Créase una Comisión Permanente para el estudio de Reacciones Adversas
relacionadas con:
a) donantes de sangre o componentes;
b) receptores de sangre, componentes o derivados;
c) personal vinculado con la manipulación de sangre, componentes o
derivados.
Dicha Comisión estará integrada por el Director del Servicio Nacional
de Sangre como miembro nato quien la presidirá, dos médicos hemoterapeutas
designados por el Ministro de Salud Pública, y un médico propuesto por la
Facultad de Medicina.
Se contará con un número igual de suplentes.
Los miembros de la mencionada Comisión, durarán dos años en sus
funciones, debiendo continuar en el desempeño de la misma por igual
período de no mediar nueva resolución. Aquel miembro que falte sin
justificación a dos reuniones consecutivas cesará automáticamente, pasando
a ocupar su cargo el suplente respectivo.
Establécese que cuando una Reacción Adversa ocurra en el área de
responsabilidad de un integrante de la comisión, éste será automáticamente
sustituido por el suplente respectivo o por la persona que se designare,
mientras dure el análisis de la situación en cuestión. La Comisión centralizará el funcionamiento en el Servicio Nacional de Sangre y se reunirá con una frecuencia de no menos de una vez por mes. La Comisión estructurará las normas administrativas a los efectos de que el Servicio Nacional de Sangre recabe los datos para el cumplimiento de sus funciones.
Los Servicios de Hemoterapia tendrán la obligación de denunciar al
Servicio Nacional de Sangre todas las Reacciones Adversas vinculadas a la
hemoterapia y de los estudios relacionados con las mismas. Las Reacciones
que a juicio del médico justifiquen por su gravedad clínica un estudio
inmediato, deberán ser denunciadas a la Dirección del Servicio Nacional de
Sangre con un plazo máximo de 48 horas. Esta denuncia es también
obligatoria para los Servicios de Diálisis. El no cumplimiento de lo
establecido en este artículo será pasible de las sanciones que determinare
el Servicio Nacional de Sangre de acuerdo con la Comisión o las
reglamentaciones vigentes del Ministerio de Salud Pública.
La Comisión recibirá denuncias de cualquier persona, realizando la
investigación pertinente.
La Comisión tendrá la más amplia potestad para:
1- Acceder a todos los registros en relación al caso en estudio.
2- Interrogar al personal actuante y los testigos.
3- Solicitar la asistencia de cualquier especialista que se considere
necesario.
La Comisión efectuará un informe ante las autoridades correspondientes:
1- Cada vez que se lo soliciten.
2- Cada vez que lo considere oportuno.
La Comisión podrá recomendar las medidas a tomar ante los organismos
competentes de acuerdo a los estudios realizados para cada caso en
particular o como conclusión del informe final.
Normas relativas a: Reacciones Adversas a la donación de sangre o
componentes; Reacciones Adversas a la infusión de sangre, componentes o
derivados; Reacciones Adversas como consecuencia del ejercicio de la
profesión.
1. Reacciones Adversas a la donación de sangre o componentes.
1.1 La donación de sangre en todas sus etapas.
Selección del donante.
Interrogatorio.
Exámenes clínicos y paraclínicos.
Sangrado.
Recuperación.
Diagnóstico y tratamiento de las Reacciones Adversas que puedan
surgir.
Debe ser obligatoriamente supervisado por un médico hemoterapeuta y
bajo su control y responsabilidad.
1.2 Los procedimientos de Féresis deben ser realizados por un médico
hemoterapeuta.
1.3 En todos los centros donde se realicen operaciones de Féresis debe
adoptarse un protocolo para el diagnóstico y tratamiento de las
Reacciones Adversas que puedan surgir (los mismos deben ser
actualizados periódicamente). Es obligatorio que todos los operadores
de Féresis estén entrenados en las técnicas de reanimación
cardio-respiratoria. Deberán contar con el equipo adecuado y en
disposición inmediata de ser usado.
1.4 La Comisión reglamentará la forma administrativa de la denuncia de
las Reacciones Adversas.
2. Reacciones Adversas a la infusión de sangre, componentes o derivados.
2.1 Complicaciones inmediatas a la transfusión pueden ser: Reacciones
entre los elementos celulares de la sangre contra sus
correspondientes anticuerpos: sobrecarga circulatoria, embolismo por
aire o coágulos; bacteriemia; septicemia, reacciones a pirógenos no
específicos; hipotermia; toxicidad al potasio, al citrato y otras
formas de reacciones de toxicidad química; reacciones alérgicas.
2.2 Complicaciones diferidas pueden incluir: Transmisión de
enfermedades, especialmente Hepatitis, Chagas, Brucelosis, Malaria,
Sífilis y otras. Reacciones de antígeno-anticuerpo diferidas del
período de transfusión y post-transfusión inmediato. Alloinmunización
a glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas y proteínas
plasmáticas, Hemacromatosis.
2.3 Profilaxis de un accidente hemolítico: comienza con la adecuada
integración de un equipo técnico especializado en Hemoterapia y la
correcta formación del personal de acuerdo con el decreto del Poder
Ejecutivo 371/975, de 6 de mayo de 1975 (Ordenanza 841) o la
Reglamentación vigente.
Para prevenir un accidente hemolítico se aconseja proceder de acuerdo
a las siguientes pautas:
2.3.1 Identificar correctamente al paciente.
2.3.2 Rotular previamente los tubos de Laboratorio.
2.3.3 Identificar correctamente las unidades de sangre
a transfundir.
2.3.4 Chequear periódicamente los sueros
hemoclasificadores, glóbulos testigos y Coombs.
2.3.5 Efectuar prueba de compatibilidad.
2.3.6 Reclasificación ABO de glóbulos del receptor y
del dador siempre al lado del paciente.
2.3.7 No entregar para transfundir unidades de sangre a
terceros.
2.4 Se recomienda frente a la sospecha de una Reacción:
2.4.1 Detener la transfusión.
2.4.2 Mantener la vía intravenosa permeable (con suero fisiológico).
2.4.3 Poner en conocimiento el hecho a nivel médico. (Se debe tener
especial consideración en los pacientes anestesiados puesto que la
reacción transfusional difiere clínicamente).
2.4.4 Comunicar al Servicio de Hemoterapia.
2.4.5 Colectar inmediatamente muestras de sangre del
receptor y del equipo transfusional, controlar
temperatura. Colectar orina. Medir diuresis.
2.4.6 Reestudiar todas las pruebas de compatibilidad
realizadas, hemocultivo, etc.
2.4.7 Realizar pruebas de Coombs. Directa e indirecta.
2.4.8 Mantener en condiciones de almacenamiento
apropiadas todas las muestras.
2.4.9 Remitir eventualmente a centro de referencia.
2.4.10 Informe al Servicio Nacional de Sangre.
3. Reacciones Adversas como consecuencia del ejercicio de la
profesión.
La Comisión exigirá la adopción de las medidas de bioseguridad en los
Servicios de Hemoterapia recomendadas por la Organización Mundial de la
Salud.
Recibirá las denuncias de incumplimiento de las mismas, gestionando
ante las autoridades competentes su aplicación y la reparación que
corresponda.
Artículo 10 — Artículo 10
Comuníquese, publíquese