Sujeto a las disposiciones establecidas en la Ley N° 19.172, de 20 de diciembre de 2013, el presente Decreto y demás normas vigentes, se encuentra permitida la plantación, cultivo, cosecha, secado, acondicionamiento, acopio, producción, fabricación y comercialización de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, para ser destinado en forma exclusiva, a la investigación científica o a la producción, extracción y fabricación de materia prima, productos terminados y semielaborados, a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal.
La realización de las actividades descriptas en el artículo 1 del presente Decreto, quedará sujeta a la obtención de la previa autorización del Instituto de Regulación y Control del Cannabis.
Los licenciatarios podrán a su vez tercerizar las etapas de secado, extracción, y fabricación con terceros licenciados por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis y habilitados por el Ministerio de Salud Pública, según corresponda.
A los efectos de la presente reglamentación, se define como:
a) Cannabis psicoactivo: sumidades floridas con o sin fruto de la
planta hembra del Cannabis, exceptuando las semillas y las hojas
no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la
resina, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol sea igual o
superior al 1,0% (uno por ciento) masa en masa en base seca.
b) Cannabis no psicoactivo: plantas, sumidades floridas o con fruto
de la planta de Cannabis o partes de la planta de cannabis, cuyo
contenido de tetrahidrocannabinol sea menor al 1,0% (uno por
ciento) masa en masa en base seca.
c) Investigación científica: actividades dirigidas al desarrollo de
proyectos de investigación que contribuyan al conocimiento y
producción de evidencia científica respecto a la plantación,
cultivo, cosecha, uso y otras actividades relacionadas con el
cannabis psicoactivo y no psicoactivo y sus derivados, dentro de
la normativa vigente.
d) Cannabinoides: a los efectos de este Decreto, se entiende por
cannabinoides a aquellos compuestos derivados de la planta del
cannabis, únicamente de origen vegetal.
e) Materia prima: planta hembra entera del Cannabis, sus partes o
sumidades floridas con o sin fruto y/o extractos, incluyendo
aceites y resinas, tinturas o preparados y/o mezclas de las
anteriores.
f) Productos semielaborados: a todo producto medicinal a base de
cannabis que aún se halle en proceso de fabricación.
g) Productos terminados: a todo producto medicinal elaborado a base
de cannabis que se halle en la presentación final en que va a ser
dispensado, con la excepción de aquellos considerados materia
prima o productos semielaborados.
El Estado y el Instituto de Regulación y Control del Cannabis promoverán y facilitarán aquellas actividades dirigidas al desarrollo de proyectos de investigación científica que contribuyan al conocimiento y producción de evidencia científica respecto de los usos y procesos asociados al cannabis psicoactivo y no psicoactivo y sus derivados, en el marco de la normativa vigente.
Los interesados en realizar actividades de investigación científica con cannabis y sustancias derivadas deberán presentar el proyecto de investigación correspondiente, cumpliendo con las condiciones y requisitos que establezca el Instituto de Regulación y Control del Cannabis, debiendo incluirse la siguiente información:
a) Identificación de la persona física o jurídica que tendrá a su
cargo la investigación, incluyendo a propietarios, socios y
directores, según corresponda;
b) objeto y plazo de la investigación;
c) sitio donde se realizarán las actividades;
d) origen de las semillas o plantas a utilizar en la investigación;
e) características varietales de los cultivos a emplear;
f) porcentaje de tetrahidrocannabinol y cannabidiol, que deberá
determinarse en laboratorios autorizados por el Instituto de
Regulación y Control del Cannabis a estos efectos, mediante las
técnicas analíticas aprobadas;
g) volúmenes de producción estimados;
h) procedimientos y medidas de seguridad a aplicar;
i) designación de un Responsable Técnico del proceso de producción;
j) destino de los excedentes de producción y subproductos;
k) finalidad para la cual será destinado el producto.
Los proyectos de investigación científica en seres humanos deberán contar con un Protocolo de Investigación aprobado por el Comité de Ética en Investigación Institucional, en los términos establecidos por el Decreto N° 158/019 de 3 de junio de 2019.
Las personas interesadas en obtener una autorización para realizar tareas de investigación científica podrán solicitar al Instituto de Regulación y Control del Cannabis que se los autorice para realizar asimismo la producción correspondiente, o podrán adquirir cannabis psicoactivo y no psicoactivo de productores autorizados por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis.
La autorización para realizar actividades de investigación científica con cannabis y sustancias derivadas será expedida por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis mediante el otorgamiento de la licencia respectiva, en la que se establecerán los términos y condiciones a que quedará sujeta la licencia.
En la licencia deberán indicarse, entre otros, los siguientes aspectos:
a) persona física o jurídica licenciataria;
b) proyecto de investigación;
c) plazo y condiciones a que queda sujeta la licencia;
d) sitio donde se realizarán las actividades;
e) origen de las semillas o plantas a utilizar en la plantación;
f) características varietales de los cultivos a emplear;
g) contenido de tetrahidrocannabinol y cannabidiol;
h) volúmenes de producción autorizados;
i) procedimientos y medidas de seguridad a aplicar;
j) designación de un Responsable Técnico del proceso de producción;
k) destino de los excedentes de producción y subproductos;
l) detalle de los fines para la cual será destinado el producto;
m) condiciones exigidas a propietarios, socios, directores y
personal dependiente, de corresponder.
Conforme lo dispuesto en el literal D) del artículo 29 de la Ley N° 19.172 de 20 de diciembre de 2013, la Junta Directiva del Instituto de Regulación y Control del Cannabis fijará el costo de la licencia a expedirse.
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis procederá a inscribir de oficio en la Sección Productores de Cannabis para Investigación del Registro del Cannabis, a aquellas personas que hayan obtenido la correspondiente licencia y abonado el costo de la misma.
Artículo 10 — Artículo 10
Al momento de la entrega del cannabis psicoactivo y no psicoactivo a los investigadores, deberá dejarse constancia de la calidad y cantidad del producto entregado, informando de ello al Instituto de Regulación y Control del Cannabis en un plazo máximo de veinticuatro horas.
Artículo 11 — Artículo 11
Al finalizar el proyecto de investigación, se deberá presentar ante el Instituto de Regulación y Control del Cannabis y el Centro de Estudios Avanzados en Cannabis creado por Ley N° 19.847 de 19 de diciembre de 2019, un informe detallando los avances y resultados obtenidos.
Si la investigación científica refiriera al uso medicinal del cannabis, también deberá presentarse el informe ante la Dirección General de Salud del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 12 — Artículo 12
Las actividades descriptas en el artículo 1 del presente Decreto para uso medicinal, según corresponda, será realizadas por quienes se encuentren habilitados a tales efectos por el Ministerio de Salud Pública y autorizados por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis, conforme las disposiciones legales y reglamentarias vigentes.
Artículo 13 — Artículo 13
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis autorizará a aquellas personas físicas o jurídicas que lo soliciten a la realización de las actividades previstas en el artículo 1 del presente Decreto para uso medicinal, sujeto a lo previsto en las normas legales aplicables, así como en el presente Decreto.
Artículo 14 — Artículo 14
Los interesados en realizar las actividades previstas en el artículo 1 del presente Decreto para uso medicinal, deberán cumplir con las condiciones y requisitos que establezca el Instituto de Regulación y Control del Cannabis a estos efectos, debiendo incluirse la siguiente información:
a) Identificación de la persona física o jurídica, incluyendo a
propietarios, socios y directores, según corresponda;
b) objeto y plazo de la licencia solicitada;
c) sitio donde se realizarán las actividades;
d) origen de las semillas o plantas a utilizar;
e) características varietales de los cultivos a emplear;
f) porcentaje de tetrahidrocannabinol y cannabidiol, que deberá
determinarse en laboratorios habilitados por el Departamento de
Medicamentos del Ministerio de Salud Pública y autorizados por el
Instituto de Regulación y Control del Cannabis, mediante las
técnicas analíticas aprobadas;
g) volúmenes de producción estimados;
h) procedimientos y medidas de seguridad a aplicar;
i) designación de un Responsable Técnico del proceso de producción;
j) destino de los excedentes de producción y subproductos;
k) finalidad para la cual será destinado el producto.
Artículo 15 — Artículo 15
La autorización expedida por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis, mediante el otorgamiento de la licencia respectiva, establecerá los términos y condiciones a que quedarán sujetas las actividades a realizarse por los interesados, conforme lo dispuesto en el artículo 9 del presente Decreto, en lo aplicable.
Artículo 16 — Artículo 16
Conforme lo dispuesto en el literal D) del artículo 29 de la Ley N° 19.172 de 20 de diciembre de 2013, la Junta Directiva del Instituto de Regulación y Control del Cannabis fijará el costo de la licencia a expedirse.
Artículo 17 — Artículo 17
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis procederá a inscribir de oficio en la Sección Cannabis Medicinal del Registro del Cannabis, a aquellas personas que hubieren obtenido la correspondiente licencia y hubieren abonado el costo de la misma.
Sin perjuicio de ello, en los casos que corresponda la inscripción en otros Registros a cargo de entidades estatales o no estatales deberá procederse a su inscripción, conforme lo exige la normativa vigente aplicable.
Artículo 18 — Artículo 18
Los productos terminados a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal, según corresponda, deberán registrarse ante el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, debiendo cumplir con las disposiciones legales y reglamentarias vigentes, siendo el Ministerio de Salud Pública el organismo encargado de su control.
Artículo 19 — Artículo 19
La materia prima, productos terminados y semielaborados, a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal deberán cumplir con las condiciones de empaquetado y etiquetado previstas en la normativa legal y reglamentaria vigente.
Artículo 20 — Artículo 20
El proceso de producción y elaboración de materias primas, productos terminados y semielaborados a base de cannabis psicoactivo y no psicoactivo o cannabinoides para uso medicinal será fiscalizado por el Ministerio de Salud Pública y el Instituto de Regulación y Control del Cannabis en el marco de sus respectivas competencias.
Artículo 21 — Artículo 21
La distribución del cannabis psicoactivo y no psicoactivo cosechado será realizada bajo responsabilidad del productor, por si o por terceros, desde el sitio de producción directamente hacia el lugar indicado para su utilización exclusiva para producir o elaborar materia prima, producto terminado y semielaborado a base de cannabis para uso medicinal.
Al momento de la entrega, quien reciba el producido de la cosecha de cannabis psicoactivo y no psicoactivo deberá documentar la cantidad de cannabis recibida, detallando el contenido de tetrahidrocannabinol y cannabidiol del producto recibido, informando de ello al Instituto de Regulación y Control del Cannabis en un plazo máximo de veinticuatro horas.
Artículo 22 — Artículo 22
La distribución de productos terminados a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal, para su consumo final, será realizada por el elaborador o importador de las mismas o a través de droguerías o farmacias de quinta categoría que cuenten con la debida habilitación del Ministerio de Salud Pública, directamente hacia las farmacias de primera y segunda categoría.
Artículo 23 — Artículo 23
La dispensación de productos de uso medicinal a base de cannabis psicoactivo y no psicoactivo podrá ser realizada únicamente por las farmacias de primera y segunda categorías habilitadas por el Ministerio de Salud Pública, exclusivamente contra la presentación de la receta médica de acuerdo a la normativa vigente.
Artículo 24 — Artículo 24
Los lugares donde se almacenen productos para uso medicinal autorizados para su venta al público para su dispensación, no podrán encontrarse expuestos al público y deberán permanecer cerrados con condiciones de seguridad adecuadas y separados de otros productos terapéuticos y medicamentos, así como del cannabis psicoactivo de uso no médico, de conformidad con lo previsto en el Decreto N° 120/014 de 6 de mayo de 2014).
Asimismo, las farmacias deberán dar cumplimiento a la normativa aplicable en materia de medicamentos controlados establecida en el Decreto-Ley N° 14.294 de 31 de octubre de 1974, Decreto N° 454/976 de 20 de julio de 1976 y demás normas concordantes.
Artículo 25 — Artículo 25
Las especialidades farmacéuticas a base de cannabis psicoactivo deberán ser prescriptas por profesionales universitarios, en receta oficial, de acuerdo al Decreto-Ley N° 14.294 de 31 de octubre de 1974 y su reglamentación.
Podrán adquirir especialidades farmacéuticas a base de cannabis psicoactivo, aquellas personas capaces y mayores de 18 años, que presenten la respectiva receta oficial expedida por el médico tratante.
En la receta se deberá especificar datos del paciente, el nombre del producto indicado, forma farmacéutica, vía de administración, dosis y duración del tratamiento.
Artículo 26 — Artículo 26
Las condiciones de venta en que se dispensarán los productos a base de cannabis psicoactivo y no psicoactivo para uso medicinal autorizados para su venta al público serán determinadas en el momento de su registro, por parte del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 27 — Artículo 27
El solicitante de una licencia para realizar las actividades previstas en el artículo 1 del presente Decreto, deberá incluir el requerimiento de información que el Instituto de Regulación y Control del Cannabis le solicite relativa a su estructura societaria, de corresponder, a efectos de una adecuada identificación y conocimiento del beneficiario final, así como al origen de los fondos que se propone destinar a la ejecución del proyecto, en el marco de la normativa vigente en materia de prevención de lavado de activos y financiamiento del terrorismo. A dichos efectos, el Instituto de Regulación y Control del Cannabis solicitará, previo al otorgamiento de la licencia, un informe a la Secretaría Nacional para la Lucha Contra el Lavado de Activos y el Financiamiento del Terrorismo, la que, una vez recibida la información, podrá requerir directamente a los interesados las aclaraciones y ampliaciones que entienda pertinente.
El informe previo de la Secretaría Nacional para la Lucha Contra el Lavado de Activos y el Financiamiento del Terrorismo no será preceptivo en los proyectos de investigación financiados en forma exclusiva con fondos públicos nacionales o internacionales.
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis podrá solicitar, en cualquier momento, la actualización de la información relativa a la identidad de los titulares de la licencia otorgada incluyendo titulares de partes sociales o beneficiarios finales, en caso de tratarse de personas jurídicas, así como de otros aspectos contenidos en la licencia.
Artículo 28 — Artículo 28
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis, en ejercicio de sus cometidos, autorizará la importación de semillas y otro material de propagación para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo para ser destinado, en forma exclusiva, a fines de investigación científica o para producir o elaborar materia prima, producto terminado y semielaborado a base de cannabis para uso medicinal.
Artículo 29 — Artículo 29
Las personas autorizadas por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis a realizar las actividades previstas en el artículo 1 del presente Decreto, podrán producir semillas y otro material de propagación de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, conforme a la licencia otorgada por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis.
Todas las personas que produzcan y comercialicen material de propagación tanto de cannabis psicoactivo como no psicoactivo, deberán inscribirse en el Registro General de Semilleristas ante el Instituto Nacional de Semillas. Las variedades que se comercialicen deberán inscribirse asimismo en el Registro Nacional de Cultivares del Instituto Nacional de Semillas.
Artículo 30 — Artículo 30
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis controlará la realización de las actividades previstas en el artículo 1 del presente Decreto, sin perjuicio de las facultades que correspondan al Ministerio de Salud Pública al respecto.
Artículo 31 — Artículo 31
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis dispondrá de las más amplias facultades de investigación y fiscalización, conforme lo dispuesto en el artículo 27 de la Ley N° 19.172 de 20 de diciembre de 2013 así como en el artículo 90 del Decreto N° 120/014 de 6 de mayo de 2014.
Artículo 32 — Artículo 32
La Junta Directiva del Instituto de Regulación y Control del Cannabis aplicará las sanciones que en cada caso correspondan a quienes infrinjan las normas vigentes en materia de licencias.
Artículo 33 — Artículo 33
Las decisiones dictadas por la Junta Directiva o el Director Ejecutivo del Instituto de Regulación y Control del Cannabis podrán ser impugnadas conforme lo dispuesto en los artículos 35 y 36 de la Ley N° 19.172 de 20 de diciembre de 2013.
Artículo 34 — Artículo 34
El control de calidad de la cosecha de cannabis para uso medicinal deberá ser realizado por laboratorios habilitados por el Ministerio de Salud Pública y autorizados por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis en cuanto a la cuantificación de cannabinoides.
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis determinará el destino de la producción para el caso que la misma no se ajuste a los parámetros establecidos en la respectiva licencia.
Artículo 35 — Artículo 35
Los eventuales excedentes que resulten de la producción deberán quedar a disposición del Instituto de Regulación y Control del Cannabis, quién dispondrá su destino final.
Artículo 36 — Artículo 36
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis definirá las medidas de seguridad exigibles en las etapas de plantación, elaboración, distribución y comercialización de Cannabis psicoactivo y no psicoactivo en acuerdo con el Ministerio del Interior.
Artículo 37 — Artículo 37
Se encuentra prohibida toda forma de publicidad, directa o indirecta, promoción, auspicio o patrocinio de los productos obtenidos a base de cannabis psicoactivo por cualesquiera de los diversos medios de comunicación (prensa escrita, radio, televisión, cine, revistas, filmaciones en general, carteles, vallas en vía pública, folletos, estandartes, correo electrónico, tecnologías de internet, así como cualquier otro medio idóneo).
Artículo 38 — Artículo 38
Los interesados en importar y exportar materia prima, producto terminado o semielaborado de cannabis psicoactivo y no psicoactivo o cannabinoides para uso medicinal o de investigación científica, deberán solicitar la correspondiente autorización a la División Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública, de acuerdo a lo establecido en la normativa vigente.
En la solicitud de autorización de importación o exportación de productos terminados, se deberá presentar el certificado de Registro y Autorización de Venta de la Especialidad o certificado de Registro para Exportación expedido por el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, en los casos que corresponda
.
Las autorizaciones de importación y exportación caducarán a los ciento veinte y noventa días de emitidas, respectivamente. Serán utilizadas por una sola vez y no podrán amparar la importación o exportación de variedades o productos de cannabis de naturaleza distinta o en cantidades distintas a las autorizadas.
El trámite correspondiente a la obtención de las autorizaciones de importación y de exportación se realizará por la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) tanto para psicofármacos como para estupefacientes.
En el caso de estupefacientes, además del trámite mencionado, se deberá requerir la aprobación del Ministro de Salud Pública, en cumplimiento de la normativa internacional vigente en la materia.
Artículo 39 — Artículo 39
Las materias primas y los productos semielaborados a base de cannabis psicoactivo y no psicoactivo para uso medicinal o de investigación científica, podrán ser importados o exportados previa obtención de una autorización emitida por el Ministerio de Salud Pública a través de la División Sustancias Controladas. A efectos de la obtención de dicha autorización, los interesados deberán cumplir con presentar la siguiente documentación:
a) Licencia vigente para investigación científica o que autorice el
cultivo, la industrialización y comercialización emitida por el
Instituto de Regulación y Control del Cannabis.
b) En caso de exportación, el certificado de autorización de
importación emitido por la autoridad sanitaria del país
importador, en el que conste que ha sido autorizada la
importación del producto del cannabis que se menciona en el mismo
y donde se establezca el destino del producto a importar y la
finalidad del mismo.
c) Identificación de la variedad de cannabis psicoactivo y no
psicoactivo de cada lote a importar o exportar.
d) Factura proforma emitida por el exportador.
e) Descripción de la materia prima a importar o exportar, cantidad,
características, contenido de tetrahidrocannabinol y cannabidiol
y estado. En caso de material vegetal, expresar la cantidad en su
peso seco.
f) En caso de exportación, se deberá determinar el porcentaje de
tetrahidrocannabinol y de cannabidiol en laboratorios habilitados
por el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud
Pública y autorizados por el Instituto de Regulación y Control
del Cannabis, mediante las técnicas analíticas aprobadas por este
organismo.
g) Declaración jurada de movimientos expresada en los términos que
disponga la División Sustancias Controladas del Ministerio de
Salud Pública.
h) Copia del Certificado de habilitación vigente del importador o
exportador, de corresponder, emitida por el Ministerio de Salud
Pública a través del Departamento de Medicamentos.
Artículo 40 — Artículo 40
Los productos terminados a base de cannabis psicoactivo y no psicoactivo para uso medicinal o investigación científica, podrán ser importados o exportados previa obtención de una autorización emitida por el Ministerio de Salud Pública a través de la División Sustancias Controladas. A efectos de la obtención de dicha autorización, los interesados deberán cumplir con presentar fa siguiente documentación:
a) Licencia vigente para investigación o que autorice el cultivo, la
industrialización y comercialización emitida por el Instituto de
Regulación y Control del Cannabis.
b) En caso de exportación, certificado de autorización de
importación emitido por la autoridad sanitaria del país
importador, en el que conste que ha sido autorizada la
importación del producto del cannabis que se menciona en el mismo
y donde se establezca el destino del producto a importar y la
finalidad del mismo.
c) Identificación de los productos que serán importados o
exportados.
d) Factura proforma emitida por el exportador.
e) Declaración jurada de movimientos expresada en los términos que
disponga la División Sustancias Controladas del Ministerio de
Salud Pública.
f) Copia del Certificado de habilitación vigente del importador o
exportador, emitida por el Ministerio de Salud Pública a través
del Departamento de Medicamentos.
g) Copia del certificado de registro y autorización de venta de
Especialidades Farmacéuticas o certificado de registro para
exportación emitido por el Departamento de Medicamentos del
Ministerio de Salud Pública.
h) En caso de zooterápicos, se presentará la documentación
correspondiente a los literales f) y g) emitida por el Ministerio
de Ganadería, Agricultura y Pesca.
Artículo 41 — Artículo 41
El Instituto de Regulación y Control del Cannabis reportará al Ministerio de Salud Pública información vinculada con la producción, consumo, emplazamiento geográfico, superficie cultivada, proyecciones de cultivos y cualquier otra información que le sea requerida.
Por su parte, el Ministerio de Salud Pública remitirá al Instituto de Regulación y Control del Cannabis, copia de los certificados habilitación a aquellas empresas que trabajen con cannabis para uso medicinal, así como los certificados de registro correspondientes.
Artículo 42 — Artículo 42
Fíjase en 0% (cero por ciento) la tasa del Impuesto a la Enajenación de Bienes Agropecuarios para los hechos generadores vinculados al cannabis psicoactivo y no psicoactivo al que refiere el artículo 1.
Artículo 43 — Artículo 43
Deróganse el Decreto N° 46/015 de 10 de febrero de 2015 y los artículos 16 y 17 del Decreto N° 454/976 de 20 de julio de 1976.
Artículo 44 — Artículo 44
Comuníquese, etc.