Artículo 1
I) Revisión Este reglamento de Habilitación de Laboratorios está sujeto a revisiones y modificaciones periódicas. II) Ambito Este reglamento de Habilitación de Laboratorios es de aplicación a todo laboratorio que se dedique en el país a la determinación analítica de los parámetros de calidad de granos y oleaginosos, que figuran en los decretos vigentes en la materia y que quieran ser habilitados oficialmente. III) Definiciones Certificado de análisis Documento que certifica la condición de un lote, analizado de acuerdo al reglamento por un laboratorio habilitado. Reglamento Técnico Documento en el que se establecen las características de los productos o sus procesos y métodos de producción conexos, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje marcado o etiquetado, aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas. IV) Descripción Por este reglamento se establecen los requisitos que deben cumplir los Laboratorios de Granos para ser habilitados, regulando su actividad operativa y técnica. V) Requisitos Generales 1) Del Organismo de Habilitación 1.1. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA 1.1.1. El Organismo de Habilitación es la Dirección General de Servicios Agrícolas del M.G.A.P., encargándose de realizar los procedimientos administrativos y de control establecidos por este reglamento. 1.1.2. La habilitación requerirá la aprobación del Director General, del Director de División Protección de Alimentos Vegetales, con el asesoramiento preceptivo del Jefe del Dpto. Laboratorio de Alimentos. 1.2. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL 1.2.1. Ensayos de aptitud. Periódicamente y con una frecuencia a establecer, se remitirán para su análisis a los laboratorios habilitados, muestras de granos preparadas a la medida (con un estudio estadístico del grado de homogeneidad, debidamente establecido) por el Dpto. Laboratorio de Alimentos. Una vez analizadas, se deberán remitir dentro del plazo establecido para cada prueba, los resultados a la División Protección de Alimentos Vegetales para su estudio y posterior difusión de los mismos, preservando el anonimato de los laboratorios participantes, y además determinar las acciones que correspondan con los laboratorios cuyos resultados analíticos no sean correctos. El Organismo de Habilitación, establecerá anualmente un plan de ensayos de aptitud, debidamente documentado y acompañado de un procedimiento de ensayo de aptitud. Paralelamente a esta evaluación se registrarán estos resultados para un posterior estudio de comparación interlaboratorios para estudio de la repetibilidad y reproducibilidad de cada método de ensayo, y así comenzar a estudiar y establecer las tolerancias. El Organismo de Habilitación se responsabilizará de marcar y potenciar los lineamientos antes citados. 1.2.2. Auditorías. Las mismas se realizarán a los efectos de verificar que el funcionamiento del laboratorio habilitado se realiza en acuerdo con las prescripciones establecidas en este reglamento. En las mismas, entre otras condiciones se controlará: - Los procedimientos de control interno que aplica el laboratorio. - La utilización y puesta en práctica de un manual de procedimientos de trabajo. - La actualización de la documentación señalada en el numeral 4.2. - Los procedimientos analíticos aplicados (documentación, accesibilidad al personal, manejo, etc.) - Trazabilidad de las mediciones, identificación de las muestras. - Plan de calibración de equipos y mantenimiento de los mismos. - Archivo de muestras testigos señalados en el punto 4.2.4. - Los resultados de las auditorías serán debidamente documentados por los auditores mediante la confección de actas que deberán ser firmadas por éstos y el responsable técnico del laboratorio. Los auditores del organismo de habilitación elaborarán un informe; entregarán una copia al laboratorio auditado y otra a la Dirección del Organismo de Habilitación. El Organismo de Habilitación elaborará un programa de auditorías que contendrá un plan detallado de auditorías para un período anual; asimismo, elaborará un procedimiento documentado de auditorías. Cuando corresponda la Dirección del Organismo de Habilitación, tramitará las actuaciones a la Dirección de Servicios Jurídicos a los efectos de la imposición de las sanciones a las infracciones detectadas, de acuerdo con lo dispuesto por el Artículo 285 de la Ley 16.737 de 5 de enero de 1996. 2) Del proceso de habilitación 2.1. SOLICITUD DE HABILITACION La solicitud se debe realizar mediante una nota dirigida al Director de la División Protección de Alimentos Vegetales y llenado de un formulario de solicitud que se incluye en el ANEXO I (con los certificados y requisitos que se exigen en ese formulario) 2.2. EVALUACION - El Dpto. Laboratorio de Alimentos estudiará los formularios presentados y realizará las inspecciones necesarias. - Los resultados de éstas serán debidamente documentados por los funcionarios actuantes mediante la confección de actas, que deberán ser firmadas por éstos y el responsable del laboratorio solicitante. - El informe de evaluación se realizará en forma escrita, el cual, junto con la nota de solicitud, el formulario, y toda la documentación presentada por el solicitante (además el acta labrada en caso de inspección), se mantendrán archivados en el registro respectivo. En caso de rechazo se dará vista del informe a la firma solicitante. 2.3. OTORGAMIENTO DE LA HABILITACION La Dirección del Organismo de Habilitación tendrá un plazo de hasta 30 días hábiles, contados a partir de la fecha de recibo del formulario de solicitud y la documentación debida, para expedirse en relación a dicha solicitud. Este plazo podrá ser extendido, cuando dicha Dirección así lo entendiese, en caso de un estudio con mayor profundidad, no excediéndose en ningún caso de un total de tres meses a partir de la fecha de recibo de la solicitud. Dicha resolución, en caso de ser favorable, deberá estar colocada en un lugar visible y en forma permanente dentro del edificio del laboratorio solicitante. 3) De la relación entre el organismo de habilitación y el laboratorio 3.1. Periódicamente se realizarán ensayos de aptitud y auditorías a los laboratorios habilitados de acuerdo a lo señalado en 1.2.1. y 1.2.2. 3.2. DE LAS HABILITACIONES, DE LAS SUSPENSIONES Y DE LAS REVOCACIONES. 3.2.1. Las habilitaciones se otorgarán por períodos anuales renovables. El laboratorio interesado deberá abonar las tarifas que fijará el M.G.A.P. por las tramitaciones, los estudios, ensayos de aptitud y las habilitaciones aquí detalladas. 3.2.2. La Dirección General de Servicios Agrícolas podrá suspender la habilitación de los laboratorios mediante acto expreso, cuando comprobare que el funcionamiento de un laboratorio se aparta del presente reglamento; esta suspensión puede ser desde tres días hasta el cierre definitivo. 3.2.3. Las habilitaciones, así como las suspensiones y revocaciones de las mismas, serán comunicadas por escrito a las autoridades responsables del laboratorio dentro de los cinco días hábiles de haberse dispuesto el acto administrativo. 3.2.4. Causales de sanción y/o revocación a) De carácter administrativo: Se consideran aquéllas, relativas al no cumplimiento de requisitos de documentación (cualquiera de los referentes a este reglamento). b) De carácter técnico: Se consideran todas aquéllas relativas al no cumplimiento de los requisitos técnicos de este reglamento (ensayos de aptitud, auditorías, requisitos mínimos de exigencias, requisitos de funcionamiento, normas analíticas de aplicación). c) Por no realizar en tiempo y forma los pagos de tarifas que el MGAP fijará. d) Para la toma de decisiones el Organismo de Habilitación tendrá en cuenta el grado de incumplimiento y la reincidencia del laboratorio habilitado. 3.2.5. Rehabilitaciones A solicitud de la parte interesada la Dirección General de Servicios Agrícolas podrá otorgar rehabilitaciones, a estos efectos tendrá en cuenta los antecedentes de la firma solicitante, así como lo establecido en 3.2.4. Para la gestión de Rehabilitación deberá cumplirse con lo establecido en 2.1. 3.3. Documentación. 3.3.1. El Laboratorio habilitado deberá remitir semestralmente, una relación de las muestras analizadas, de acuerdo al modelo detallado en ANEXO II. La fecha de cierre de cada período será el 30 de mayo y el 30 de noviembre de cada año. Se remitirá la relación antes del 15 de junio y 15 de diciembre para el primer y el segundo semestre respectivamente. 3.3.2. En las Auditorías: a) El laboratorio habilitado deberá exhibir a los auditores cualquier documentación que se le solicite referente a este reglamento. b) Control de muestras. Cuando los auditores lo requieran se deberá exhibir o entregar las muestras testigo archivadas de acuerdo a lo establecido en 4.2.4. En caso de entrega, se suscribirán actas por éstos y por el Director Técnico o quien lo represente. 4) De los Requisitos a cumplir por los laboratorios 4.1. REQUISITOS MINIMOS EXIGIDOS A LOS LABORATORIOS. 4.1.1. Deberán aportar el nombre, dirección y personería jurídica de la empresa. 4.1.2. Deberá desarrollar su actividad bajo la responsabilidad técnica de un Profesional, con formación comprobable en laboratorio de granos; el que deberá presentar fotocopia autenticada de su título profesional y cédula de identidad. 4.1.3. Deberá presentar una memoria descriptiva de su local y sus instalaciones. Deberá presentar una memoria descriptiva de los equipos. 4.1.4. Deberá presentar detalladamente el nombre y capacitación del personal técnico con que cuenta. 4.1.5. Una vez en funcionamiento, deberá cumplir satisfactoriamente los ensayos de aptitud. 4.1.6. Los laboratorios habilitados, una vez en funcionamiento, deberán comunicar al Organismo Habilitante, dentro de las 48 horas de producida cualquiera de las siguientes situaciones: a) Paralización o suspensión de las actividades total o parcial (exponiendo los motivos). b) Cambios de domicilio. c) Cambios de la Dirección Técnica del laboratorio. 4.2 REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS. 4.2.1. Completar debidamente un libro de registro (ANEXO III) de muestras analizadas, con páginas numeradas que será la base para completar el formulario de relación de muestras que se exigirá semestralmente 3.3.1. (ANEXO II). 4.2.2. Completar debidamente y mantener, protocolos de análisis para cada muestra registrando resultados de las determinaciones y cálculos realizados, así como gráficos cuando corresponda. 4.2.3. Completar debidamente y mantener copias de certificados de análisis emitidos, donde se identifique y exprese los resultados de las muestras analizadas. Ver ANEXO IV para modelo de certificado de análisis. 4.2.4. Mantener un archivo testigo de todas las muestras analizadas, las que no podrán ser retiradas del mismo hasta pasados los noventa días de la fecha en que el Organismo de Habilitación recibe el listado de relación establecido en el punto 3.3.1. 4.2.5. Para el correcto funcionamiento además, se deberá cumplir con los requisitos que se establecen para las auditorías (1.2.2.), así como con cualquier otra recomendación que el Organismo de Habilitación entienda pertinente. 4.2.6. Los ensayos analíticos deberán ser realizados cumpliendo las normas analíticas señaladas en 5). 5) De las normas analíticas que deberán aplicar los laboratorios habilitados Se deberá cumplir con los procedimientos analíticos establecidos en los Decretos vigentes en la materia, o en caso de ausencia con aquélla indicada por el Organismo de Habilitación, el cual dará preferencia a las normas internacionalmente reconocidas. 6) Lista de laboratorios habilitados La Dirección de la División Protección de Alimentos Vegetales tendrá a disposición de quien lo solicite y difundirá periódicamente una lista de laboratorios habilitados. ANEXO I SOLICITUD DE HABILITACION DE LABORATORIOS DE GRANOS (CEREALES Y OLEAGINOSAS) I) Nombre del Laboratorio Domicilio .....................................Localidad Departamento Razón Social................................. Nº RGPS Teléfono.......................................FAX C.P. ..........................................Correo Electrónico Nombre del Solicitante ..................................C.I. Firma ...........................................Fecha..../..../.... II) Responsable Técnico Firma ...........................................Fecha...../...../... III) Adjuntar a éste formulario: - memoria descriptiva del local y sus instalaciones (será realizado bajo declaración jurada con nombre y firma del técnico responsable). - memoria descriptiva de los equipos que dispone (será realizado bajo declaración jurada con nombre y firma del técnico responsable). - Lista de nombres y capacitación técnica del personal que cuenta. Presentar los certificados que correspondan. - Fotocopias autenticadas de cédula de identidad y título profesional del responsable técnico. IV) Indique las especies y tipo de análisis que se prevé analizar .............................................................. .............................................................. .............................................................. V) Período solicitado para habilitar el Laboratorio (período anual renovable) Desde:..... /..... /..... Hasta: ...../..... /..... ANEXO II RELACION SEMESTRAL A REMITIR A LA DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS AGRICOLAS PERIODO COMPRENDIDO ENTRE / / Y / / LABORATORIO: HABILITACION Nº: NUMERO REMITENTE FECHA FECHA ESPECIE OBSERVACIONES CERTIFICADO MUESTRA RECIBO ANALISIS FECHA: / / Técnico Responsable Firma ANEXO III DATOS MINIMOS A COMPLETAR EN EL LIBRO DE REGISTROS LABORATORIO PAGINA Nº HABILITACION Nº NUMERO REMITENTE FECHA FECHA OBSERVACIONES FIRMA CERTIFICADO ESPECIE RESULTADOS FECHA DE MUESTRA RECIBO ANALISIS SALIDA ANEXO IV MODELO DE CERTIFICADO DE ANALISIS CERTIFICADO DE ENSAYO CERTIFICADO DE ANALISIS EMITIDO POR EL LABORATORIO .........................HABILITACION Nº .......... Nº ENTRADA (ANALISIS)........... FECHA... /... /... 1.- DATOS PROPORCIONADOS POR REMITENTE DE MUESTRA NOMBRE................... TEL............ FAX MUESTRA ..................................... PARAMETROS A ANALIZAR ....................... OBSERVACIONES (tipo de muestreo, estado de la muestra, distintos motivos, etc.) 2.- FECHA DE ENTRADA DE LA MUESTRA:... /... /... FECHA ANALISIS: ... /... /... 3.- RESULTADOS ANALITICOS Y ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE 4.- OBSERVACIONES ANALISTAS Sello RESPONSABLE TECNICO Firma