Documento Actualizado
Artículo 1 — Artículo 1
Se dictan normas sobre información y publicidad de medicamentos, definida por el artículo 6 del decreto ley 15.443, de 5 de agosto de 1983, de acuerdo a las atribuciones y competencias del Ministerio de Salud Pública, artículo 16, literal d) del mismo decreto ley.
Artículo 2 — Artículo 2
A los efectos de su mejor contralor y atento a la competencia del Ministerio de Salud Pública establecida en el literal "g" del artículo 16 del decreto ley 15.443 de 3 de agosto de 1983, se clasifican los medicamentos en las siguientes categorías: 2.1. Medicamentos sicofármacos y estupefacientes comprendidos en el decreto ley 14.294 de 31 de octubre de 1974. 2.2. Medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado. 2.3. Medicamentos de control médico recomendado. 2.4. Medicamentos de venta libre en condiciones reglamentarias. (*)
Artículo 3 — Artículo 3
La categoría medicamentos sicofármacos y estupefacientes corresponde a los medicamentos constituidos por materias primas que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción médica en función a los dictámenes técnicos producidos, artículos 23 al 26 inclusive del decreto 521/984 de 22 de noviembre de 1984.
Artículo 4 — Artículo 4
La categoría referida en el numeral 2.2 del artículo 2 del presente decreto incluirá aquellos medicamentos para cuya dispensación se debe exigir receta profesional autorizado, por ser de reconocido riesgo grave o irreversible para la salud si su consumo en las condiciones indicadas en la presentación no se deriva de un acto médico competente. (*)
Artículo 5 — Artículo 5
Las categorías referidas en los numerales 2.3 y 2.4 del artículo 2 del presente decreto incluirán aquellos medicamentos para cuya dispensación no será exigible receta profesional por cuanto su uso en las condiciones indicadas en su presentación no entraña riesgo grave y/o irreversible de la salud. Los medicamentos incluidos en la categoría referida en el numeral 2.3 serán aquellos para los cuales un cierto riesgo de perjuicio para la salud, aunque no grave ni irreversible, puede derivar de su consumo prolongado o inoportuno. (*)
Artículo 6 — Artículo 6
Todo material de información será destinado únicamente al cuerpo médico, aprobado previamente a su distribución. La aprobación aludida deberá ser presentada en forma individual por medicamento y siempre que los textos difieren parcial o totalmente ante la Comisión de Sicofármacos.
Artículo 7 — Artículo 7
La Comisión de Sicofármacos, luego de su estudio y dictamen, girará la solicitud a División Química y Medicamentos (en adelante DI.QUI.ME.) a los mismos efectos, la que será encargada de notificar la resolución definitiva que merezca la petición.
Artículo 8 — Artículo 8
Toda solicitud presentada con fines de información y publicidad, deberá necesariamente contener los siguientes elementos: Marca Comercial Clase(s) de sustancia(s) terapeútica(s) o farmacológica(s). Composición (designación química, denominación común y dado el caso, clase de sustancia química). Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad). Propiedades. _ farmacodinámica. _ farmacocinética. Indicaciones. Instrucciones posológicas para: _ adultos. _ niños. _ pacientes en los que es necesario adaptar la dosificación, por ejemplo, ancianos, afectos de nefropatías y hepatopatías. Restricciones para el empleo: _ contraindicaciones. _ advertencias. _ medidas de precaución. _ observaciones. _ embarazo y lactancia. Efectos secundarios: _ generales y ordenados por sistemas orgánicos. _ frecuencia relativa. _ gravedad de los síntomas. Interacciones. Sobredosificación. Tamaño de envase. Advertencia para la seguridad de los niños. Fabricante o compañía distribuidora. (*)
Artículo 9 — Artículo 9
La Comisión de Sicofármacos y DI.QUI.ME. podrán solicitar ampliaciones y aclaraciones a los interesados sobre cualquiera de los elementos determinados en el artículo anterior y sobre cualquier otro aspecto que crea conveniente. El prospecto de envase estará de acuerdo a lo expuesto en el artículo 104 del decreto 454/976 de 20 de julio de 1976. Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME. se considerará la solicitud autorizada, pudiéndose proceder de conformidad. (*)
Artículo 10 — Artículo 10
Todo material de información de éstos medicamentos será destinado exclusivamente al cuerpo profesional, vinculados al área de la salud: médicos, odontólogos, químicos farmacéuticos, etc.
Artículo 11 — Artículo 11
La información contendrá los elementos que a juicio del laboratorio merezca detallar, bajo su responsabilidad, ateniéndose a la exactitud, imparcialidad y objetividad de dicha promoción y donde todas las afirmaciones hechas deberán coincidir con las aprobadas en el trámite de registro sanitario. No obstante en caso de que algunas de las indicaciones de un producto no conste en su autorización en el expediente original de registro, el laboratorio podrá efectuar la promoción de la misma, bajo su responsabilidad, siempre que previamente haya dado conocimiento de tal circunstancia, al Ministerio de Salud Pública, notificándole asimismo que cuenta para ello con el respaldo científico apropiado. Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME., se considerará la solicitud autorizada, pudiéndose proceder de conformidad. (*)
Artículo 12 — Artículo 12
Los prospectos de envase reflejarán los conocimientos médicos, así como la responsabilidad ética y legal del fabricante e incluirán obligatoriamente: Marca comercial. Clase(s) de sustancia(s) terapeútica(s) o farmacológica(s). Composición (designación química, denominación común y dado el caso, clase de sustancia química). Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad). Propiedades farmacológicas. Instrucciones posológicas para: _ adultos. _ niños. _ lactantes en los casos que así fuera necesario. _ pacientes en los que es necesariamente adaptar la dosificación, por ejemplo, ancianos, afectos de nefropatías y hepatopatías. Restricciones para el empleo: _ advertencias. _ contraindicaciones. _ efectos secundarios. _ embarazo y lactancia. _ interacciones. Tamaño de envase; Advertencia para la seguridad de los niños: _ teléfono del CIAT para casos de toxicidad u otros organismos especializados. _ fabricante o compañía distribuidora.
Artículo 13 — Artículo 13
El material de información científica deberá incluir información sobre las características antes mencionadas, debiendo la misma estar avalada por personal técnico con responsabilidad ética en la materia, preferentemente médico farmacólogos. (*)
Artículo 14 — Artículo 14
Sólo podrán promocionarse directamente al público, por cualquier medio de publicidad, aquellos medicamentos, incluidos en la categoría referida en el numeral 2.4 del artículo 2 del presente decreto y en todos los casos, deberán respetarse las reglamentaciones que con el fin de promover la salud disponga a tales efectos el Ministerio de Salud Pública. (*)
Artículo 15 — Artículo 15
La propaganda de los medicamentos y productos afines deberá limitarse a las acciones farmacológicas y dosis aprobadas por las cuales fue autorizado su registro. No obstante en caso de que algunas de las indicaciones de un producto no conste en su autorización en el expediente original de registro, el laboratorio podrá efectuar la promoción de la misma, bajo su responsabilidad, siempre que previamente haya dado conocimiento de tal circunstancia, al Ministerio de Salud Pública, notificándole asimismo que cuenta para ello con el respaldo científico apropiado. Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME. se considerará la solicitud autorizada, pudiéndose proceder de conformidad. (*)
Artículo 16 — Artículo 16
Quedan comprendidos en los alcances del artículo anterior todos los productos farmaceúticos de uso medicinal, odontológico, cosmetológico y dietético, incluídos en los artículos 3 y 4 del decreto 521/984 de 22 de noviembre de 1984.
Artículo 17 — Artículo 17
No podrán ser publicitadas acciones farmacológicas de aquellos productos que no se encuentren registrados como medicamentos y productos afines.
Artículo 18 — Artículo 18
Los materiales de información/publicidad no podrán contener textos y/o figuras ambigüas que induzcan a engaño y/o sugieren acciones farmacoterapéuticas no aprobadas.
Artículo 19 — Artículo 19
El contenido de la publicidad por medio de difusión masiva no contendrá información que induzca al consumidor al abuso, mal uso o automedicación exagerada que redunde en forma perjudicial para su salud.
Artículo 20 — Artículo 20
La promoción, información y todo otro material publicitario, podrá ser presentado previamente ante el Ministerio de Salud Pública quien oirá a los interesados que así lo deseen, teniendo siempre presente, al aprobarlo, el interés general de la salud pública. Estos realizarán al Ministerio de Salud Pública una presentación que contendrá textos escritos y orales, dibujos y esquemas de secuencias visuales y demás elementos fundamentales de la promoción, destinados a los medios masivos de difusión. (*)
Artículo 21 — Artículo 21
El Ministerio de Salud Pública a través de DI.QUI.ME., en el trámite referido podrá solicitar ampliación y aclaración a los interesados sobre cualquiera de los elementos puestos a consideración.
Artículo 22 — Artículo 22
Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME., se considerará la solicitud autorizada, pudiendo procederse de conformidad, previa presentación del interesado y notificación del interesado.
Artículo 23 — Artículo 23
Los principios generales de la información y publicidad de los medicamentos propenderá a la exactitud, imparcialidad, claridad y objetividad de su contenido como medio para un mejor uso de los mismos.
Artículo 24 — Artículo 24
La promoción persona a persona, será realizada por representantes que constituyan un personal idóneo con conocimientos técnicos suficientes para presentar la información exacta y responsable.
Artículo 25 — Artículo 25
Las muestras médicas se facilitarán con la intención de familiarizarse con los medicamentos y posibilitar el obtener experiencia en su consulta o petición. Se estampará la leyenda que indique muestra médica, lo que implica el uso médico y la prohibición de venta.
Artículo 26 — Artículo 26
(*)
Artículo 27 — Artículo 27
Siempre que se haya verificado una infracción a la presente reglamentación y sin perjuicio de las sanciones mencionadas en el artículo anterior, el laboratorio infractor deberá realizar a su costo, una rectificación y/o desmentido de la promoción o propaganda por la cual fue sancionado, indicando en cada caso las inexactitudes o falsedades en que hubiera incurrido anteriormente. Deberá utilizar para ello, los mismos medios de difusión por un período de tiempo igual al empleado en la campaña promocional o publicitaria que diera origen a la sanción, debiendo revestir en todo caso, esta difusión, las mismas características de la sancionada en cuanto a centímetros, espacios, letras, ubicación y páginas empleadas en la prensa escrita; horarios, frecuencias y duración de las menciones cuando se trate de prensa radial o televisada. Si notificado el laboratorio de la precedente obligación, no diera comienzo a la campaña de rectificación en el perentorio plazo de 10 días calendarios, el Ministerio de Salud Pública dispondrá la inmediata clausura del establecimiento infractor conforme a lo dispuesto por el artículo 19 del decreto ley 15.443 de 5 de agosto de 1983, hasta tanto el mismo dé cumplimiento a la sanción impuesta o se otorguen pruebas o garantías suficientes por parte del laboratorio de que habrá de dar fiel cumplimiento a la sanción impuesta. Cuando un laboratorio sancionado suspendiera o interrumpiera, por cualquier causa la campaña de rectificación o desmentido, el Ministerio de Salud Pública adoptará igual conducta a la mencionada en el inciso anterior. (*)
Artículo 28 — Artículo 28
Comuníquese. Publíquese. (*)