APROBACION DEL REGLAMENTO DE UNIDADES DE HEMOTERAPIA

Artículo 1.- Apruébase el presente reglamento que tiene por objeto reglamentar la reposición de sangre y componentes transfundidos, basada en criterios racionales, acordes con la moderna Hemoterapia de componentes y teniendo en cuenta la necesidad de los Servicios de Hemoterapia de mantener su provisión de sangre a la vez de proteger a los pacientes de una exagerada demanda de donantes.

Artículo 2.- El receptor o persona responsable del mismo tiene la obligación de reponer la sangre y-o componentes transfundidos y el Servicio de Hemoterapia tiene el derecho de exigir su reposición.

Artículo 3.- Comparten la responsabilidad del cumplimiento de la reglamentación de la reposición y de la donación anticipada. los integrantes del equipo de salud.

Artículo 4.- A los efectos de la reposición de sangre no se tendrá en cuenta la composición antigénica, p.e. Rh Negativo del receptor ni del donante.

Artículo 5.- Definiciones a los fines de la presente Reglamentación se entiende que: 1) Unidad de Sangre Total: es la unidad de sangre contenida en un volumen de 450 ml. aproximadamente proveniente de un solo donante, de la cual no se ha quitado componente alguno; 2) Unidad de Sangre recién extraída: es la unidad de sangre con menos de seis horas de extraída. 3) Parcial de Sangre Total: es la unidad de sangre total fraccionada cuantitativamente. 4) Concentrado de Glóbulos Rojos: son los glóbulos rojos que restan de quitar el plasma sobrenadante por centrifugación o sedimentación. Está contenido en un volumen de aproximadamente 300 ml. Sinónimos: sangre desplasmatizada, concentrado globular. 5) Parcial de Concentrado de Glóbulos Rojos: es la unidad de concentrado de glóbulos rojos fraccionada cuantitativamente. 6) Glóbulos Rojos congelados: es el concentrado de glóbulos rojos proveniente de un solo donante, que se ha conservado con un crioprotector adecuado, a temperaturas inferiores a -70ºC. 7) Glóbulos Rojos Pobres en Leucocitos: es el concentrado de glóbulos rojos procesados mediante congelación y descongelación, centrifugación invertida o por filtración por fibras de nylon. 8) Plasma Conservado de un solo donante: es el plasma separado de una unidad de sangre total. Corresponde a un volumen de 200 ml. aproximadamente. 9) Pool de Plasma: es el plasma conservado que se reúne en un solo recipiente de un máximo de tres donantes. Corresponde a un volumen de 500 ml. aproximadamente. 10) Plasma Fresco: es el plasma congelado antes de las seis horas de extraída la unidad de sangre total y conservado a temperatura inferior a -20ºC. Corresponde a un volumen de 200 ml. aproximadamente. 11) Plasma Fresco Congelado Parcial: es el plasma fresco fraccionado parcial. 12) Crioprecipitado: es el componente preparado a partir de una unidad de plasma fresco que contiene aproximadamente 100 Unidades de Factor VIII, en un volumen de 20 a 30 ml. 13) Plasma Rico en Plaquetas: es el componente preparado a partir de una unidad de sangre total recién extraída que contiene 4,0 x 10 a la 10 plaquetas en 150 ml. de plasta aproximadamente. 14) Concentrado Plaquetario: es el componente preparado a partir de un plasma rico en plaquetas contenido en un volumen de 50 ml. aproximadamente. 15) Unidad de Plaquetas Congeladas: es el concentrado plaquetario de un solo donante, conservado a temperatura inferior a -70ºC con el agregado de un crioprotector adecuado. 16) Concentrado de Glóbulos Blancos: es el componente obtenido mediante técnicas de citoaféresis por filtración por fibras de nylon o separador de células. Cada unidad contiene aproximadamente 2,0 x 10 a la 10 granulocitos en 300 ml. de plasma. 17) Concentrado Leucoplaquetario: es el componente obtenido a partir de un solo donante mediante la citoaféresis por separador de células. Cada unidad contiene 1,0 x 10 a la 10 granulocitos y 1,0 x 10 a la 12 plaquetas en un volumen de 300 ml. de plasma. 18) Concentrado Plaquetario Preparado mediante Separador de Células: es el concentrado plaquetario de un solo donante preparado por separador de células. Contiene 1,0 x 10 a la 12 plaquetas en 300 ml. de plasma aproximadamente. 19) Plasmaféresis: es el procedimiento, por técnica manual o mecánica por medio del cual se extrae plasma exclusivamente.

Artículo 6.- Fuentes de Obtención de Sangre. 1) Donación Exigida: es la disposición que obliga a aportar donantes de Sangre por internación. En virtud del presente Reglamento no se considera reposición. No obstante, de ser el paciente transfundido con sangre o componentes, las unidades de sangre aportadas saldarán las deudas generadas en la proporción establecida en el artículo 7º apartado 2) en adelante. La donación exigida se limita a tres donantes o Créditos por cada internación en ese año. 2) Donación Anticipada: es aquella en la cual el paciente aporta el o los donantes de sangre para sus propias necesidades. El Servicio de Hemoterapia podrá solicitar la donación anticipada en cantidades proporcionales a la necesidad prevista. En caso de intervenciones quirúrgicas se limita a: -Cirugía intermedia: 2 donantes. -Cirugía mayor, 4 donantes; y -Cirugía cardíaca: 8 donantes. 3) Donantes Citados: los donantes convocados especialmente por el Servicio de Hemoterapia tendrán derecho a saldar deudas personales en ese Servicio y por una cantidad equivalente según lo establecido en el presente Reglamento. 4) Transfusión Autóloga: es la transfusión de sangre o de alguno de los componentes obtenidos a partir de sangre extraída al mismo individuo. Le corresponde a cada componente las mismas consideraciones que se definieran previamente. 5) Plasmaféresis: queda supeditada al artículo 28 del decreto 392/979 de 5 de julio de 1979.

Artículo 7.- Reposición de la Sangre y Componente Transfundidos. 1) La reposición podrá hacerse mediante el Crédito emitido por el Servicio Nacional de Sangre de acuerdo a lo establecido en el decreto 392/979, artículos 21, 22, 23, 24 y 25. En el mismo se establece que el Crédito es válido por un volumen de sangre o su equivalente en plasma. De acuerdo a lo establecido en el artículo 5º del presente Reglamento, se entiende por "volumen de sangre" a la unidad de sangre total, sangre total recién extraída, parcial de sangre total, glóbulos concentrados, parcial de glóbulos rojos concentrados, glóbulos rojos congelados y glóbulos rojos pobres en leucocitos. Asimismo se entiende por "volumen de plasma" a la unidad de plasma conservado, plasma fresco, parcial de plasma conservado o fresco y pool de plasma conservado de hasta 500 ml. 2) La reposición de las dos primeras unidades de sangre total parcial, de sangre total, de sangre recién extraída, glóbulos rojos concentrados, parcial de glóbulos rojos concentrados, glóbulos rojos congelados, glóbulos rojos pobres en leucocitos, plasma fresco, parcial de plasma fresco o conservado, pool de plasma se harán mediante 4 donantes o créditos, dentro de los 15 días a partir de cada unidad transfundida. La reposición de las siguientes unidades transfundidas se hará dentro de un período de 45 días mediante un donante o crédito, siguiendo el criterio anterior. 3) La reposición de crioprecipitados trasfundidos a receptores no hemofílicos se hará mediante un donante o crédito cada dos unidades. 4) La reposición de concentrados plaquetarios, plaquetas congeladas y plasma rico en plaquetas se hará a razón de un donante o crédito cada unidad. 5) La reposición del concentrado de glóbulos blancos, concentrado leucoplaquetario y concentrado plaquetario preparados por citoaféresis por separador de células se hará mediante dos donantes o créditos. En caso de realizarse la donación anticipada no se genera deuda. El donante para citoaféresis recibirá una constancia cuyo valor será equivalente a dos donantes. 6) No se exigirá reposición para los procedimientos de citoaféresis o plasmaféresis terapéuticas. 7) No se exigirá reposición para las unidades de sangre y componentes autólogos transfundidos. 8) En cirugía cardíaca, previa coordinación del Servicio de Hemoterapia con el Sistema de Intercambio del Servicio Nacional de Sangre, se podrán aportar cuatro donantes y cuatro créditos. No es obligatoria la aceptación de créditos por parte de los Servicios de Hemoterapia en caso de cirugía cardíaca. 9) Las unidades de sangre obtenidas por Intercambio serán repuestas en el Servicio de Hemoterapia de la Institución en que fueran transfundidas.

Artículo 8.- Sanciones por Incumplimiento de la Reposición. 1) Las sanciones por incumplimiento de la reposición de sangre y componentes cuando el receptor se halla afiliado a una sociedad de asistencia médica colectivizada quedarán a criterio de la Dirección Técnica de la misma. 2) La sangre y componentes para transfusión no puede ser objeto de comercialización. 3) En la actividad privada y mutual podrá establecerse un depósito-garantía por la no reposición de sangre o componentes, excepción de los crioprecipitados transfundidos a pacientes hemofílicos. Dicho depósito-garantía se fija a un monto equivalente a dos unidades reajustables, según el valor fijado por el Banco Hipotecario del Uruguay y vigente al momento de la transfusión. 4) Las dos primeras unidades de sangre o componentes deben ser repuestas dentro de los 15 días de su transfusión. A partir de este momento se exigirá el depósito-garantía por la no reposición. Se establece un período complementario de 45 días para la reposición de las demás unidades. Las unidades repuestas, durante este período determinarán la devolución equivalente al depósito - garantía por unidad. En las boletas de Solicitud de Reposición de Sangre de cada Servicio de Hemoterapia deberá constar lo que establece este inciso. 5) El valor del depósito-garantía será el mismo para cualquier tipo de componente transfundido. 6) El depósito-garantía, por la no reposición de sangre, sólo podrá hacerse efectiva mediante recibo extendido en triplicado. Una copia del recibo deberá ser enviada mensualmente al Servicio Nacional de Sangre para su fiscalización. 7) La confección de los recibos para el depósito-garantía estará a cargo del Servicio Nacional de Sangre, serán numerados, los mismos estarán siempre a disposición del Ministerio de Salud Pública sujetos a fiscalización por quien éste disponga. 8) El monto del depósito-garantía sólo podrá utilizarse en el mejoramiento o complementación de los elementos técnicos afectados a los Servicios de Hemoterapia previa anuencia del Servicio Nacional de Sangre. 9) Toda irregularidad comprobada en el cobro del depósito-garantía por no reposición de sangre o en la utilización de los montos recaudados, será pasible de las sanciones establecidas legalmente por infracción a las disposiciones sanitarias vigentes.

Artículo 9.- Comuníquese, publíquese, etc.