Artículo 1
PROGRAMA PARA CAPACITACION DE INSPECTORES PARA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO. Marco de Referencia El Mercosur, que representa la integración económica y social de los países del Cono Sur, está desarrollando acciones determinadas en las pautas negociadoras en el SGT 11. Estas pautas establecen que los países deben acordar un "PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO CONJUNTO DE INSPECTORES" definiendo la importancia de entrenamiento de recursos humanos para la implementación de reglamentos técnicos armonizados. Plan para Capacitación de Inspectores La ejecución del programa será desarrollada en dos fases descriptas a continuación: Fase I- Cada Estado Parte deberá organizar la capacitación básica de sus inspectores que asegure una formación con conocimientos, habilidades y aptitudes equivalentes entre los Estados Parte. Fase II- Los inspectores indicados en cada Estado Parte participarán de una capacitación conjunta, con el objetivo de armonizar los enfoques, criterios y procedimientos de las inspecciones del ámbito del MERCOSUR. El presente programa deberá ser implementado por primera vez siguiendo el siguiente cronograma. Fase I: Será finalizada dentro del plazo máximo de 12 (doce) meses, a partir de la aprobación por la GMC de la presente recomendación. Fase II: Será finalizada dentro del plazo máximo de 24 (vienticuatro) meses, a partir de la aprobación por la GMC de la presente recomendación. FASE I - CAPACITACION BASICA DE INSPECTORES A NIVEL NACIONAL 1. Objetivo General Capacitar personal para ejecutar servicios de inspección en el área de productos para diagnóstico de uso in- vitro, para verificar el cumplimiento de los reglamentos técnicos armonizados, conforme a lo establecido en el régimen de inspección para la industria intra-zona de productos para diagnóstico de uso in-vitro. 2. Perfil Profesional del Inspector Deberá poseer título universitario terciario de la institución reconocida por el Estado Parte correspondiente y su formación deberá estar relacionada con la tarea a ser desempeñada. 3. Participantes 3.1 El candidato deberá pertenecer a un órgano público oficial con autoridad para aplicación de los reglamentos técnicos armonizados en el MERCOSUR y cuya actividad actual o futura esté relacionada con la inspección de establecimientos. 3.2 La selección y número de participantes queda a criterio de las respectivas Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte. 3.3 El curso de capacitación de inspectores de Fase I realizado por un Estado Parte, podrá prever cupos para candidatos de otros Estados Parte que por diversos motivos no organizaran estos cursos. 4. Instructores del Curso y Comité de Evaluación. 4.1 Los cursos de capacitación serán dictados por personas capacitadas, pertenecientes a un sector público y/o privado, las cuales, junto con la autoridad sanitaria del Estado Parte, integrarán el Comité de Evaluación de la Fase I. 4.2 Deberá obligatoriamente formar parte del cuadro de instructores del curso de capacitación, por lo menos uno de los participantes del grupo Ad Hoc de Reactivos para diagnóstico de uso in -vitro del MERCOSUR que participó de la reglamentación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. 5. Evaluación de los Participantes del Curso. 5.1 Cada participante del curso de capacitación de inspectores de la Fase I, será evaluado a través de: a) Examen de los conocimientos adquiridos en el curso; b) Conducta del participante en inspecciones simuladas realizadas en establecimientos fabricantes y/o importadores intra-zona de productos para diagnóstico de uso in- vitro; c) Contenido de actas de las inspecciones simuladas realizadas por el participante. 5.2 La evaluación de los participantes será realizada por un comité de evaluación del Estado Parte correspondiente. 5.3 Una vez aprobado el curso, el participante recibirá el certificado de acreditación como inspector de la Fase I, a nivel del correspondiente Estado Parte. 6. Certificado de Acreditación Los inspectores acreditados en la Fase I serán incluídos en el catastro de inspectores de la autoridad sanitaria competente. 7. Carga Horaria. La carga horaria mínima del curso teórico-práctico será de 100 horas 8. Metodología y Plan de Acción 8.1 El plan de acción para la ejecución del curso de capacitación de inspectores de Fase I es responsabilidad de la autoridad sanitaria competente de cada Estado Parte. 8.2 La autoridad sanitaria competente de cada Estado Parte es responsable por la elaboración del material didáctico del curso, su difusión e intercambio entre los Estados Parte. 9. Programa del Curso de Capacitación de Inspectores para el Area de Productos para Diagnóstico de Uso In - Vitro Temario Módulo 1: Legislación actual. * Panorama general de la legislación actual relacionada con el tema. Módulo 2: Introducción a la Gestión de Calidad. * Conceptos básicos * Fundamentos y necesidades * Situación mundial * Breve introducción histórica * Gestión, Control, Garantía y calidad total * Introducción y evolución histórica de los patrones de calidad * Calidad, certificación y sus definiciones * Requisitos de un sistema de garantía de calidad. Módulo 3: Buenas Prácticas de Fabricación y Control * Generalidades, normas de referencia y comparaciones con otras normas * Análisis y discusión de cada ítem. * Sistema de documentación con énfasis en el manual de calidad, procedimientos e instrucciones. Módulo 4: Técnicas de Inspección. * Objetivo y tipos de inspecciones * Condiciones, atribuciones y responsabilidades de un buen inspector. * Ejecución de la inspección * Manipulación, procedimientos de la inspección, planeamiento, desarrollo y documentación generada. * Simulación de una inspección. Confidencialidad de las informaciones y documentos Módulo 5: Diseño y Producción. * Principios sobre proyecto y producción industrial de productos para diagnóstico de uso in- vitro * Controles ambientales de productos y procesos. * Controles de procesos de producción * Aprobación del producto final * Incidencia y conformidad de las materias involucradas en el proceso de fabricación de los productos para diagnóstico de uso in- vitro. * Técnicas estadísticas. Módulo 6: Personal y Edificios * Organización, autoridad, responsabilidad, capacitación, entrenamiento permanente y evaluación periódica del personal del establecimiento. * Estructura del predio, funcionalidad, material de terminación, infraestructura de servicios y equipamientos. Módulo 7: Guía de inspección de Productos para Diagnóstico de uso in-vitro * Análisis detallado de la guía de inspección Módulo 8: Documentación * Procedimientos y registros manuales y electrónicos, formularios y patrones operativos Módulo 9: Validación * Principios de validación de procesos Módulo 10: Procesos Especiales * Esterilización. Métodos y procesos de esterilización * Ambientes estériles y sistemas de control * Materiales. Procesos y control de acondicionamiento * Otros Módulo 11: Trabajo de Campo * Visitas a establecimientos públicos y/o privados, denominadas inspecciones simuladas FASE II- Capacitación Conjunta de Inspectores 1. Objetivo General Profundizar los conocimientos, capacidad y habilidad de los inspectores nacionales en Buenas Prácticas de Fabricación y Control, para actuar a nivel internacional, a fin de atender las exigencias del mercado ampliado de libre comercio de productos para la salud, con objetividad, libre de enfoques individuales, entrenados en la aplicación de instrumentos formales armonizados en el MERCOSUR, capaces de emitir opiniones y recomendaciones para la toma de decisiones oportunas y adecuadas a los niveles correspondientes. 2. Participantes Solamente los participantes que hayan sido acreditados en la Fase I podrán ser designados por la autoridad de cada Estado Parte para participar en la Fase II. 3. Instructores y Comité de Evaluación 3.1 Los cursos de capacitación serán dictados por personal capacitado pertenecientes al sector público y/o privado. 3.2 La evaluación final de los participantes del curso será hecha por un comité formado por representantes de las autoridades sanitarias de los Estados Parte y por instructores que hayan participado en la capacitación. 3.3 Deberá obligatoriamente formar parte del cuadro de instructores del curso de capacitación, por lo menos uno de los participantes del Grupo Ad Hoc de Reactivos para diagnóstico de uso in-vitro del MERCOSUR que participó de la reglamentación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. 4. Evaluación Final de los Participantes 4.1 La evaluación de los participantes comprenderán, los siguientes aspectos: a) Examen de los conocimientos adquiridos en el curso; b) Conducta del participante en inspecciones simuladas realizadas en establecimientos fabricantes y/o importadores intra-zona de productos para diagnóstico de uso in-vitro; c) Contenido de las actas de inspecciones simuladas realizadas por el participante. 4.2 Todos los participantes que hayan sido aprobados en la evaluación final, recibirán un certificado de acreditación que los habilitará como inspectores para el MERCOSUR. 5. Certificado de Acreditación Los inspectores acreditados en la Fase II serán incluidos en el catastro de inspectores de las autoridades sanitarias de los Estados Parte, divulgado a través de publicación oficial. 6. Carga Horaria La carga horaria será propuesta por el Estado Parte anfitrión y acordada con los Estados Parte interesados conforme al Programa, debiendo ser como mínimo 100 horas. 7. Metodología y Plan de Acción El curso se dictará en forma prioritariamente práctica e incluirá entre otras actividades exposiciones de instructores, debates y trabajos en grupos con la orientación de especialistas y coordinadores. 8. Programa del Curso para Capacitación de Inspectores para el Area de Producto para Diagnostico de Uso In Vitro (FASE II) Panorama de las Legislaciones actuales de los Estados Parte Intercambios de conocimientos adquiridos en la Fase I Función del organismo de inspección Reglamentos de las inspecciones Razones y objetivos de la inspección Papel del inspector. Características y conductas Planeamiento de la inspección Documentación a examinar, áreas, enfoques, registros, actas e informes Responsabilidad del inspector y de la empresa inspeccionada Guía para la inspección de establecimientos, uso y aplicación Trabajo de campo. Inspecciones simuladas