MODIFICACION DEL ART. 15 DEL DECRETO 12/007 RELATIVO A LAS RECOMENDACIONES TECNICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS"

(*)

Derógase el siguiente texto del Artículo 16 del Decreto N° 12/007: "El estudio técnico podrá conducir a la autorización de registro de un medicamento "No Intercambiable" si así lo ameritara."

Derógase el siguiente texto del Anexo I del Decreto N° 12/007: "Los medicamentos no equivalentes con referencias LP, podrán solicitar autorización de comercialización como "No Intercambiables" dentro de su respectiva categoría biofarmacéutica, si además demuestran con relación a una referencia LI los siguientes criterios: el cociente de valores medios Test/Referencia para el parámetro Cmax/ABC sea, con 90% de probabilidad, inferior a 0.8, y Tmax (Test) sea estadísticamente mayor que Tmax (Referencia)."

Comuníquese, publíquese.