR

Las empresas que a la fecha de aprobación del presente Decreto tengan productos sin registrar podrán hacerlo por familias de productos. Es condición indispensable probar su introducción al país o su fabricación local con anterioridad a la fecha de referencia. El Ministerio de Salud Pública, cobrará por tal concepto la suma de U.R. 5 (Unidades Reajustables cinco) por familia y certificado. Realizando la inscripción según el orden establecido (ANEXO) de familias del presente Decreto.

Se establece un plazo de 365 días a partir de la aprobación del presente Decreto, a fin que las empresas comprendidas, regularicen su situación ante el Ministerio de Salud Pública.

Derogánse los Decretos 338/993 del 21 de julio de 1993 y el 460/997 del 8 de diciembre de 1997 y demás disposiciones que se opongan al presente Decreto.

Comuníquese, publíquese.