Artículo 1.- Apruébase la siguiente Reglamentación, complementaria de la aprobada por el Decreto N° 801/986 de 4 de diciembre de 1986, para las Farmacias de la Primera Categoría a que se refiere el Artículo 6 del Decreto - Ley N° 15.703 de 11 de enero de 1985.
REGLAMENTACIÓN COMPLEMENTARIA DEL REGLAMENTO APROBADO POR EL DECRETO N°
801/986 DE 4 DE DICIEMBRE DE 1986, PARA FARMACIAS COMUNITARIAS DE PRIMERA
CATEGORÍA.
Artículo 1.- Todo traslado de los establecimientos a que se refiere el
Reglamento aprobado por el Decreto N° 801/986 de 4 de diciembre de 1986,
con las modificaciones que se establecen en este Decreto y en sus Anexos I
de la Reglamentación técnica y funcionamiento y II del Petitorio, que
forman parte integrante del mismo, se considerará como una nueva apertura.
En los casos de siniestros tales como derrumbes, destrucción parcial o
total por incendio o vetustez, desalojos, lanzamientos y adquisición de
nuevo local, sin perjuicio de la Inspección Técnica favorable que avale la
habilitación, no será de aplicación la restricción de ubicación a
distancia mínima con los establecimientos circundantes ya instalados, a
condición de que dichas situaciones se prueben previamente en forma
fehaciente, y que la nueva sede no diste más allá de 200 m (doscientos
metros) de la anterior y que no se sitúe a una distancia inferior a 100 m
(cien metros) de los establecimientos farmacéuticos ya instalados.
Sin perjuicio de lo expuesto precedentemente, las Farmacias comunitarias,
podrán trasladarse sin expresión de causa, luego de transcurridos cinco
años de su anterior traslado o inauguración, siempre y cuando la nueva
sede se encuentre en el radio de 200 m (doscientos metros) de la
primigenia, y que no se sitúe a una distancia inferior a 100 m (cien
metros) de los establecimientos farmacéuticos ya instalados.
Artículo 2.- Exceptúase de las limitaciones de distancia establecidas en
el Inciso final del Artículo anterior, a los traslados de Farmacias
Comunitarias hacia Centros Comerciales o Shoppings Center de Montevideo
declarados de Interés Nacional por el Poder Ejecutivo; teniendo un mínimo
de sesenta locales comerciales, posean una superficie mínima de seis mil
(6000) m2 (metros cuadrados) cubiertos dedicada a locales comerciales y
áreas comunes y pose un mínimo de doscientos (200) lugares de
estacionamiento para el uso de clientes del mismo.
Asimismo quedan comprendidas en la excepción mencionada en el inciso 1° de
este Artículo, las Farmacias Comunitarias que se instalen en los Centros
Comerciales o Shoppings Center que se construyan en el Interior del País y
que tengan por lo menos veinte (20) locales comerciales, un área mínima de
dos mil quinientos (2.500) m2 (metros cuadrados) y un mínimo de
veinticinco (25) lugares de estacionamiento para uso de sus clientes.
Artículo 3.- Las personas físicas que detentan las profesiones de Médico,
Odontólogo o Veterinario, no podrán celebrar acuerdos con los titulares de
las Farmacias Comunitarias que involucren las actividades de dispensación
y atención farmacéutica desarrolladas en estos establecimientos.
Las Farmacias Comunitarias no podrán dispensar las recetas provenientes de
profesionales Médicos, Odontólogos o Veterinarios, que tengan cualquier
grado de parentesco con los titulares o integrantes de las personas
jurídicas titulares o representantes de las mismas.
Artículo 4.- Se modifica el Literal a) del Artículo 6 del Decreto 801/986,
en cuanto a que la superficie a ocupar por todo local destinado a Farmacia
Comunitaria o de Primera Categoría, no será menor a 45 m² (cuarenta y
cinco metros cuadrados), con una tolerancia de hasta 5 m² (metros
cuadrados).
Artículo 5.- Se agrega al Artículo 6 del Decreto 801/986 el siguiente
Literal: "C) Realizar control de vectores biológicos."
Artículo 6.- A los efectos de lo dispuesto en el Artículo 1° de la Ley N°
17.715 de 28 de noviembre de 2003, todo nuevo establecimiento de Farmacia
Comunitaria que se autorice en zonas donde ya existen otros habilitados,
deberá estar a una distancia no menor a 300 m (trescientos metros), por el
camino transitable mas corto, y de forma de no superar la relación de una
Farmacia cada 5.000 (cinco mil) o más habitantes, con la excepción de
cumplimiento de este último requisito, cuando se trate de una segunda
Farmacia en un centro poblado, con sólo una preexistente.
El Ministerio de Salud Pública tomará como fuente oficial de datos para
determinar la densidad de población requerida por la Ley, al Instituto
Nacional de Estadísticas o al Organismo Oficial que cumpla sus funciones.
En los casos de Farmacias ya instaladas o a instalarse, en centros
habitacionales o comerciales, las distancias se medirán desde los puntos
perimetrales del predio en que se encuentran aquellas.
Para contabilizar la distancia entre un local, y el nuevo local cuya
apertura se tramita, la medición a cargo del Ingeniero Agrimensor
propuesto por el solicitante, deberá basarse en el siguiente criterio:
Desde el punto medio del frente de uno de los locales, se trazará la
perpendicular a dicho frente que se intersectará con la línea media
equidistante a las alineaciones de la calle a que pertenece el frente del
local. Se determinarán así las líneas medias equidistantes a las
alineaciones necesarias hasta cubrir el frente del otro local, donde allí
también se tomará la perpendicular en el punto medio de su frente, que
también se intersectará con la línea media equidistante correspondiente.
La distancia resultará de computar los dos segmentos perpendiculares a los
frentes de ambos locales y las distancias por las líneas medias referidas.
Cuando alguno de los locales tenga más de un frente, se repetirá el
procedimiento de medición descrito para cada uno de los frentes y la
distancia a considerar será la mínima de ellas.
En el caso de existir ochavas, estas serán consideradas como un frente
más.
Artículo 7.- El Director Técnico será responsable en forma conjunta con el
propietario por la correcta conservación y dispensación de las
especialidades farmacéuticas y otros productos comprendidos en el Decreto
- Ley N° 15.703 de 11 de enero de 1985.
Cuando el Director Técnico considere que el propietario o quien ejerce la
dirección comercial del establecimiento, no sigue sus recomendaciones
respondiendo a las buenas prácticas de Farmacia y al cumplimiento de la
reglamentación vigente, deberá alertar al Ministerio de Salud Pública
sobre la situación, el que actuará de acuerdo a sus competencias.
Artículo 8.- Se agrega al Artículo 34 del Decreto 801/986 el siguiente
Literal: "g) la tenencia de unidades de especialidades farmacéuticas de
las que no se pueda probar fuente de adquisición legítima."
Artículo 2.- Se aprueba el Anexo I adjunto, relativo a la Dirección Técnica y al funcionamiento de las referidas Farmacias, que forma parte integral de la presente Reglamentación.
ANEXO I
De la reglamentación técnica y del funcionamiento.
Artículo 1.- (Definición) A los efectos de la presente reglamentación se
considerará Farmacia Comunitaria o de la Primera Categoría el
establecimiento comercial de carácter sanitario cuyas funciones
principalmente son:
1) La dispensación pública de medicamentos, cosméticos y dispositivos
terapéuticos.
2) La dispensación de productos oficiales preparados de acuerdo a las
farmacopeas vigentes y fórmulas medicamentosas prescriptas por
profesionales habilitados.
3) La venta al menudeo de productos químicos autorizados.
Sin perjuicio de lo establecido precedentemente, también se consideran
funciones principales de la farmacia comunitaria:
1) La promoción y educación de la población en todos los aspectos
vinculados con el uso racional de los medicamentos y la difusión de las
campañas de prevención de salud organizadas por el Ministerio de Salud
Pública.
2) La implementación de un Servicio de Atención Farmacéutica en el que se
apliquen las Buenas Prácticas de Farmacia.
Artículo 2.- (Del local y de su funcionamiento) Podrán funcionar anexadas
a la Farmacia Comunitaria:
a) Una sección de especialidades de tocador, cosmética, perfumería y
afines.
b) Una Sección herboristería, cuyos productos deberán ser debidamente
fraccionados, envasados e identificados por establecimientos habilitados
para ello (Farmacias de la Sexta Categoría, Ley N° 15.703).
c) Una sección de especialidades homeopáticas cuyos productos:
c.1) deberán estar debidamente autorizados por el Ministerio de Salud
Pública en caso que el anexo no sirva a la finalidad de preparación de
fórmulas homeopáticas;
c.2) serán elaborados, ajustados a los requisitos establecidos en el
Decreto N° 94/988 de 26 de enero de 1988 y sus modificativos. En caso de
que la Farmacia elabore productos propios de la medicina homeopática, esta
sección deberá tener un área específica destinada a esos efectos,
independiente física y operativamente.
d) Una sección de análisis por aproximación, para el control de presión
arterial, glicemia, colesterol, en que los valores obtenidos sean de
orientación para el seguimiento de evolución y autocontrol de los
usuarios, así como otros análisis que establezca el Ministerio de Salud
Publica.
e) Una sección destinada exclusivamente a las actividades propias de la
atención farmacéutica, en la que el profesional Químico Farmacéutico
dispondrá de espacio adecuado para el asesoramiento, orientación, consejo
o seguimiento farmacoterapéutico a los usuarios que así lo requieran, en
un régimen de horarios preestablecidos, en el marco de las Buenas
Prácticas Farmacéuticas. Es condición necesaria para el funcionamiento de
este sector anexo, la delimitación física que asegure el grado de reserva
en la obtención, registro y seguimiento de la información relativa a cada
paciente. En este sector, como herramienta complementaria, mediante
procedimientos técnicos y con recursos estandarizados y protocolizados se
admite que se efectúe la determinación de análisis de aproximación. Las
determinaciones las hará el Químico Farmacéutico o colaborador del mismo
que haya recibido la capacitación y aprobación respectiva.
f) Podrán existir en el establecimiento farmacéutico, otros anexos
destinados a la comercialización de productos compatibles con los
requisitos de la presente reglamentación. En los casos de existir
secciones anexas, la superficie del local se ampliará como mínimo 5 metros
cuadrados por cada sección, excepto en los casos de los Literales a y b.
Artículo 3.- (Del espacio destinado al laboratorio) En el laboratorio se
pueden realizar: a) preparaciones alopáticas: galénicas oficiales,
descriptas en composición, método de preparación y puesta en forma
farmacéutica, en las farmacopeas oficiales, magistrales, preparadas a
solicitud y a partir de fórmulas planteadas por el prescriptor, a escala
oficinal con exclusión de posibilidad de acopio, y b) fraccionamiento de
productos químicos incluidos en el petitorio de formas polvo, líquidas y
semisólidas, acorde a buenas prácticas de manufactura.
Artículo 4.- (De la pared frontal del establecimiento) La pared frontal
del local de Farmacia Comunitaria o de Primera Categoría deberá contar
con:
1) Un letrero con el nombre del establecimiento autorizado por las
oficinas competentes del Ministerio de Salud Pública.
2) Perpendicularmente a la pared frontal, deberá tener una cruz sanitaria,
distintivo oficial de turno de farmacia, que tendrá las siguientes
características:
a) Cartel luminoso independiente, de fondo azul oscuro. En su centro, una
cruz de color amarillo intenso cuyos brazos tendrán una longitud de 15 cm
(quince centímetros) cada uno, los cuales sumados al cuadro central común
de 15 cm (quince centímetros), totalizarán una longitud de 45 cm (cuarenta
y cinco centímetros), de un extremo al otro, tanto vertical como
horizontal. Deberá estar correctamente iluminado con una llave de luz
independiente al resto del o los carteles que presente la Farmacia. Para
las situaciones de cruces sanitarios ya existentes, se establece un plazo
de hasta dos años, a contar desde la fecha de publicación de este
reglamento para dar cumplimiento a las condiciones exigidas.
b) La farmacia de turno mantendrá encendido durante todo el horario del
mismo, el distintivo del turno oficial. Este será obligatoriamente
mantenido intacto y cualquier desperfecto que impida su funcionamiento,
deberá ser reparado dentro del horario diurno, a los efectos de que
durante la noche pueda funcionar correctamente.
Artículo 5.- (De la Dirección Técnica) Las Farmacias Comunitarias o de
Primera Categoría sólo podrán funcionar bajo la responsabilidad de una
Dirección Técnica, la que será ejercida en forma exclusiva por un Químico
Farmacéutico.
Artículo 6.- (Funciones de la Dirección Técnica) Sin perjuicio de las
funciones establecidas para los Químicos Farmacéuticos en el Artículo 9,
son funciones de la Dirección Técnica:
1) Suscripción de todos los trámites relativos a la Farmacia ante el
Ministerio de Salud Pública.
2) Coordinación y seguimiento técnico del personal de colaboración y
profesional de la Farmacia.
3) Definición e implementación del sistema de calidad con el que opera u
operará la Farmacia.
4) Conocer y obtener copia de todo trámite referido a la Farmacia ante el
Ministerio de Salud Pública.
5) En todo momento tener la posibilidad de realizar los seguimientos
documentales y físicos con relación a existencias, movimientos de ingresos
y egresos y situación de stock de especialidades farmacéuticas puntuales y
específicas, sean o no especialidades controladas según el Decreto - Ley
N° 14.294 de 31 de octubre de 1974 y sus modificativas.
Artículo 7.- (De los colaboradores del Director Técnico) Podrán ser
colaboradores del Director Técnico aquellas personas físicas que:
a) hayan aprobado cualquiera de los cursos habilitados por el Ministerio
de Salud Pública y/o el Ministerio de Educación y Cultura, a saber: el
dictado por la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay en convenio
con la Facultad de Química de la Universidad de la República y el dictado
por la Universidad Católica del Uruguay.
b) que cuenten con certificado expedido por Químico Farmacéutico por
competencia notoria, al cabo de cinco o más años de actividad probada, a
través de planilla de control de trabajo del Ministerio de Trabajo y de
Seguridad Social en establecimiento de Farmacia. Cumplidos cinco años
desde la entrada en vigencia del presente Decreto, sólo se podrá acreditar
idoneidad para ocupar cargos de colaborador de la Dirección Técnica
mediante los procedimientos previstos en los Literales a y c de este
Artículo.
c) los estudiantes de la carrera de Química Farmacéutica, que hayan
aprobado los cursos correspondientes a las siguientes materias:
Farmacología y Farmacotecnia.
Artículo 8.- (Funciones de los colaboradores del Director Técnico) Los
colaboradores del Director Técnico cumplirán las siguientes funciones:
a) Colaboración en la dispensación de medicamentos, cosméticos,
dispositivos terapéuticos y otros productos para el cuidado de la salud, y
supervisar al resto del personal de la Farmacia, en la realización de esta
tarea.
b) Venta de productos afines como material de curaciones, jeringas y
otros.
c) Compra y mantenimiento de stock de medicamentos y afines.
d) Preparación de fórmulas magistrales y preparaciones oficinales bajo la
supervisión del Químico Farmacéutico.
e) Control de vencimientos según procedimiento aprobado por la Dirección
Técnica.
f) Derivación de dudas y consultas a Químico Farmacéutico.
g) Realización de análisis por aproximación y siguiendo de la metodología
de los procedimientos que la Dirección Técnica establezca.
h) Acondicionamiento y conservación del orden del local.
Sin perjuicio de las funciones descritas anteriormente corresponde al
colaborador de la Dirección Técnica, deberá cumplir todas aquellas
funciones indispensables para el correcto funcionamiento de la Farmacia
Comunitaria.
Artículo 9.- (De los Químico Farmacéuticos) La Farmacia podrá, de ser
necesario, contratar otros profesionales Químico Farmacéuticos además del
Químico Farmacéutico Director Técnico, siendo funciones principales de
todos los Químico Farmacéuticos en la Farmacia, entre otras:
1) Promoción de la salud y prevención de enfermedades, incluye educación
sanitaria a la comunidad por medio de charlas educativas y de promoción de
hábitos higiénico sanitarios.
2) Guía para la dispensación, suministro y uso de los medicamentos
prescriptos y otros productos para cuidado de la salud.
3) Promoción del buen uso de los medicamentos mediante preparación de
material educativo para los usuarios y/o consejo farmacéutico.
4) Implementación de las Buenas Prácticas de Farmacia.
5) Capacitación de colaboradores y personal de ventas de acuerdo con un
cronograma de capacitación continua.
6) Aseguramiento de la intercambiabilidad de medicamentos dentro del marco
legal.
7) Organización del laboratorio y proporción de fórmulas magistrales y
oficinales.
8) Asesoramiento a clientes en autocontrol de presión arterial, glicemia,
colesterol, con derivación a otros profesionales de la salud, en los casos
necesarios.
9) Atención farmacéutica.
10) Preparación y mantenimiento de procedimientos e instructivos de la
empresa.
11) Colaboración en la gestión de medicamentos y otros productos de venta
en farmacia, selección de proveedores legalmente autorizados, sistema de
control de inventario y de vencimientos, así como de toda otra actividad
relacionada.
Las funciones mencionadas en los Numerales 8 y 11 podrán ser delegadas en
el personal colaborador.
Artículo 10.- Las Farmacias deberán cumplir el horario legal establecido o
el correspondiente al régimen solicitado y autorizado por el Ministerio de
Salud Pública, así como el turno obligatorio que le adjudique el
Ministerio de Salud Pública de acuerdo a las ordenanzas respectivas.
Artículo 11.- El Ministerio de Salud Pública podrá solicitar a los
titulares de la Farmacia Comunitaria información de compras y proveedores
de los diversos productos comercializados, quienes dispondrán de cinco
días hábiles para brindar la información requerida.
Los propietarios de más de un establecimiento de Farmacia Comunitaria que
adquieran especialidades farmacéuticas en forma centralizada, a través de
Farmacias de 5ª categoría, unificadora, deberán garantizar en todo momento
el seguimiento de la trazabilidad de los medicamentos en las distintas
Farmacias de su titularidad por medio de documentación interna, con
inclusión de conceptos técnicos básicos: lote, vencimiento, identidad y
cantidad de los productos derivados a cada una de las Farmacias
destinatarias.
Artículo 3.- Se aprueba el Anexo II adjunto, relativo al Petitorio que forma parte integral de la referida Reglamentación. El Petitorio deberá ser revisado periódicamente, acorde a las modificaciones que el espectro
farmacoterapéutico amerite, o en su defecto, una vez cada cinco años.
ANEXO II
Del Petitorio
El Petitorio comprende los siguientes rubros:
A) Especialidades farmacéuticas y Alimentos modificados.
B1) Productos químicos de uso oficinal.
B2) Preparaciones galénicas y oficiales, cuando las características e
infraestructura del establecimiento lo ameriten.
C) Material sanitario y de curaciones.
D) Dispositivos terapéuticos.
E) Domisanitarios.
F) Útiles de trabajo.
A) ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
Las existencias de especialidades que contengan principios activos de los
grupos siguientes, deberá ser adecuada a la realidad y necesidades de la
zona de ubicación del establecimiento:
Farmacología Cardiovascular:
Antihipertensivos: IECA, ARAII, Beta Bloqueantes, Calcioantagonistas,
Diuréticos.
Antiarrítmicos: Betabloqueantes, Calcioantagonistas, Estabilizantes de
Permeabilidad al Sodio, Prolongadores del Periodo Refractario.
Cardiotónicos (Digitálicos y No Digitálicos) Cardioestimulantes
(Adrenérgicos y No Adrenérgicos).
Antianginosos: Vasodilatadores Nítricos y No Nítricos.
Agentes Antihipotensores.
Normolipemiantes: Fibratos, Estatinas, Preparaciones con Ácidos Grasos
Poliinsaturados y relacionados a Omega 3, Inhibidores de la absorción de
Lípidos Exógenos.
Farmacología de Afecciones del Sistema Respiratorio:
Antitusígenos, Fluidificantes de las Secreciones Bronquiales,
Broncodilatadores: Glucorticoides, Beta-antagonistas, Amticolinérgicos,
Inhibidores de la fosfodiesterasa, Asociaciones Pertinentes.
Antialérgicos: Estabilizantes de Membrana de Mastocitos, Antihistamínicos
sobre Receptores H1, Inhibidores de la Desgranulación de Mastocitos,
Antileukotrienos.
Farmacología de Afecciones del Aparato Digestivo:
Proquinéticos, Antieméticos, Enzimas Digestivas, Antiespasmódicos
(Anticolinérgicos y No Anticolinérgicos), Antiácidos de Acción Sistémica y
de Acción local, Antihistamínicos sobre Receptores H2, Inhibidores de
Bomba Hidrogeno-Potasio, Antiflatulentos, Antidiarreicos, Laxantes
Formadores de Volumen, Lubricantes, Estimulantes del Peristaltismo,
Osmóticos, Colagogos-Coleréticos, Antihemorroidales.
Farmacología de Afecciones Endocrinológicas:
En diabetes: Antihiperglucemiantes Orales; Biguanidas, Sulfonilúreas,
Oxazoli-Dindionas, Inhibidores de Absorción de Glucosa.
Insulinas Regular, NPH, Lenta, Ultra Lenta, en diversas posibles
presentaciones, de acuerdo con demanda.
Levotiroxina (T4), Liotironina (T3), Extractos Tiroideos (T3 y T4);
Antititroideos: Metimazol, Propiltiouracilo.
Hormonas Esteroidales Femeninas: Estrógenos y Progestágenos.
Masculinas: Andrógenos.
Glucocorticoides y Mineralocorticoides.
Antiestrógenos, Antiandrógenos.
Farmacología de Sistema Nervioso Central (SNC):
Antiparkinsonianos, Nootropos, Antijaquecosos, Antivertiginosos,
Anticonvulsivantes, Anticolinesterásicos de Acción Reversible; Agentes y
Asociaciones empleados en las Neuropatías Periféricas; Antiespásticos,
Vasoactivos.
Analgésicos Mayores Estupefacientes.
Estimulantes del Sistema Nervioso Central: en lo atencional, en lo
nutricional, Ansiolíticos Benzodiazepínicos y No Benzodiazepínicos.
Hipnóticos Benzodiazepínicos, Ciclopirrolónicos, Imidazopiridínicos,
Antihistamínicos, afines a la Melatonina.
Tranquilizantes Mayores: Neurolépticos: Fenotiazinas, Butirofenonas,
Tioxantenos; Tranquilizantes Mayores Atípicos.
Estabilizantes del Humor.
Antidepresivos: Tricíclicos, Inhibidores de Receptación de Serotonina,
Inhibidores de Receptación de Catecolaminas, Inhibidores de Receptación de
Recotonina y Adrenalina.
Analgésicos - Anestésicos locales - Agentes en Reumatología:
AINES, Amidas y Esteres para Anestesia Local, Uricosúricos, Antigotosos,
Antirreumáticos.
Farmacología Oftalmológica:
Midriáticos, Mióticos, Antitinflamatorios: AINES y Esteroidales;
Antialérgicos; Antiglaucomatosos: Betabloqueantes, Inhibidores de la
Anhidrasa Carbónica, Análogos de prostaglandinas.
Quimioterápicos Antimicrobianos y Antivirales.
Farmacología Dermatológica:
Antipruriginosos; Queratolíticos; Queratoplásticos; Antimicrobianos de Uso
Tópico: Antivirales, Antibacterianos, Antimicóticos, Antisépticos,
Sarcopticidas, Antiparasitarios.
Farmacología Hematológica:
Hemostáticos, Anticoagulantes Orales, Antiagregantes Plaquetarios, Aporte
de Hierro, Vitamina B9, Vitamina B 12, Asociaciones.
Reposición Mineral, Electrolítica-Vitamínica-Nutricional:
Aporte de Potasio, de Calcio, de Magnesio, de Hierro-Oligoelementos, de
Vitaminas del Complejo B, de Vitaminas Liposolubles; A.D.E.K. de Vitamina
D, Asociaciones de Minerales y Vitaminas.
Alimentos Modificados.
Soluciones Parenterales de Gran Volumen (Solución Fisiológica de cloruro
de sodio, Solución Dextroclorurada - Glucofisiológica, Solución Glucosada
Isotónica, Hipertónica al 10%, Hipertónica al 30%, entre otros.
Quimioterapia Antimicrobiana Sistémica:
Antibacterianos: Betalactámicos, Aminoglucósidos, Quinolonas, Macrólidos,
Anaerobicidas Nitroimidazólicos, Sulfonamidas.
Antimicóticos, Imidazólicos, Triazoles, Polipéptidos, otros.
Antivirales:
Antiherpéticos, Anticitomegalovirus, Antirretrovirales.
Antiparasitarios, Hemotesiduales.
El surgimiento de nuevas especialidades conteniendo nuevos principios
activos y eventualmente perteneciendo a nuevos grupos farmacológicos,
puede llevar a la conveniencia de incluirlos entre las existencias,
siempre que el alcance en las condiciones de registro y su categorización
por el Ministerio de Salud Pública, habilite a su dispensación en el
ámbito de la farmacia comunitaria.
B1) PETITORIO DE PRODUCTOS QUIMICOS DE USO OFICINAL.
Las Farmacopeas oficiales son: Farmacopea Europea, USP, Codex Francés,
Farmacopea Argentina, Farmacopea Brasilera.
Deberá constar ejemplar (o copia autorizada) de al menos una de ellas en
la Farmacia, con sello del establecimiento.
Los productos químicos oficinales deberán estar contenidos en envases
adecuados a sus características, en que lucirá Rotulación Identificatoria,
Lote y Vencimiento y apropiada trazabilidad de proveedores y origen. El
idioma de la rotulación debe ser el español. Los rótulos de los productos
y de fórmulas que los contengan, para uso externo deben ser en: 1) color
rojo como fondo continuo, con letras negras, o 2) color rojo de fondo con
centro de fondo blanco, en que luzca el nombre del producto o composición
de la fórmula; en ambos formatos deberá lucir la leyenda de "USO EXTERNO,
NO INGERIR".
Serán considerados dos grupos de productos, en escala de exigibilidad de
existencia diferencial, de acuerdo con el nivel de demanda, tipo de
infraestructura disponible en el establecimiento y tiempo técnico
destinado a las actividades relacionadas.
GRUPO 1 - PRODUCTOS QUIMICOS BÁSICOS DE USO OFICINAL.
Productos que generalmente llegan a la Farmacia preenvasados en la
droguería, en lo que constituye la presentación final al
paciente-usuario; el fraccionamiento (reenvasados en unidades de menor
volumen) de tales productos, deberá realizarse enmarcado en Buenas
Prácticas de Manufactura en la Farmacia. Entre ellos se cuentan los de
existencia obligatoria (A) y los de existencia admisible (B):
A) Ácido acético, Ácido Bórico, Agua Destilada o Desionizada, Agua
Oxigenada de 10, 20 y 30 Volúmenes, Alcanfor, Alcohol Etílico 95°, Alcohol
Eucaliptado 70°, Alcohol Isopropílico, Alcohol Yodado, Alcohol Bórico,
Almidón, Azufre Medicinal, Bicarbonato de Sodio, Borato de Sodio,
Carbonato de Calcio, Cloruro de Calcio, Cloruro de Magnesio, Éter
Sulfúrico, Glicerina, Glucosa, Sulfato de Cobre, Sulfato de Magnesio (Sal
Inglesa), Talco, Tintura de Yodo, Vaselina Líquida, Vaselina Sólida.
b) Agua D'Alibour, Pomada de Azufre al 5%, Linimento Stokes, Tintura de
Benjui Simple, Tintura de Benjui Compuesta, Tintura de Yodo, Azul de
Metileno, Violeta de Genciana, Linimento Óleo Calcáreo, Glicerolado de
Almidón, Colodión Elástico, Base Hidrosoluble, Cerato Galénico, Solución
de Hipoclorito de Sodio de 5000 ppm, Solución de Hipoclorito de Sodio de
1000 ppm, Detergentes Anicónicos, Catiónicos y Neutros.
Aceite de Coco, Aceite de Hígado de Bacalao, Aceite de Ricino, Aceite de
Oliva y otros Aceites Comestibles, Acetona, Ácido benzoico, Ácido Cítrico,
Ácido Láctico, Ácido Salicílico, Amoníaco, Benzoato de Sodio, Cloruro de
Potasio, Cloruro de Sodio, Cremor Tártaro, Disan, Manteca de Cacao, Pomada
de Azufre al 5%, Óxido de Calcio, Cal Viva, Solución de Lugol Débil,
Solución de Lugol Fuerte, Cloruro de Zinc, Sulfato de Sodio, Sulfato de
Zinc, Lactosa, Óxido de Zinc, Yoduro de Potasio.
GRUPO 2 - PRODUCTOS QUIMICOS SUJETOS A DEDICACION TECNICA, INFRAESTRUCTURA
Y DEMANDA.
Productos químicos pasibles de ser incluidos en preparaciones galénicas
y/o comercializados en Farmacias cuya dedicación técnica y demanda así lo
amerite y dispongan de la infraestructura correspondiente.
Ácido Glicólico, Fenol, Ácido Nítrico, Nitrato de Plata Cristales, Nitrato
de Plata Barra, Ácido Clorhídrico, Resorcina, Caolín, Ácido Retinoico,
Carboximetilcelulosa, Sustancias descriptas en Farmacopeas destinadas a
uso Externo - Tópico, en formulaciones fármaco técnicamente consistentes,
de acuerdo con especificaciones farmacopeicas.
B2) PREPARACIONES GALÉNICAS Y OFICIALES CUANDO LAS CARACTERÍSTICAS E
INFRAESTRUCTURA DEL ESTABLECIMIENTO LO AMERITEN.
La preparación de formas farmacéuticas tales como comprimidos, cápsulas,
granulados, entre otras, deberán contar con autorización expresa por el
Ministerio de Salud Pública, estando a los requerimientos técnicos que se
establezcan.
No se admite en escala oficinal, el acopio de unidades de fórmulas
galénicas oficiales, ni de fórmulas magistrales, en atención a lo
individualizado en las prescripciones que las originan.
Cuando la frecuencia de preparación y venta, asociada a una misma fórmula
galénica oficial, lo amerite, se podrá preparar una cantidad de unidades
para atender a las necesidades probables, para un lapso no superior a una
semana. En estos casos se asignará número de partida, estableciendo los
registros escritos que garanticen la posibilidad de rastreabilidad y
seguimiento de todas las unidades. Las preparaciones magistrales serán
elaboradas exclusivamente por Químico Farmacéutico.