APROBACION DEL REGLAMENTO TECNICO METROLOGICO CORRESPONDIENTE A TERMOMETROS CLINICOS

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 1.1. Esta norma establece las condiciones que deben satisfacer los termómetros designados como "termómetros clínicos" de mercurio en vidrio, con dispositivo de máxima, destinados a medir la temperatura del cuerpo humano, exceptuando los termómetros para bebés y de ovulación. 1.2. Esta norma se aplica a los termómetros clínicos de escala externa con sección recta triangular o circular y a los de escala interna con sección oval o circular.

2. DEFINICIONES 2.1. Dispositivo de máxima o cámara de constricción: estrechamiento en el capilar del termómetro que impide el retorno del mercurio al bulbo luego de terminado el calentamiento. 2.2. Columna residual de mercurio: columna de mercurio existente en el capilar por encima de la cámara de constricción. 2.3. Menisco: parte superior de la columna residual de mercurio. 2.4. Lente de aumento: formación que posibilita la visión de la imagen de la columna de mercurio suficientemente ampliada. 2.5. Fondo opaco: faja coloreada existente en la pared del tubo capilar cuya finalidad es dar contraste. 2.6. Escala: conjunto ordenado de marcas asociadas a una numeración para determinar los intervalos de temperatura. 2.7. Marcas de escala: Trazos perpendiculares al capilar del termómetro, grabados en el asta o en la placa portaescala, correspondientes cada una a un valor determinado de temperatura. 2.8. Placa porta escala: Placa plana sobre la cual se traza la escala, fijada longitudinalmente atrás del tubo capilar. 2.9. Tiempo de respuesta: Tiempo que transcurre entre el instante en que el termómetro es sometido a una temperatura y el instante en que el termómetro indica y permanece en dicha temperatura.

3. UNIDAD DE MEDIDA 3.1. La unidad de temperatura debe ser el grado Celsius de símbolo °C.

4. CLASIFICACION 4.1. En cuanto a la construcción: a) De escala externa con sección recta triangular o circular; b) De escala interna con sección recta oval o circular.

5. MATERIAL 5.1. El vidrio utilizado en el dispositivo de máxima, en el tubo capilar y en el bulbo debe poseer resistencia hidrolítica apropiada para la fabricación de los termómetros clínicos, conforme con la Recomendación de la OIML No. 7. 5.2. La placa portaescala (de los termómetros de escala interna) debe ser fabricada en opalina, metal u otro material que posea estabilidad dimensional equivalente. El material es considerado equivalente a la opalina o el metal si presenta una estabilidad dimensional tal que |11- 12| <=0.002 11.

6. CONSTRUCCION 6.1. Las tensiones en el vidrio del bulbo y del capilar deben ser bajas, de modo que no permitan que se quiebre debido a choques térmicos o mecánicos. 6.2. El vidrio del bulbo debe ser estabilizado por medio de tratamientos térmicos adecuados. 6.3. La legibilidad de las grabaciones no debe ser perjudicada por la devitrificación. 6.4. La imagen del menisco debe ser lo menos distorsionada posible debido a defectos e impurezas del vidrio. 6.5. Pueden ser utilizadas las coloraciones azul y rojo en la extremidad superior para la identificación de los termómetros basal y rectal respectivamente. 6.6. El tubo capilar debe ser de vidrio incoloro con fondo opaco en los termómetros de escala interna, pudiendo tener o no fondo opaco los de escala externa y debe poseer la pared interna lisa y paralela al eje del termómetro. 6.7. El diámetro interno del tubo capilar no debe variar más de un 10% en relación con el diámetro medio. 6.8. Cuando el termómetro es calentado lentamente la columna de mercurio debe subir con movimiento continuo y sin saltos apreciables. 6.9. La extremidad superior del termómetro puede tener una terminación redondeada o plana, con o sin plástico terminal, para facilitar su utilización. 6.10. El mercurio utilizado en el termómetro debe ser suficientemente puro y seco. 6.11. El tubo externo del termómetro de escala interna no puede contener ninguna impureza y debe estar exento de humedad en su interior. 6.12. La placa portaescala debe estar firmemente fijada por detrás del capilar, de modo de impedir su desplazamiento. La posición de la placa debe tener como referencia una marca indeleble sobre el tubo externo, al nivel de una de las marcas numeradas de la escala. 6.13. El tubo capilar y la placa portaescala estarán rodeados por un tubo estanco transparente soldado al bulbo formando una cubierta de protección. 6.14. Los termómetros clínicos tendrán las siguientes especificaciones dimensionales: a) largo total: de 95 mm a 150 mm. b) largo del bulbo: de 6.3 mm a 20 mm. c) largo mínimo de la escala: 35 mm. d) diámetro del asta: de 3,0 mm a 7,6 mm. del tubo externo: de 5,5 mm a 20 mm. e) diámetro externo del bulbo: de 2,0 mm a 5,5, mm. 6.15. Las dimensiones límite podrán variar de acuerdo al tipo de termómetro y serán definidas cuando se efectúe la aprobación del modelo por el Organo Metrológico Competente, de acuerdo con los límites establecidos en el subítem 6.14. 6.16. La columna de mercurio y la escala deben ser claramente visibles simultáneamente. 6.17. Cuando un termómetro a temperatura t1 (15 °C<= t1<=30 °C) es inmerso en un baño de agua con temperatura constante t2 (35.5 °C<=t2<=42 °C), siendo retirado luego de 20 segundos, la indicación del termómetro después de enfriamiento a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) debe respetar los errores máximos permitidos en el ítem 9.1. y no debe diferir de la indicación estabilizada para la temperatura t2, más que 0.005 (t2-t1). 6.18. Luego que el termómetro ha sido calentado a una temperatura mínima de 37 °C y luego enfriado a una temperatura por debajo del mínimo valor de la escala, la columna de mercurio debe descender debajo del menor trazo numerado cuando el mercurio en la base del bulbo es sometido a una aceleración de 600 m/s2.

7. ESCALA 7.1. La escala de los termómetros clínicos debe extenderse por lo menos desde 35,5 °C hasta 42 °C con una división mínima de 0,1 °C. 7.2. Las marcas correspondientes a un número entero de grados debe ser de una longitud larga y ser numeradas. 7.3. Las marcas correspondientes a 0,5 °C deben ser de longitud larga o media. 7.4. Las marcas correspondientes a divisiones menores, exceptuadas aquellas referidas en los subítems 7.2. y 7.3. deben ser de longitud corta. 7.5. Las marcas de la escala deben ser nítidas, rectas, con distanciamiento uniforme entre sí y espesor menor de 0,25 (veinticinco centésimos) veces del intervalo entre dos marcas consecutivas de la escala. 7.6. La escala debe ser nítida y uniforme debiendo ser grabada o impresa de forma clara e indeleble. 7.7. La marca en la temperatura de 37 °C, correspondiente a la temperatura convencionalmente considerada como normal del cuerpo humano, puede ser diferenciada de las demás ya sea por el color, por la dimensión de los algoritmos o por una flecha indicando el punto. 7.8. La marcación de la escala en los termómetros de escala externa debe ser hecha en los lados adyacentes al vértice por donde pasa la lente de aumento.

8. INSCRIPCIONES 8.1. Las siguientes inscripciones deben ser grabadas o impresas de forma indeleble sobre el asta del termómetro de escala externa o sobre la placa portaescala del termómetro de escala interna. a) Marca o nombre del fabricante. b) °C. c) Identificación del lote de fabricación y/o marca de verificación. 8.2. Se permiten otras inscripciones siempre que no induzcan a error a los usuarios.

9. ERRORES MAXIMOS PERMITIDOS 9.1. El error máximo permitido en cualquier punto de la escala de los termómetros clínicos es de +0,1 °C y -0,15 °C. 9.1.1. Estos valores son válidos para indicaciones de termómetros luego de su enfriamiento a una temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C.

10. CONTROL METROLOGICO 10.1. Todo termómetro clínico fabricado en los Estados Parte o importados por estos de otros países fuera del MERCOSUR, debe tener su modelo aprobado por la organización metrológica competente de uno de los estados parte. 10.1.1. Los fabricantes no pueden efectuar ninguna modificación en el termómetro clínico sin autorización del órgano metrológico correspondiente. 10.1.2. Para la aprobación del modelo debe ser presentada la documentación exigida en el anexo VIII de la resolución GMC Nro. 57/1992 y de los prototipos del modelo. 10.2. La apreciación técnica del modelo consiste de las siguientes etapas principales; examen de la documentación, examen preliminar y ensayo de los prototipos. 10.2.1. Examen de la documentación: se verifica que la documentación presentada esté completa de acuerdo con lo exigido, si la memoria descriptiva del modelo aclara o define características constructivas y metrológicas, especificaciones técnicas y operacionales. 10.2.2. Examen preliminar: se verifica si el modelo fue fabricado de acuerdo con todos los ítems de este reglamento, en exámenes visuales y ensayos rápidos tales como: aspectos de construcción de escala, inscripciones, oxidación del mercurio, separación de la columna de mercurio o cualquier otro defecto que pueda comprometer el funcionamiento del termómetro clínico. 10.2.3. Los ensayos de los prototipos consisten en: a) Ensayo dimensional: verifica la conformidad de las dimensiones de los termómetros con las especificadas en el subítem 6.14 de este reglamento. b) Ensayo de temperatura: se verifica los puntos 37 °C y 41 °C de la escala. c) Ensayo de tiempo de respuesta: se verifica que la indicación del termómetro no sobrepase los errores máximos permitidos en el subítem 9.1., observándose las condiciones previstas en el subítem 6.17. d) Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio: se verifica que el menisco de la columna de mercurio permanezca debajo de la primera marca numerada de la escala observándose las condiciones previstas en el subítem 6.18. 10.3. Los termómetros clínicos, antes de ser comercializados, deben ser sometidos a verificación primitiva. 10.3.1. Es responsabilidad del fabricante o del importador la presentación del termómetro clínico para verificación primitiva, en sus dependencias o en local apropiado, designado por el órgano metrológico competente. 10.3.2. Es de responsabilidad del órgano metrológico competente ejecutar la verificación primitiva en todos los termómetros clínicos fabricados o importados de países fuera del MERCOSUR. 10.3.3. El fabricante o importador debe poner a disposición del órgano metrológico competente los medios adecuados para la realización de la verificación primitiva. 10.3.4. La verificación primitiva comprende los ensayos previstos en los subítems 10.2.2. y 10.2.3. "b" y "d". 10.3.5. Los termómetros utilizados por los fabricantes o importadores como patrones deben ser verificados o calibrados por el órgano metrológico competente en intervalos de tiempo no superior a dos años. 10.3.6. A criterio del órgano metrológico competente la verificación primitiva podrá ser efectuada sobre todos los termómetros clínicos o adoptarse un método estadístico de acuerdo al plan de muestreo constante del Anexo A de este reglamento.

11. DISPOSICIONES GENERALES 11.1. Los fabricantes y los importadores de termómetros clínicos, objeto de este reglamento, deben solicitar al órgano metrológico competente la aprobación de los modelos de sus instrumentos. 11.2. Los termómetros clínicos fabricados e importados deben obedecer a todas las exigencias que constan en este reglamento. 11.3. A los efectos del presente reglamento el importador es igual al fabricante. 11.4. Los termómetros clínicos destinados única y exclusivamente a la exportación con excepción de los países del MERCOSUR, pueden ser exentos de la aprobación de modelo y de la verificación primitiva.

12. PLAN DE MUESTREO A SER UTILIZADO EN LA VERIFICACION PRIMITIVA DE TERMOMETROS CLINICOS. 12.1. Anexo A. ANEXO A PLAN DE MUESTREO A SER UTILIZADO EN LA VERIFICACION PRIMITIVA DE TERMOMETROS CLINICOS. 1. OBJETIVO Establecer el plan de muestreo para la realización de la verificación primitiva de termómetros clínicos. 2. DEFINICIONES 2.1. Lote de verificación: cantidad de piezas pertenecientes a uno o más lotes completos de fabricación, presentados y que deben ser verificados de acuerdo con los requisitos establecidos en el Anexo I. 3. PLAN DE MUESTREO 3.1. De acuerdo a las tablas 1 y 2 del Anexo A. NQA - Nivel de calidad aceptable. Ac - Número de aceptación. Número de piezas defectuosas o falladas que permite la aceptación del lote. Re - Número de rechazo. Número de piezas defectuosas o falladas que implican el rechazo del lote. 3.2. Nivel general de inspección II. 3.3. Tipo de inspección: Severa, muestreo simple, NQA=0.40 para los errores establecidos en el ítem 9 del Anexo I y NQA=2.5 para los demás ensayos. 3.4. Criterios de aprobación o rechazo. 3.4.1. Si el número de defectuosos encontrados en la primera muestra fuera mayor al número de rechazo (Re) establecido se rechaza el lote, reintegrándose todos los termómetros de ese lote al fabricante/importador, o a criterio de este se procede a la verificación individual. 3.4.2. Si el número de defectuosos encontrados en la primera muestra fuera igual al número de rechazo establecido se descarta la muestra repitiéndose los ensayos con una nueva muestra. 3.4.2.1. Si esta segunda muestra fuera rechazada (número de defectuosos igual o mayor que el número de rechazo establecido) se rechaza el lote reintegrándose consecuentemente todos los termómetros de este lote al fabricante/importador, adoptándose los procedimientos descritos en 3.4.1. TABLA 1 - LETRA CODIGO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA<IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0> TABLA 2 - PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA INSPECCION ESTRICTA.<IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0>