Artículo 1
XXVIII GMC - Montevideo, 13/XII/97 ANEXO REGLAMENTO TECNICO PARA PELICULAS DE CELULOSA REGENERADA EN CONTACTO CON ALIMENTOS 1. ALCANCE El presente documento se aplica a películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contaco con alimentos o materias primas para alimentos, y a envases compuestos por varios tipos de materiales siempre que la cara en contacto con el alimento sea de celulosa regenerada. Este Reglamento Técnico no se aplica a las tripas sintéticas de celulosa regenerada, las que serán objeto de un Reglamento Técnico MERCOSUR específico, ni a las películas de celulosa regenerada cuya superficie destinada a entrar en contacto con alimentos esté recubierta por una capa de más de 50 mg/dm2. En este último caso se debe cumplir con los Reglamentos Técnicos MERCOSUR correspondientes a envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos. 2. DEFINICION La película de celulosa regenerada es una hoja fina obtenida a partir de celulosa refinada procedente de madera o de algodón no reciclados. Para cumplir las exigencias técnicas, podrán adicionarse sustancias adecuadas a la masa o a la superficie de la hoja. Las películas de celulosa regenerada podrán estar recubiertas, por una o ambas caras. 3. DISPOSICIONES GENERALES 3.1.- Las películas de celulosa regenerada a que se refiere este reglamento deberán ser fabricadas siguiendo las buenas prácticas de manufactura, compatibles con su utilización para el contacto directo con alimentos. 3.2.- Para la fabricación de las películas de celulosa regenerada solamente podrán ser utilizadas las sustancias o grupos de sustancias incluidos en la "Lista Positiva de Componentes para Películas de Celulosa Regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos", cumpliendo las restricciones establecidas en la misma. 3.3- La Lista Positiva de sustancias para películas de celulosa regenerada podrá ser modificada para la inclusión o exclusión de sustancias, ajustándose a los criterios y mecanismos descriptos en el Apéndice "Criterios de armonización de las listas positivas" de la Resolución MERCOSUR GMC Nº 56/92. 3.4.- La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no deberá entrar en contacto con los alimentos. 3.5.- Los colorantes y pigmentos que se empleen para colorear las películas de celulosa regenerada deberán cumplir los requisitos establecidos en las Resoluciones MERCOSUR GMC Nº 56/92 y 28/93, para los utilizados en envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos. La metodología analítica correspondiente se halla descripta en la Resolución MERCOSUR GMC Nº 28/93. 3.6.- Las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos deberán ser autorizadas/aprobadas por la Autoridad Competente previamente. 3.7.- Los usuarios de películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos, solamente podrán usar aquellas autorizadas/aprobadas por la Autoridad Competente. 3.8.- Todas las modificaciones de composición de las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos deberán ser comunicadas a la Autoridad Competente para su autorización/aprobación 4. LISTA POSITIVA DE COMPONENTES PARA PELICULAS DE CELULOSA REGENERADA DESTINADAS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS: * Los porcentajes que figuran en la primera y segunda parte de esta Lista Positiva vienen expresados en masa/masa (m/m) y están calculados en cantidad de película de celulosa regenerada anhidra no recubierta. * Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre corchetes. * Las sustancias utilizadas deberán ser de buena calidad técnica en lo que respecta a los criterios de pureza. PRIMERA PARTE PELICULA DE CELULOSA REGENERADA NO RECUBIERTA Denominaciones Restricciones A. Celulosa regenerada No menos del 72% (m/m) B. Aditivos 1. Humidificantes No más del 27% (m/m) en total Sólo para las películas destinadas a ser recubiertas y posteriormente utilizadas con productos alimenticios no húmedos, es decir, que no contengan agua físicamente libre en la superficie. El límite de migración específica - Bis (2-hidroxietil)éter [=dietilenglicol] (L.M.E.). para monoetilenglicol y dietilenglicol - Etanodiol [= monoetilenglicol] es de 30 mg/kg; la metodología analítica para la determinación de la migración específica de etilenglicol y dietilenglicol están descriptas en la Resolución MERCOSUR GMC Nº 11/95 - 1.3-butanodiol - Glicerol - 1.2-propanodiol [= 1.2-propilenglicol] - Oxido de polietileno [= polietilenglicol] Peso molecular medio entre 250 y 1.200 - Oxido de 1,2-polipropileno [= 1,2- Peso molecular medio inferior o igual a 400 y polipropilenglicol] contenido de 1.3-propanodiol libre en la sustancia inferior o igual al 1% (m/m) - Sorbitol - Tetractilenglicol - Trietilenglicol - Urea 2. Otros aditivos No más del 1% (m/m) en total Primera clase La cantidad de la sustancia o grupo de sustancias no podrá pasar de 2 mg/dm2 de película no recubierta - Acido acético y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio - Acido ascórbico y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio - Acido benzoico y benzoato de sodio - Acido fórmico y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio - Acidos grasos lineales, saturados o insaturados, con número par de átomos de carbono entre 8 y 20 inclusive, acido behénico y ácido ricinoleico, y en todos los casos sus sales de amonio, calcio, magnesio, sodio, aluminio, zinc y potasio - Acido cítrico, d- y l-láctico, maleico, l-tartárico y sus sales de sodio y potasio - Acido sórbico y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio - Amidas de ácidos grasos lineales, saturados o insaturados, con número par de átomos de carbono entre 8 y 20, inclusive, y también las amidas de los ácidos behénico y ricinoleico - Almidones y harinas alimenticios naturales - Almidones y harinas alimenticios modificados por tratamiento químico - amilosa - Carbonatos y cloruros de calcio y magnesio - Esteres de glicerol con ácidos grasos lineales, saturados o insaturados, con un número par de átomos de carbono entre 8 y 20, inclusive, y/o con ácidos adípico, cítrico, 1 2- Hidroxiesteárico (= oxiestearina] y ricinoleico - Esteres de polioxietileno (número de grupos de oxietileno entre 8 y 14) con ácidos grasos lineales, saturados e insaturados, con número par de átomos de carbono entre 8 y 20 inclusive - Esteres de sorbitol con ácidos grasos lineales saturados o insaturados, con número par de átomos de carbono entre 8 y 20, inclusive - Mono y diésteres del ácido esteárico con etanodiol [= monoetilenglicol] y/o bis (2- hidroxietil) eter [= dietilenglicol] y/o trietilenglicol - Oxidos e hidóxidos de alumino, calcio, magnesio y silicio, así como silicatos y silicatos hidratados de aluminio, calcio, magnesio y potasio - Oxido de polietileno [= polietilenglicol] Peso molecular medio entre 1.200 y 4.000 - Propionato de sodio Segunda clase La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 1 mg/dm2 de la película no recubierta y la cantidad de la sustancia o grupo de sustancias no podrá pasar de 0,2 mg/dm2 (o de un límite inferior, si así estuviera especificado) de la película no recubierta - Alquil (C8-C18) bencenosulfonato de sodio - Isopropilnaftalenosulfonato de sodio - Alquil (C8-C18) sulfato de sodio - Alquil (C8-C18) sulfonato de sodio - Dioetilsulfosuccinato de sodio - Diestearato de dihidroxietil-dietilén- No más de 0,05 mg/dm2 de la película no triamino-monoacetato recubierta - Laurilsulfato de amonio, magnesio y potasio - N.N'-diestearoil-etilendiamina; N.N'-dipalmitoil-etilendiamina y N.N'-dioleil-etilendiamina - 2-heptadecil-4.4-bis (metilenestearato) exazolina - Polietilen- aminoestearamidaetilsulfato No más de 0,1 mg/dm2 de la película no recubierta Tercera clase - Agentes de anclaje La cantidad total de sustancias no podrá sobrepasar 1 mg/dm2 de la película no recubierta - Producto de condensación de melamina- Contenido de formaldehido libre menor o igual formaldehido, modificado o no con uno o a 0,5 mg/dm2 de la película no recubierta varios de los productos siguientes: Contenido de melamina libre menor o igual a Butanol, dietilentriamina, etanol, 0,3 mg/dm2 de la película no recubierta trietilentetramina, tetraetilenpentamina, tri-(2-hidroxietil) amina [=trietanalomina], 3.3'-diaminodipropilamina, 4.4'-fiaminodibutilamina - Producto de condensación de melamina- Contenido de formaldehído libre menor o igual urea-formaldehído, modificado con tri(2- a 0,5 mg/dm2 de la película no recubierta hidroxietil)amina [= trietanolamina] Contenido de melamina libre menor o igual a 0,3 mg/dm2 de las película no recubierta - Polialquilenaminas catiónicas reticuladas: a) Resina poliamida, epiclorhidrina a base de diaminopropilmetilamina y epiclorhidrina b) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, ácido adípico, caprolaetama, dietilentriamina y/o etilendiamina c) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de ácido adípico, dietilentriamina y epiclorhidrina, o una mezcla de epiclorhidrina y amoníaco. d) Resina poliamida-poliamina- epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, adipato de dietilo y dietilentriamina. e) Resina poliamida-poliamina- epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, adipamida y diamino propilmetilamina - Polietilenaminas y polietileniminas No más de 0,75 mg/dm2 de la película no recubierta - Producto de condensación de Contenido de formaldehído libre menor o igual urea-formaldehído, modificado o no con uno a 0,5 mg/dm2 de la película no recubierta o varios de los productos siguientes: Acido aminometilsulfónico, acido sulfanilico, butanol, diaminobutano, diaminodietilamina. 3.3'-Diaminodipropilamina, diaminopropano [= propilendiamina], dietilentriamina, etanol, guanidina, metanol, tetraetilpentamina, trietilentetramina, sulfito de sodio Cuarta clase La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 0.01 mg/dm2 de la película no recubierta. - Productos de reacción de las aminas de aceites alimenticios con óxido de polietileno [= polietilenglicol] - Laurilsulfato de monoetanolamina SEGUNDA PARTE PELICULA DE CELULOSA REGENERADA RECUBIERTA Denominaciones Restricciones A. Celulosa regenerada Véase la primera parte B. Aditivos Véase la primera parte C. Recubrimientos No más de 50 mg de recubrimiento/dm2 de película en la superficie en contacto con el producto alimenticio 1. Polímeros La cantidad total de sustancia no podrá pasar de 50 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie de contacto con el producto alimenticio - Eteres etilicios, hidroxietilicos, hidroxipropilicos y metilicos de celulosa - Nitrato de celulosa No más de 20 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie de contacto con el producto alimenticio; contenido de nitrógeno entre el 10.8% (m/m) y el 12.2% (m/m) en el nitrato de celulosa - Polimeros, copolimeros y sus mezclas, preparados a partir de los monómeros siguientes: Acetales de vinilo derivados de aldehidos saturados (C1 a C6) Acetato de vinilo Eteres vinilicos de alquino (C1 a C4) Acidos acrilico, crotónico, itacónico, maleico, metacrilico y sus ésteres De acuerdo con la Resolución MERCOSUR Butadieno GMC Nº 87/93 Estireno Metilestireno Cloruro de vinilideno Nitrilo acrilico [= metacrilonitrilo] Etileno, propileno, 1- y 2-butileno Cloruro de vinilo 2. Resinas La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 12,5 mg/dm2 en la superficie en contacto con el producto alimenticio y sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada con recubrimiento a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y acetato de vinilo - Caseína - Colofina y/o sus productos de polimerización, hidrogenación o desproporción y sus ésteres de los alcoholes metilico, etílico y alcoholes polivalentes C2- C6 y la mezcla de dichos alcoholes - Colofonia y/o sus productos de polimerización, hidrogenación o desproporción, condensados con los ácidos acrílico, malcico, cítrico, fumárico y/o ftálico, y/o 2.2-bis- (4-hidroxifenil) propano-formaldehído [= bisfenol- formaldehido y esterificados con los alcoholes metilico, etilico, o alcoholes polivalentes de C2 a C6, o mezclas de dichos alcoholes - Esteres derivados de bis-(2-hidroxietil)éter [= dietilenglicol] con los productos de adición de ß-pineno y/o dipenteno y/o diterpeno y anhidrido maleico - gelatina alimenticia - Aceite de ricino y sus productos de deshidratación o hidrogenación y sus productos de condensación con poliglicerol, ácidos adípico, citrico, maleico, ftálico y sebácico - Resina damar - Poli-beta-pineno - Resinas arca-formaldehido (veanse agentes de anclaje) Plastificantes La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 6 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio. - Acetiltributilcitrato - Acetiltri-(2-etilhexil) citrato - Adipato de diisobutilo - Adipato de di-n-butilo - Azelato de di-n-hexilo - Ptalato de butilo y bencilo No más de 2 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio. - Ptalato de dibutilo No más de 3 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio. - Ptalato de diciclohexilo No más de 4 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio. - Fosfato de 2-Etiiliexito y difenilo No más de 2,5 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio. - Monoacetato de glicerol [= monoacetina] - Diacetato de glicerol [= diacetina] - Triacetato de glicerol [= triacetina] - Sebacato de dibutilo - Sebacato de di-(2-elilhexilio) [= dioctilsebacato] - Tartrato de di-n-butilo - Tartrato de di-iso-butilo 4. Otros aditivos La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 6 mg/dm2 en total en la película de celulosa regenerada, incluyendo el recubrimiento sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio 4.1. Aditivos mencionados en la primera Las mismas restricciones que en la primera parte parte (sin embargo, las cantidades en mg/dm2 se referirán a la película de celulosa regenerada no recubierta, incluyendo el recubrimiento sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio) 4.2. Aditivos específicos de recubrimiento La cantidad de la sustancia o grupo de sustancias no podrá pasar de 2 mg/dm2 (o de un límite inferior, si así estuviera especificado) del recubrimiento sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio - 1-hexadecanol] = [alcohol palmitico] y 1- octadecanol [= alcohol estearilico] - Esteres de ácidos grasos lineales saturados o insaturados con un número par de átomos de carbono entre 8 y 20, inclusive, y de ácido ricinoleico con los alcoholes lineales etílico, bitilico, amilico y oleico. - Ceras de montana, incluyendo los ácidos montánicos (C26 a C32) purificados y/o sus ésteres con etanodiol [= monoctilenglicol] y/o 1.3-butanodiol y/o sus sales de calcio y potasio - Cera de carnauba - Cera de abeja - Cera de esparto - Cera de candelilla - Dimetilpolisiloxano No más de 1 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio - Aceite de soja epoxidado (con contenido de oxigeno oxiránico entre el 6 y el 8%) - Parafina refinada y ceras microcristalinas - Tetraestearato de pentaeritritol - Fosfato de mono y bis (octadecil- No más de 0.2 mg/dm2 del recubrimiento en la dietilenóxido) superficie en contacto con el producto alimenticio - Acidos alifáticos (C8-C20) esterificados con mono- ó dr-(2-hidroxictil) amina - 2- y 3-ter-butri-4-idroxianisol No más de 0,06 mg(dm2 del recubrimiento en la [= butilhidroxianisol, BHA] superficie en contacto con el producto alimenticio - 2.6-di-ter-butil-4-metilfenol No más de 0,06 mg/dm2 del recubrimiento en la [= butilhidroxitolueno. BHT] superficie en contacto con el producto alimenticio - Bis (2-etilhexil) maleato de di-n- No más de 0,06 mg/dm2 del recubrimiento en la octilestaño superficie en contacto con el producto alimenticio 5. Solventes La cantidad total de las sustancias o materias no podrá pasar de 0.6 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio - Acetato de butilo - Acetato de etilo - Acetato de isobutilo - Acetato de isopropilo - Acetato de propilo - Acetona - 1-butanol - Etanol - 2-butanol - 2-propanol - 1-propanol - Ciclohexano - 2-butoxietanol [=etilenglicol monobutiléter] - Acetato de 2-butoxietanol [= acetato de etilenglicolmonobutiléter] - 2-etoxietanol [=etilenglicol monoetiléter] - Acetato de 2-etoxietanol [=acetato de etilenglicol monocetriéter] - 2-metoxietanol [=etilenglicol monometiléter] - Acetato de 2-metoxietanol [=acetato de etilenglicol monometiléter] - Metiletilcetona - Metilisobutilcetona - Tetrahidrofurano - Tolueno No más de 0,06 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio