REFERENCIAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DE MEDICAMENTOS

Apruébanse las "Referencias para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos" que figuran en el Anexo I <IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0> que se adjunta y forma parte integrante del presente Decreto, como Referencias para la realización de estudios de equivalencia biofarmacéutica de Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III <IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0> del Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007.

Para la realización de los estudios de equivalencia biofarmacéutica de Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III <IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0> del Decreto 12/007, no es requisito la aprobación del Protocolo de Investigación por parte del Ministerio de Salud Pública previo al inicio de los mismos, siempre que la Referencia se encuentre en el Anexo I <IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0> del presente Decreto.

Apruébanse los "Criterios para la Definición de Referencias para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos", contenidos en el Anexo II (*) que se adjunta y forma parte integrante de este Decreto, como guía para la propuesta de Medicamentos de Referencia para autorización por parte del Ministerio de Salud Pública, a ser usada en estudios de equivalencia biofarmacéutica entre Medicamentos, cuando se tratara de: a- Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III <IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0> del Decreto N° 12/007 y cuya Referencia no se encuentre en el Anexo I <IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0> del presente Decreto; b- Medicamentos orales de liberación prolongada, o no-orales y no-parenterales que actúan por absorción sistémica (parches); c- Estudios de intercambiabilidad entre Medicamentos cuya realización no ha sido establecida como requisito obligatorio para la comercialización en el País.

Para la realización de los Estudios de equivalencia biofarmacéutica de Medicamentos comprendidos en los ítems a-, b- y c- del Artículo anterior, es requisito necesario la aprobación del Protocolo de Investigación por parte del Ministerio de Salud Pública, previo al inicio de los mismos.

Rigen en su totalidad, con excepción de lo preceptuado en el Artículo 2° del presente Decreto, los requisitos sobre planificación, notificaciones y autorizaciones necesarias previas al inicio de cada Estudio, dispuestos por el Decreto N° 261/009 de 1° de junio de 2009, que reglamenta los Centros de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos y el citado Decreto N° 12/007, sobre requisitos para la demostración de intercambiabilidad de Medicamentos.

Comuníquese, publíquese.