(DE LA DENOMINACIÓN). Conforme a lo dispuesto en el Decreto N° 416/002 de
29 de octubre de 2002, se denominan:
SERVICIOS, a aquellos que estén vinculados físicamente, jerárquicamente u
organizacionalmente, a un Prestador Integral, y como un Servicio más del
mismo.
CENTROS O CLÍNICAS, a los establecimientos, vinculados o no a
Instituciones de mayor complejidad, y que funcionan en forma particular o
venden servicios. Las prestaciones que brindan serán de diferente grado de
complejidad, de tipo ambulatorio, donde se realizan una o más Técnicas de
diagnóstico y/o tratamiento, de acuerdo a la/s Especialidades que se
definan (para el caso: Reproducción Asistida).
(DEL PROCESO DE HABILITACIÓN) Todos los centros y servicios del país
deberán tramitar la habilitación en el Ministerio de Salud Pública, previo
a iniciar actividades, o estando en actividad sin habilitación vigente,
dentro del primer año de la aprobación del presente Decreto.
El trámite se iniciara en el Ministerio de Salud Pública y en el Interior,
en las Direcciones Departamentales de Salud, presentando la documentación
que determine el Ministerio de Salud Pública la que figurará en página Web
del mismo (www.msp.gub.uy).
(DE LA VIGENCIA). La habilitación se otorgará por el plazo de cinco años.
El Ministerio de Salud Pública podrá de oficio, por denuncia o a solicitud
del interesado practicar las inspecciones y/o verificaciones que estimen
necesarios para asegurar el cumplimiento de los fines previstos, en
ejercicio de las competencias que le otorga la normativa vigente.
(DE LOS NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LAS TÉCNICAS DEFINIDAS EN LA LEY
19.167, ART. 5TO.) Se define como técnicas de baja complejidad a aquellos
procedimientos en los que la unión entre el óvulo y el espermatozoide se
realiza dentro del aparato genital femenino.
Se define como técnicas de alta complejidad a aquellos procedimientos en
los que la unión entre el óvulo y el espermatozoide se realiza fuera del
aparato genital femenino, transfiriéndose a éste los embriones
resultantes.
Para realizar Técnicas de BAJA Y ALTA complejidad que requieren recursos
humanos, infraestructura, equipamiento y procedimientos no previstos en
otra normativa, las instituciones públicas y privadas deberán dar
cumplimiento a los requisitos establecidos en el presente decreto, sin
perjuicio de los establecidos en otras normas y que resultaren igualmente
aplicables.
(DE LOS REQUISITOS PARA LA BAJA COMPLEJIDAD). Para habilitar un servicio,
clínica o centro de baja complejidad, se deberá contar con:
1) Consultorio Ginecológico Habilitado (según Decreto N° 416/002).
2) Laboratorio Clínico:
* Área física independiente.
* Mesada.
* Incubadora gaseada.
* Centrífuga.
* Cámara de Flujo Laminar.
* Cámara de recuento espermático.
* Material estéril descartable.
(DE LOS REQUISITOS PARA LA ALTA COMPLEJIDAD). Para habilitar un Servicio,
Clínica o Centro, para procedimientos de Alta Complejidad, se deberá
contar con:
1 Consultorio Ginecológico Habilitado (según Decreto N° 416/002).
2 Block Quirúrgico habilitado (según Decreto N° 416/002).
3 Laboratorio de embriología, con ajuste a las siguientes condiciones:
A) De la Ubicación, planta física, y condiciones ambientales:
* Deberá estar ubicado dentro del área de Block Qirúrgico (si
estuviera alejado del quirófano presentar protocolo de
Condiciones de traslado de la muestra desde el quirófano al
laboratorio de embriología).
* Contar con sistema de inyección y extracción de aire filtrado
(filtros HEPA 99%), presión positiva o equipo de ultrafiltración
de aire.
* Temperatura regulable dentro del laboratorio.
* El área mínima de trabajo será de tres metros cuadrados por
Técnico; disponer de un metro lineal libre de mesada por Técnico
que allí trabaje (si hay más de uno, será un metro lineal de
mesada por cada uno).
* Contar con Área de Criopreservación:
* Ubicación de los tanques de nitrógeno liquido, dos para
almacenamiento, uno de embriones y ovocitos, otro de semen o
tejido testicular y un tercero de respaldo.
* Área para trabajar o preparar medios de cultivo.
A) De la Bioseguridad:
* Presentar Protocolo de manejo de residuos, sólidos, biológicos.
* Presentar Protocolo de descarte de cultivos y/o muestras (Decreto
N° 586/009).
* Presentar Protocolo de limpieza: tipo de productos y tiempos en
relación al ciclo. (Fuera de los ciclos, la limpieza es de
acuerdo a protocolos habituales).
* El Sistema de Seguridad deberá contar con grupo electrógeno, y
alarmas para el equipamiento que lo requiera.
B) Del Equipamiento:
- Heladera.
- Tanques de Nitrógeno líquido conectados a sistema de alarma para
control de nivel de N2.
- Un microscopio invertido con equipo de micro manipulación.
- Platina térmica en cada microscopio.
- Equipos calienta-tubos o baño de agua y otras superficies con
platina térmica.
- Incubadoras gaseadas (mínimo dos).
- Cámara de Flujo Laminar.
- Lupa estereoscópica con campana de flujo laminar.
- Cámara para determinación, recuento y movilidad espermática.
- Pipetas y micro pipetas automáticas de volumen ajustable.
- Centrífuga.
C) De los controles del equipamiento:
Todos los equipos deberán contar con service de mantenimiento
preventivo y correctivo.
(DE LOS RECURSOS HUMANOS).
A) La Dirección Técnica de una Clínica o Centro deberá ser ejercida por un
Doctor/a en Medicina registrado en el MSP. Quien ejerza la Dirección
Técnica no podrá ejercer simultáneamente la Dirección del Laboratorio de
Embriología.
B) La Dirección Técnica de un Servicio perteneciente a un Prestador
Integral, será ejercida por el Director Técnico de éste.
C) La dirección del Laboratorio de Embriología será ejercida por un
profesional registrado que deberá acreditar conocimiento y experiencia
demostrable en organización y manejo cotidiano de laboratorio de
embriología.
D) Los profesionales responsables de la imagenología deberán ser Médicos
especialistas en Ginecología o Imagenología, y en el proceso de
habilitación deberán acreditar conocimiento y experiencia demostrables en
ecografía gineco-obstétrica.
(Disposiciones generales).
Al inicio del proceso de habilitación, la institución pública o privada
que lo promueve, deberá declarar si el servicio o centro trabaja por
ciclos o a demanda. De trabajar a demanda se deberá presentar un plan de
coordinación del Block Quirúrgico.
Asimismo, el pasaje de una complejidad a otra requiere una nueva
Habilitación.
Todos los servicios y centros a habilitarse deberán contar con cobertura
de emergencia médica.
Comuníquese, publíquese.