REGLAMENTACION DEL DECRETO LEY 14.294 Y LEY 19.172, EN LO RELATIVO A LA REGULACION Y CONTROL DE OPERACIONES LOGISTICAS CON PRODUCTOS DE CANNABIS MEDICINAL TERAPEUTICO EN DEPOSITOS ADUANEROS

(Alcance) Autorízase a los Depósitos Aduaneros regulados en los Decretos N° 97/015 y 99/015 que cuenten con la habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis otorgada por el Ministerio de Salud Pública y la licencia correspondiente del Instituto de Regulación y Control del Cannabis vigentes, a realizar operaciones como depósitos comerciales o depósitos de almacenamiento de productos a base de cannabis, derivados del cannabis o cannabinoides, plantas y/o productos terminados o semielaborados de cannabis con fines medicinales, siempre que dichas operaciones no impliquen alteraciones en la naturaleza de los productos.

(Licencia y habilitación para realizar las operaciones comprendidas en este Decreto) Los Depósitos Aduaneros que deseen operar las mercaderías indicadas en el artículo 1° del presente Decreto deberán obtener la habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis y la licencia correspondiente del Instituto de Regulación y Control del Cannabis, en virtud de las atribuciones y cometidos otorgados por la Ley N° 19.172, de 20 de diciembre de 2013. Para obtener la habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis a los efectos del presente Decreto, se deberá: a) Contar con una Dirección Técnica local, liderada por una persona titulada como químico farmacéutico u otra profesión habilitada por el Ministerio de Salud Pública a estos efectos; b) Contar con un depósito habilitado ante el Ministerio de Salud Pública, el que podrá ser propio o contratado; c) Presentar una Declaración Jurada describiendo la operativa a desarrollar por la empresa, suscrita por su representante legal y por su Director Técnico, con firmas certificadas por escribano público, bajo apercibimiento de lo previsto en el artículo 239 del Código Penal; d) Copia de la habilitación de la autoridad sanitaria de origen de sus proveedores; copia de la habilitación de la autoridad sanitaria de origen de los fabricantes del producto terminado o la materia prima importados; copia del certificado de análisis del fabricante de cada lote del producto terminado o la materia prima importados; y copia del certificado de producto farmacéutico que acredite que está autorizado para ser comercializado en el país de origen. Estos documentos deberán estar disponibles en la empresa, y deberán exhibirse al Ministerio de Salud Pública en caso de que así lo requiera. Todas las actividades realizadas por los Depósitos Aduaneros que operen bajo el régimen del presente Decreto deberán ser trazables. A los Depósitos Aduaneros que operen bajo el régimen del presente Decreto, no se les exigirá la calidad de representantes de las empresas fabricantes del exterior, ni el registro de los productos ante el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública. Los Depósitos Aduaneros que cuenten con la autorización prevista en el presente artículo quedarán exceptuados de la obtención del permiso previsto en el artículo 11 del Decreto del Poder Ejecutivo N° 454/976.

(Autorización de importación en destinación de depósito aduanero) Los Depósitos Aduaneros interesados en realizar una operación de importación en régimen de depósito aduanero conforme con el presente Decreto deberán obtener: (a) una autorización de importación, otorgada por la División Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública y; (b) una autorización para la importación en régimen de depósito aduanero, otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas. La autorización de importación otorgada por el Ministerio de Salud Pública incluirá una declaración de que la importación ha sido aprobada con destino a un depósito aduanero.

(Documentación para la importación) 1. A efectos de obtener la autorización de importación otorgada por la División de Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública a la que refiere el artículo anterior, los Depósitos Aduaneros habilitados deberán cumplir con presentar la siguiente documentación: a) Detalle completo del nombre del estupefaciente; la denominación común internacional, si la hubiere; la cantidad que ha de importarse; el nombre y la dirección del Depósito Aduanero importador; nombre y dirección del exportador; y período dentro del cual habrá de efectuarse la importación. Dicha información tendrá carácter de Declaración Jurada. La autorización de importación podrá permitir que la importación se efectúe en más de una expedición; b) Declaración jurada de la Dirección Técnica de la empresa de que los productos no tendrán su destino final en el Uruguay; c) Constancia de habilitación de la empresa que remite el producto, emitida por parte de la autoridad sanitaria del país de origen; d) Constancia de habilitación del Depósito Aduanero importador, otorgada conforme con el artículo 2 del presente Decreto. 2. A efectos de obtener la autorización de importación en régimen de depósito aduanero otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas a la que refiere el artículo anterior, los Depósitos Aduaneros habilitados deberán cumplir con presentar la siguiente documentación mediante mensaje simplificado: a) Ratificación de la información indicada en el literal a) del inciso primero del presente artículo; b) Certificado de análisis del fabricante de cada lote de producto; c) Guías aéreas, si correspondiere, detalle de cantidad de bultos, kilos, e información de origen desde la salida; d) Autorización de importación emitida por el Departamento de Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública conforme con lo previsto en el inciso primero; e) Permiso de exportación expedido por las autoridades competentes del país exportador.

(Cancelación y salida del territorio) El régimen de importación en depósito aduanero se cancelará con la exportación por reembarque de la mercadería, en las condiciones establecidas en la correspondiente autorización, mediante mensaje simplificado. Los Depósitos Aduaneros interesados en realizar una operación de exportación por reembarque conforme con el presente Decreto deberán obtener: (a) una autorización de exportación, otorgada por la División Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública y; (b) una autorización para la exportación por reembarque, otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas.

(Documentación para exportación) 1. A efectos de obtener la autorización de exportación por reembarque otorgada por la División de Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública a la que refiere el artículo anterior, los Depósitos Aduaneros habilitados deberán cumplir con presentar la siguiente documentación: a) Detalle completo del nombre del estupefaciente; la denominación común internacional, si la hubiere; la cantidad que ha de exportarse; el nombre y la dirección del importador; el nombre y la dirección del Depósito Aduanero exportador; y se especificará el período dentro del cual habrá de efectuarse la exportación. Dicha información tendrá carácter de Declaración Jurada; b) Nombre comercial, nombre de los compuestos activos presentes, cantidad de unidades del producto, cantidad total en gramos de cannabinoides a ser exportados, forma farmacéutica, presentación, fines para los que se requiere la exportación; c) Autorización de importación o Certificado de No Objeción, indicando su número y fecha, expedido por las autoridades sanitarias del país importador. 2. A efectos de obtener la autorización de exportación en régimen de reembarque otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas a la que refiere el artículo anterior, los Depósitos Aduaneros habilitados deberán cumplir con presentar la siguiente documentación mediante mensaje simplificado: a) Ratificación de la información indicada en los literales a) y b) del inciso primero del presente artículo; b) Fotocopia de la factura proforma o definitiva (con nombre, domicilio completo y país de la empresa que factura); c) Constancia de pago del certificado de exportación; d) Autorización de exportación emitido por el Departamento de Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública.

(Forma de tramitación y plazos) Las autorizaciones previstas en los artículos 3° y 5° del presente Decreto se tramitarán electrónicamente a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y se comunicarán a la Dirección Nacional de Aduanas mediante mensajes simplificados. Hasta en tanto la operativa por medio del VUCE no se encuentre en funcionamiento, dichas autorizaciones se tramitarán ante la Dirección Nacional de Aduanas por medio del sistema informático de la Dirección Nacional de Aduanas "Lucía", y de forma presencial ante el Ministerio de Salud Pública. El Ministerio de Salud Pública y la Dirección Nacional de Aduanas deberán expedirse respecto de las solicitudes presentadas en cumplimiento de la documentación requerida según la autorización que corresponda, dentro de un plazo de quince días hábiles y cinco días hábiles, respectivamente, contados desde el día hábil siguiente a la presentación de la documentación completa por parte del interesado.

(Deterioro y destrucción) Cuando, por caso fortuito o fuerza mayor, se produjera un deterioro de la mercadería, el Depósito Aduanero habilitado lo comunicará de inmediato a la División Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública, para que ésta proceda a su autorización, comunicando los resultados a la Dirección Nacional de Aduanas y al Instituto de Regulación y Control de Cannabis. En estos casos de deterioro de la mercadería, la misma deberá destruirse bajo supervisión de la Dirección Nacional de Aduanas y del Ministerio de Salud Pública, sin perjuicio de la intervención de otras autoridades que puedan resultar competentes en función de la normativa nacional e internacional aplicable.

(De la declaración aduanera) Todas las operaciones aduaneras reguladas en el presente Decreto se realizarán mediante los mecanismos simplificados admitidos por la Ley N° 19.276, de 19 de setiembre de 2014 (Código Aduanero de la República Oriental del Uruguay), y demás normas modificativas y concordantes. La Dirección Nacional de Aduanas dispondrá la forma que deberán adoptar los mismos.

(Simplificación de trámites) El Ministerio de Salud Pública y el Instituto de Regulación y Control del Cannabis velarán por la simplificación y sencillez de los trámites regulados por este Decreto y de la documentación a ser presentada a estos efectos, procurando implementar mecanismos simplificados de validación de documentos extranjeros. Las licencias que sean emitidas por otras jurisdicciones con las formalidades aprobadas por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (sistema I2ES, o cualquiera que lo sustituya en el futuro) serán aceptadas por la República sin necesidad de legalización, traducción o apostilla.

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Comuníquese, etc.