Artículo 1
Artículo 1.- Modifícase el Decreto del Poder Ejecutivo N° 129/2005 de 4 de abril de 2005, agregando al mismo el Anexo 4 referido al transporte de muestras para análisis clínicos, que se adjunta y forma parte integral del presente Decreto. ANEXO 4 REGULACIÓN PARA EL TRANSPORTE DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS CLÍNICOS I. INTRODUCCIÓN Artículo 1°.- El transporte de muestras desde su recolección hasta el Laboratorio receptor, tiene que regirse por un Protocolo Técnico que garantice la estabilidad de las propiedades biológicas y las condiciones de bioseguridad. Artículo 2°.- A los efectos de este Decreto se entiende por Laboratorio emisor, todo Laboratorio que obtiene las muestras y las prepara para su envío; y por laboratorio receptor, todo laboratorio que recepciona y/o procesa las muestras. Artículo 3°.- Independientemente del medio de transporte, es necesario que los sistemas y las empresas de transporte se ajusten a esta reglamentación, en función de los tipos de materiales a transportar y del tipo de transporte a utilizar, terrestre, aéreo o marítimo. Artículo 4°.- El Laboratorio y/o Institución contratante de las personas y/o empresas que transportan muestras de diagnóstico, serán responsables de que dichas personas y/o empresas conozcan y den cumplimiento a las normas vigentes de transporte de muestras. II. CAMPO DE APLICACIÓN Artículo 5°.- Esta norma se aplica a toda muestra obtenida por un Laboratorio emisor, por una Policlínica zonal o personal capacitado en el domicilio del paciente y a toda persona que intervenga en el transporte y recepción de muestras para Análisis Clínicos. Artículo 6°.- Las muestras para Análisis Clínicos han de ser transportadas por personas pertenecientes al Sistema Sanitario, ó en su defecto, por personas que dispongan de instrucciones escritas elaboradas por el Laboratorio receptor y/o emisor. III. OBJETIVO Artículo 7°.- El conjunto operativo que describe esta norma tiene como objetivos: a) mantener la integridad de la muestra. b) contribuir a que los resultados que puedan obtenerse de cada una de las propiedades biológicas sean iguales o tan próximos como sea posible a su valor verdadero. c) garantizar la seguridad de las personas implicadas en el transporte y proteger el medio ambiente. IV. ADECUACIÓN DE LAS MUESTRAS PARA SU TRANSPORTE Y PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN Artículo 8°.- El Laboratorio emisor y el Laboratorio receptor deben disponer de un Protocolo que cuente con criterios estandarizados comunes sobre la correcta conservación y transporte de muestras, desde el momento de su obtención hasta su recepción y de criterios de rechazo de las muestras. Será responsabilidad del Laboratorio tanto emisor como receptor, la difusión de dichos protocolos y el monitoreo de su cumplimiento, tanto si el transporte se realiza en forma particular, o con medios de la Institución, propios o contratados. Artículo 9°.- Las muestras obtenidas en domicilio que requieran personal capacitado para su extracción, no podrán ser transportadas por particulares. V. TRAZABILIDAD DE LAS MUESTRAS, DE LAS CONDICIONES DE TRASLADO Y DE LA DOCUMENTACIÓN Artículo 10°.- Cada muestra debe estar correctamente identificada y acompañada por un documento que indique el tipo de muestra, quedando la solicitud original en el Laboratorio emisor. Será responsabilidad del Laboratorio emisor la realización de un documento que acompañe la muestra al Laboratorio receptor, constando: identidad del paciente (nombre completo, CI, edad, sexo, datos clínicos si hubiere), estudio solicitado y tipo de muestra. Artículo 11°.- Debe registrarse día y hora de extracción, de entrega al sistema de transporte y de recepción en el Laboratorio, con la debida aclaración de los responsables en cada etapa. Se aconseja el uso de monitores de temperatura durante todo el transporte para aquellas muestras que requieran refrigeración. En caso de ser utilizado deberá ubicarse en el recipiente secundario y el Laboratorio receptor será responsable de su verificación y registro. Artículo 12°.- Debe asegurarse en todas las instancias la confidencialidad de los datos manejados. Artículo 13°.- Deben registrarse los incidentes. VI. VARIABLES QUE INFLUYEN EN LA ESTABILIDAD Artículo 14°.- El Protocolo Técnico para el transporte de muestras al que hace referencia el Artículo 1° debe considerar las principales variables que influyen en la estabilidad de las muestras para Análisis Clínicos, a saber: a) agitación de la muestra, b) exposición a la luz, c) orientación del recipiente primario, d) temperatura, e) tiempo de transporte, y f) características propias de la muestra. Artículo 15°.- Se debe asegurar el conocimiento de esta normativa, que tiene en cuenta todas estas variables, desde la obtención de la muestra hasta su procesamiento por toda persona involucrada en el proceso. VII. EMBALAJE Y ETIQUETADO Artículo 16°.- Se deben cumplir una serie de requisitos en relación al etiquetado o su señalización, dependiendo de si el transporte se hace vía terrestre, aérea ó marítima. Artículo 17°.- Para el transporte terrestre a nivel nacional, el embalaje destinado al transporte de muestras para Análisis Clínicos, excepto las muestras secas impregnadas en papel de filtro, constará de: a) Recipiente primario. Es el que contiene la muestra (Ej.: tubos, frascos u otros). Los recipientes de polipropileno o polietileno, por su resistencia al impacto, son los más apropiados para la mayoría de las aplicaciones. Se procurará evitar la utilización de recipientes de vidrio exceptuando los casos que lo requieran especialmente. Los recipientes tienen que estar diseñados para evitar el derramamiento. Tienen que transportarse en posición vertical, ser cerrados y puede agregarse toda otra protección que se considere conveniente. Las preparaciones en portaobjetos de vidrio tienen que colocarse en recipientes primarios especialmente diseñados. El recipiente primario tiene que tener una identificación inequívoca. b) Recipiente secundario. Es el recipiente que contiene el ó los recipientes primarios. Tiene que ser cerrado y rígido y tiene que tener material absorbente, para absorber todo el líquido en caso de derramamiento y espacio para colocar los conservantes adecuados. Si no hay recipiente terciario, el recipiente de protección tiene que llevar una etiqueta con la leyenda "muestra biológica" y el resto de los pictogramas reglamentarios, según lo que contenga el paquete. En caso de utilizarse hielo carbónico se debe prever la posibilidad de liberación de gas dióxido de carbono. c) Recipiente terciario. Es el recipiente que contiene el ó los recipientes secundarios. Tiene que ser resistente a roturas y golpes. Será obligatorio cuando la muestra se transporte por correo o se despache en empresas de transporte de pasajeros o carga. El recipiente terciario tiene que llevar una etiqueta con la leyenda "muestra biológica" y el resto de pictogramas reglamentarios. Será necesaria una etiqueta que especifique la temperatura de conservación que requiere el paquete, si no es la temperatura ambiente. d) Etiquetas reglamentarias. En el recipiente externo se colocarán las siguientes etiquetas o pictogramas: 1) Pictograma de riesgo biológico, claramente visible. 2) Pictograma de orientación vertical o posición de la muestra. 3) Temperatura de transporte de la muestra. 4) Laboratorio emisor, dirección y teléfono. 5) Laboratorio receptor, dirección y teléfono. 6) Teléfono de contacto en caso de accidente. g) Indicación específica en el caso de que el recipiente contenga hielo seco o nitrógeno líquido. Los pictogramas a los que se hace referencia en este Artículo se definen en el Artículo 20 del presente Decreto. Artículo 18°.- Las muestras de sangre secas impregnadas en papel de filtro, deberán ser guardadas en sobres específicos que permitan la identificación como muestra biológica, no requiriendo otro recipiente. Artículo 19°.- Para el transporte aéreo y marítimo nacional, así como para el transporte de muestras biológicas al exterior, debe aplicarse el Reglamento Técnico MERCOSUR, contenido en la Resolución GMC N° 50/08, adoptada por Decreto N° 392/011, de 14 de noviembre de 2011. Artículo 20°.- Pictogramas. ETIQUETA DE RIESGO BIOLÓGICO <IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0> ETIQUETA DE ORIENTACIÓN Ó POSICIÓN <IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0> ETIQUETA INDICADORA DE HIELO SECO <IMAGE SRC="http://www.impo.com.uy/imagenes/puntov.jpg" BORDER=0>