Reglamentación de las condiciones de elaboración y venta de gasas, algodón, toallas higiénicas, tela adhesiva y similares

Todas las firmas comerciales que fabriquen, fraccionen, envasen, acondicionen o expendan tejidos para gasas, algodón, vendas, toallas higiénicas de algodón o celulosa, tela adhesiva o similares, para su funcionamiento deberán estar inscriptas en el Ministerio de Salud Pública a efectos de ser inspeccionadas y verificar las condiciones higiénicas de su funcionamiento, calidad y pureza de sus productos. Los importadores de dichos productos deberán presentar junto con la solicitud de inscripción en el Ministerio de Salud Pública, un testimonio notarial por exhibición del certificado o documento original expedido por la autoridad sanitaria competente del país exportador, mediante el cual se acrediten las condiciones de higiene en que han sido elaborados los productos a importar. Además adjuntarán a dicha solicitud, un testimonio notarial que reproduzca las normas jurídicas vigentes que, en el país exportador rijan las condiciones o exigencias para la habilitación de los locales donde se elaboran y/o esterilizan los citados productos y un testimonio notarial por exhibición del documento original que acredite la habilitación efectiva del local aludido. Los documentos originales mencionados, deberán estar legalizados y en los casos en que estuvieren redactados en idioma extranjero deberán ser traducidos por un traductor público. Si en los países exportadores no se expidiere el certificado mencionado en el inciso segundo de este artículo, el Químico Farmacéutico Director Técnico y el Administrador de la firma importadora, deberán presentar en el Ministerio de Salud Pública una declaración jurada, mediante la cual bajo su firma, se responsabilizarán solidariamente del efectivo cumplimiento en el país de origen de las condiciones exigidas por este decreto a los productos a importar comprendidos en el mismo. (*)

De la condición de los productos.- La materia prima empleada para la fabricación de los productos indicados en el artículo anterior deberán asegurar condiciones higiénicas compatibles con el uso de éstos, tanto por su origen como por su almacenamiento y manipulación. Los productos elaborados deberán asegurar condiciones higiénicas compatibles con su uso. Tratándose de material que se libre con carácter de estéril al comercio, se controlará bacteriológicamente para garantizar tal condición.

De la Dirección Técnica. Sin perjuicio de la responsabilidad patrimonial de los titulares de la explotación económica, los establecimientos que elaboren, importen o esterilicen los referidos productos deberán tener un Químico Farmacéutico en calidad de Director Técnico responsable ante el Ministerio de Salud Pública. (*)

De las condiciones del local.- Para dar plena vigencia a la inspección referida en el artículo 1º, deberán tener y mantener el o los locales de elaboración y el equipo industrial respectivo, así como a sus operarios, dentro de las condiciones establecidas en la presente reglamentación, las que serán verificadas, previamente al otorgamiento de la habilitación de funcionamiento, por la División Técnica y por la División Higiene Ambiental del Ministerio de Salud Pública, cada una en lo que es de su competencia.

El local deberá ofrecer seguridad contra incendio, protección contra roedores, insectos y otros vectores.

El local deberá tener conexión de agua de OSE y de alcantarillado, si está ubicado en zonas donde existen esos servicios. En caso contrario deberán disponer de agua de otra fuente, controlada su potabilidad por OSE y de un sistema sanitario de eliminación de aguas servidas. Este, sea cámara séptica, pozo negro u otro cualquiera semejante, no podrá estar en ningún caso debajo del local de elaboración.

Las paredes del local de elaboración de los productos mencionados en el artículo 1º, deberán estar revestidas de dos (2) metros de material impermeable que facilite su limpieza. El techo deberá ser blanqueado a la cal. El pavimento será solido, plano y no resbaladizo prestándose fácilmente a la limpieza. Dichos locales además cumplirán con todas las exigencias contenidas en el Reglamento sobre Higiene de Fábricas y Talleres del 24 de febrero de 1938.

De las condiciones referentes al personal.- La indumentaria del personal de elaboración será la adecuada para impedir el contacto de la ropa de calle con los materiales elaborados, la que será entregada al operario por el empleador, en forma gratuita e individual y mantenidas en perfecto estado de higiene y aceptable conservación. Asimismo deberá mantenerse el cabello recogido con un gorro que impida la contaminación.

Los operarios deberán contar con vestuarios provistos de armarios individuales, con separación para la ropa de calle y de trabajo, así como los baños y duchas en cantidad suficiente, con agua fría y caliente, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre Higiene de Fábricas y Talleres.

Será evitada la presencia de polvo y fibras en el ambiente, mediante ventilación adecuada.

Los operarios que manipulen los productos indicados en el artículo 1º, o los materiales que le dan origen, deberán contar con Carné de Salud expedido por el Ministerio de Salud Pública el que deberá mantenerse vigente.

Normas para la venta.- Todas las firmas comerciales comprendidas en el artículo 1º deberán obtener del Ministerio de Salud Pública, la autorización de venta al público de los productos cuyo expendio se reglamenta en el presente decreto, la que será concedida previo estudio analítico de los mismos a los efectos de establecer la calidad y pureza que indican las farmacopeas vigentes, por las oficinas respectivas del Ministerio de Salud Pública.

Todos los depósitos curativos, quirúrgicos y demás materiales afines, objeto de la presente reglamentación, deberán ser rotulados, indicando su contenido, además del nombre del establecimiento o firma comercial, su dirección y responsabilidad técnica correspondiente. Los envases que contengan algunos de los productos señalados en el artículo 1º, llevarán un rótulo que dirá en caracteres destacables lo siguiente: ESTERILIZADO. Cuando no tenga esa condición, deberán expresar: SIN ESTERILIZAR. Los productos, deberán ser envasados en material adecuado que resista además la esterilización sin sufrir modificación alguna y sin alterar la calidad del producto. El precio de venta al público deberá colocarse en cada envase en lugar y en caracteres fácilmente visibles.

Inspecciones.- Compete a la División Técnica (Inspección General de Química, Farmacia y Drogas) y División Higiene Ambiental del Ministerio de Salud Pública, cada una en su esfera de acción, la vigilancia del cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento.

De las sanciones.- A los que infrinjan las disposiciones del presente reglamento, según sea la gravedad de la falta por ellos cometida, podrá aplicárseles las siguientes sanciones, sin perjuicio del decomiso de la mercadería hallada en infracción: a) Apercibimiento; b) Multas de acuerdo a los valores fijados por el Ministerio de Salud Pública; c) Clausura del establecimiento por lapsos que se establezcan de acuerdo a la entidad de la infracción cometida.

Disposición Transitoria. Todas las firmas comerciales ya inscriptas que no tuvieren Director Técnico y queden comprendidas en lo dispuesto por el citado artículo 3º deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública la designación del Químico Farmacéutico responsable, dentro de un plazo de treinta días a contar de la fecha de la publicación del presente decreto en el "Diario Oficial". Dicha comunicación deberá formularla también el profesional designado. Los importadores ya inscriptos de productos comprendidos en lo dispuesto por el artículo 1º de la presente reglamentación que tuvieren existencias de mercaderías importadas, dispondrán de un plazo de ciento ochenta días, a contar de la fecha de la publicación de este decreto, para presentar ante el Ministerio de Salud Pública los recaudos a que se refiere el precitado artículo 1. (*)

Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente reglamentación.

Comuníquese, publíquese.