REGISTRO DE EQUIPOS MEDICOS QUE EMITEN RADIACIONES IONIZANTES

Establécese que a partir de la fecha, la evaluación de todas las solicitudes de registro de equipos médicos que emitan radiaciones ionizantes, provenientes de las instituciones de salud, públicas o privadas, así como de las empresas que comercialicen productos médicos, deberán ser realizadas en forma coordinada entre el Departamento de Tecnología Médica del Ministerio de Salud Pública y la DINATEN del Ministerio de Industria, Energía y Minería, quien actuará a través de la División Protección y Seguridad Radiológica.

Todas las solicitudes de registro se presentarán en el Departamento de Tecnología Médica DTM. Este realizará una primera evaluación de la información presentada, según la normativa vigente, debiendo notificar a la empresa o institución de salud, en un plazo no mayor a los 5 días hábiles, para que adjunte nueva información. Completada esta etapa se enviará la carpeta de productos a la DINATEN, a la cual se adjuntará una nota del Departamento de Tecnología Médica solicitando la evaluación de los mismos.

La responsable del envío de la carpeta a la DINATEN es la empresa o institución de salud que solicita el registro.

La DINATEN evaluará los productos a registrar desde el punto de vista de la seguridad y el riesgo radiológico, según la normativa vigente, tanto a nivel nacional como internacional, pudiendo si así lo requiere, solicitar información adicional a la ya presentada, debiendo notificar a la empresa en un plazo no mayor a los 5 días hábiles. Una vez terminada la evaluación, en caso de ser aprobado el/los productos se emitirá constancia de aprobación. En caso contrario emitirá una nota al DTM donde se especifica la no aprobación del/los productos y los motivos en lo que se basa la negativa. Ambos fallos deberán ser adjuntados a la carpeta del/los productos.

La DINATEN notificará al DTM por vía telefónica y/o electrónica del fallo y a la empresa o institución de salud, la cual deberá llevar nuevamente la carpeta del/los productos al DTM.

El DTM realizará la evaluación final del/los productos. En caso de aprobación se emitirá una constancia de aprobación a la propuesta lo que habilitará la importación. En caso de no aprobación se emitirá una nota con la fundamentación correspondiente.

Comuníquese, publíquese, etc..-