Documento Actualizado
Fecha de promulgación
8 de junio de 1983
Fecha de publicación
16 de junio de 1983
Artículo 1 — Artículo 1
Toda empresa que instale un Centro para realizar la implantación de marcapasos definitivos deberá cumplir con los requisitos que se establecen en el presente decreto y, previo a su puesta en funcionamiento solicitar la autorización del Poder Ejecutivo por intermedio del Ministerio de Salud Pública y obtener de éste la habilitación correspondiente.
Artículo 2 — Artículo 2
Las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva que instalen un Servicio que realice la implantación de marcapasos definitivos deberán recabar la autorización correspondiente del Poder Ejecutivo por intermedio del Ministerio de Salud Pública acompañándole de un estudio que justifique su necesidad y su viabilidad técnica y financiera. El nuevo servicio deberá cumplir con los requisitos que se establecen en los artículos siguientes y obtener la correspondiente habilitación del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 3 — Artículo 3
Los Centros o Servicios de implantación de marcapasos definitivos realizarán los implantes y recambios de marcapasos en Salas de Operaciones o en Salas de Hemodinamia. Los marcapasos epimiocárdicos deberán ser implantados en Sala de Operaciones.
Artículo 4 — Artículo 4
Se entiende por Sala de Hemodinamia aquel lugar en que, con idénticas condiciones de asepsia que una Sala de Operaciones, se realizan estudios invasivos cardíacos u otros procedimientos que requieran control radioscópico y condiciones de asepsia. La Sala de Hemodinamia deberá contar con un ambiente de material estéril propio y con el equipamiento básico que se detalla en el artículo 5.
Artículo 5 — Artículo 5
Todos los Centros y Servicios que realicen la implantación de marcapasos definitivos deberán contar por lo menos con el siguiente equipamiento: a) Fluoroscopio con intensificador de imagen con posibilidad para proyecciones antero-posterior y lateral; b) Electrocardiógrafo y osciloscopio con desfibrilador; c) Equipamiento para determinación de umbrales y señales endocavitarias; d) Equipamiento específico para control de generadores de impulsos; e) Material quirúrgico y de sutura adecuado; f) Stock suficiente de marcapasos y electrodos de forma que ante eventual contaminación, daño o falla de los mismos puedan ser sustituidos en el momento; g) Equipo de sostén ante la eventualidad de mal funcionamiento del marcapaso original (marcapaso externo); h) Equipo de emergencia completo para reanimación cardio-respiratoria que debe estar disponible en la Sala siempre que se realice un implante de marcapaso.
Artículo 6 — Artículo 6
Todo el equipamiento e instrumental deberá ser sometido a un programa de mantenimiento periódico que deberá ser realizado por un Técnico Especialista. De la ejecución de ese mantenimiento preventivo quedará constancia en el Centro o Servicio.
Artículo 7 — Artículo 7
Centros y Servicios de implantación de marcapasos definitivos deberán tener un sector de registro, archivo y estadística que permita realizar la evaluación del paciente y pueda suministrar inmediatamente, por lo menos, la siguiente información: a) Datos del paciente y forma de localización del mismo; b) Historia que describa los trastornos del ritmo cardíaco incluyendo la indicación para colocación de marcapasos; c) Fecha de implante con descripción completa del acto y complicaciones del mismo; d) Números de serie, marca y modelos del generador y electrodo implantados; e) Evolución hasta el alta; f) Controles de seguimiento.
Artículo 8 — Artículo 8
Las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva podrán integrar este registro al de su Departamento de Registros Médicos cuando éste sea centralizado.
Artículo 9 — Artículo 9
Los Centros que soliciten la autorización establecida en el artículo 1 de éste decreto deberán indicar en la solicitud el médico que ocupará el cargo de Director Técnico responsable en el plano técnico ante el Ministerio de Salud Pública, así como el restante personal médico y de enfermería.
Artículo 10 — Artículo 10
El Director Técnico de cada Institución de Asistencia Médica Colectiva que instale un Servicio de implantación de marcapasos será el responsable en el plano técnico ante el Ministerio de Salud Pública de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 10 de la ley 15.181, de 21 de agosto de 1981.
Artículo 11 — Artículo 11
El Centro o la Institución de Asistencia Médica Colectiva deberá asegurar la existencia de personal técnico suficiente para que cada equipo profesional actuante esté integrado por lo menos con: a) Un médico cardiólogo; b) Un segundo médico que podrá ser cardiólogo o cirujano con experiencia en cirugía de tórax; c) Enfermera instrumentista; d) Técnico radiólogo. (*)
Artículo 12 — Artículo 12
Cuando se trate de la implantación de un marcapaso en un niño - en caso necesario - o del implante de un marcapaso epimiocárdico, al grupo citado en el artículo anterior deberá agregarse un anestesista.
Artículo 13 — Artículo 13
La Dirección Técnica responsable de cada Centro o Servicio deberá elevar al Ministerio de Salud Pública la documentación que acredite la capacitación y experiencia de los médicos actuantes. A los médicos actuantes se les exigirá: - Actuación documentada previa como implantador de por lo menos 25 marcapasos definitivos en el Uruguay o en Centro calificado del exterior. - Experiencia documentada en tratamiento intensivo.
Artículo 14 — Artículo 14
El equipo profesional que realiza el implante del marcapaso deberá efectuar la vigilancia del paciente a través de controles clínicos, electrocardiográficos y radiológicos previos al alta del mismo, debiendo remitir a la Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos, creado por la ley 14.897, de 15 de mayo de 1979, un par radiológico correspondiente al acto realizado, además de la documentación exigida en el artículo 17.
Artículo 15 — Artículo 15
Los Centros y Servicios de implantación de marcapasos definitivos deberán enviar trimestralmente a la Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos un informe sobre la actividad cumplida implantes y controles de seguimiento en ese período. Este será elevado previa evaluación al Ministerio de Salud Pública quien tomará las medidas que estime pertinente.
Artículo 16 — Artículo 16
La Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos podrá efectuar el seguimiento y supervisión de los marcapasos definitivos implantados y financiados por el mismo, desde la puesta en vigencia de la ley mencionada, de acuerdo a las normas que establezca. Este seguimiento y supervisión será realizado sin perjuicio del que realizan los Centros y Servicios vinculados a la prestación. (*)
Artículo 17 — Artículo 17
A los efectos de lo establecido en el artículo anterior todos los Centros y Servicios que realizan la implantación de marcapasos definitivos deberán remitir a la Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos dentro de los 90 días de publicado el presente decreto, la siguiente información: a) Nómina completa de pacientes portadores de marcapasos definitivos; b) Domicilio y forma de ubicarlo; c) Datos clínicos previos al implante, evolución y complicaciones posteriores; d) Controles de seguimiento que se hubieran realizado.
Artículo 18 — Artículo 18
El incumplimiento por parte de los Centros o Servicios que realicen esta prestación, de lo dispuesto precedentemente, facultará a la Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos a suspender la autorizaciones para implante de marcapasos definitivos en el mismo hasta la regularización correspondiente.
Artículo 19 — Artículo 19
La Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos dispondrá, de un plazo de 120 días para implementar lo dispuesto en el artículo 16.
Artículo 20 — Artículo 20
Las empresas que posean Centros o las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva que presten servicios como el que se reglamenta, deberán cumplir con las disposiciones del presente decreto dentro de los 120 días de su publicación caducando en dicha fecha, en caso de no cumplimiento, las autorizaciones preexistentes.
Artículo 21 — Artículo 21
Comuníquese, publíquese, etc.