Fijación del control del proceso de esterilización y esterilidad de los dispositivos tereapeuticos y material de sutura

Todo establecimiento que se dedique a la elaboración, esterilización, importación, distribución o comercialización de dispositivos terapéuticos o de material de sutura, deberá inscribirse en el Ministerio de Salud Pública (Dirección Coordinación y Control) a efectos de efectuar el control del proceso de esterilización y de esterilidad de dichos productos. Los establecimientos referidos, deberán registrar en dicho Ministerio cada tipo o clase de los productos mencionados y requerir autorización para su comercialización. (*)

Sin perjuicio de la responsabilidad patrimonial de los titulares de la explotación económica de los establecimientos comprendidos en el artículo 1 del presente decreto, estos deberán tener un Director Técnico responsable ante el Ministerio de Salud Pública el que deberá acreditar poseer título habilitante de Doctor en Medicina, Doctor en Química Farmacéutica o Químico Farmacéutico, debidamente inscripto en dicho Ministerio.

Se consideran dispositivos terapéuticos, cualquier artículo, instrumento, aparato o artefacto (incluyendo sus componentes, partes o accesorios) para su uso en medicina humana y que tenga por finalidad: a) El diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas; b) La restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o de estructura corporal; c) Evitar el embarazo de una mujer; d) El cuidado de las personas durante el embarazo, el nacimiento o después de este. (*)

Se considera material de sutura, las agujas, catgut, materiales sintéticos, sedas, lino, etc., con destino a su utilización por el cuerpo médico en centros quirúrgicos o asistenciales.

Los establecimientos que esterilicen dispositivos terapéuticos y material de sutura, deberán documentar dicha actividad en forma permanente, mediante protocolos del proceso de esterilización y del control de esterilidad de cada partida y clase de producto elaborado que instrumentarán en tres ejemplares y contendrán los siguientes datos: a) Tipo o clase de producto, uso o finalidad. b) Ficha de esterilización c) Cantidad de unidades que integran el lote y la partida d) Nombre del técnico que efectuó la esterilización e) Nombre del técnico y del laboratorio que efectuaron el control de esterilidad del producto. f) Controles químicos o biológicos (microbiológicos) del proceso de esterilización del material de sutura g) Cantidad de unidades sometidas al control de esterilidad del producto. h) Técnicas utilizadas para los controles de esterilidad del producto, incluyendo medios de cultivo y controles empleados, indicando cepa según normas internacionales i) Todo otro dato que a juicio del Director Técnico responsable permita la valoración química de la corrección del procedimiento de esterilización j) Fecha de vencimiento de la esterilidad del producto si la hubiera. k) Firma del Director técnico responsable. Al solicitarse el registro del producto respectivo y la autorización para su comercialización se adjuntará a la solicitud uno de los emplaces del protocolo referido. Dichos protocolos deberán ser conservados por el establecimiento no menor de dos años, con obligación de exhibirlos a requerimiento de los Inspectores del Ministerio de Salud Pública. La Dirección Coordinación y Control podrá disponer, por razones técnicas, el retiro de muestras a los efectos de su control cuyo número contemplará el mínimo perjuicio e incidencia en los costos, compatibles con dichos criterios técnicos.(*)

Los productores o quienes esterilicen material de sutura, deberán utilizar siempre como controles del proceso de esterilización y de acuerdo a las normas vigentes, los siguientes: a) Para esterilización por calor seco y por óxido de etileno tubos tapados con algodón y papel de aluminio conteniendo una tira de papel impregnado con esporos de Bacillus subtilis con concentración 10 a la tercera 10 a la sexta (ACLARACION: VA CON NUMEROS - página 1372) b) Para autoclaves de vapor de agua, tubos similares, pero conteniendo discos de papel impregnados con esporos de Bacilus Stearothermophilus.

Los servicios competentes del Ministerio de Salud Pública, efectuarán en los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente reglamento, el control de proceso de esterilización que lleven a cabo los fabricantes o quienes esterilicen los productos para terceros y verificarán los controles de esterilidad de las mercaderías realizados por dichas firmas. Asimismo, la Dirección Coordinación y Control de acuerdo con la División Epidemiología del citado Ministerio, llevarán a cabo periódicamente en la forma, frecuencia y plazos (estos nunca mayores de tres meses), que estimen convenientes la revisación de los protocolos de esterilización comentados e inspeccionarán las plantas productoras y esterilizadoras, verificando las condiciones relativas a la producción, esterilización y control de esterilidad de los productos. En caso de estimarse necesario o en que las circunstancias lo exijan a juicio del Ministerio de Salud Pública, se retirarán muestras de los distintos lotes o partidas de cada tipo de mercaderías en existencia en los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente reglamento, incluso en las instituciones asistenciales públicas o privadas y lugares de venta, a efectos de realizar el control público directo de esterilidad del producto. El número de muestras a retirar, se valorará en función de criterios técnicos y del mínimo perjuicio e incidencia en los costos para los establecimientos, compatibles con aquellos criterios. Las muestras retiradas, serán entregadas por los inspectores actuantes a los laboratorios de los Departamentos competentes del Ministerio de Salud Pública para el control de esterilidad. Las autoridades que dispongan las inspecciones y los controles enunciados precedentemente, solicitarán en los casos que estimaren necesario, la asesoría e informes técnicos de otros organismos, tales como por ejemplo, el Departamento de Laboratorios de Higiene Pública, el Laboratorio Central de Química del Ministerio de Salud Pública, etc. Los funcionarios que realicen las inspecciones y controles, labrarán acta de las respectivas diligencias y acompañarán los dictámenes con las conclusiones y recomendaciones que estimaren del caso. (*)

En el caso de que mediante el control preceptuado por el inciso 1º del artículo 7º del presente decreto, se verifique que las diversas etapas del proceso de esterilización son satisfactorias a juicio del Ministerio de Salud Pública, el establecimiento quedará habilitado para proceder a la esterilización de los productos que elabora o de los que pudiere esterilizar para terceros, otorgándosele a dicha firma un número de registro para dicha finalidad. Cada tipo de dispositivos terapéuticos o materiales de sutura que se elaboren, deberá ser registrado en el Ministerio de Salud Pública. La inscripción contendrá las siguientes menciones: determinación de la clase de dispositivo o material, uso o finalidad, vigencia del período de esterilidad si lo hubiere, nombre, razón social o denominación y sede de la firma solicitante de la inscripción y nombre del Director Técnico responsable. No podrá concederse la autorización para la comercialización de los productos comprendidos en el presente decreto, si previamente no se ha verificado por las dependencias técnicas competentes del Ministerio de Salud Pública, el cumplimiento de los requisitos de control del proceso de esterilización y del control de esterilidad del producto, el registro del producto y el estudio del certificado de esterilidad a que se refiere el artículo 10 del presente decreto. Dicha autorización es revocable, mediante disposición fundada.

En todos los casos en que se declare que la venta o disposición de los productos enunciados en el artículo 3º del presente reglamento, lo es en envases estériles, deberá documentarse debidamente tal condición, mediante un rótulo que dirá en caracteres bien legibles: "Esterilizado". Los envases serán de materiales adecuados, que resistan la esterilización sin sufrir modificación, ni alterar la calidad del producto.

En oportunidad de la solicitud de registro y autorización para la comercialización de un dispositivo terapéutico o material de sutura importado, las firmas representantes o distribuidores, deberán presentar: a) Copia del certificado refrendada por el Director Técnico emitido por las autoridades competentes del país de origen autorizando la fabricación o venta del mismo. En caso de no tener certificado de autorización de fabricación o venta en el país de origen se podrá aceptar el certificado de venta de otro país según criterio del Ministerio de Salud Pública b) Protocolos con los métodos de esterilización y control de esterilidad para ese producto. c) Con cada partida del producto ofrecido en la plaza deberá poseerse la copia del certificado de esterilización expedido por el Departamento de Garantía de Calidad de los fabricantes refrendado por el Director Técnico responsable del Laboratorio Nacional informando las medidas adoptadas al efecto de preservar la esterilidad de la mercadería durante el transporte. En los certificados de esterilización deberá documentarse claramente el número de partida y la fecha de su recepción en Montevideo mediante nota que firmarán el administrador del establecimiento y el Director Técnico responsable. Serán de aplicación a los representantes o distribuidores, de productos importados las previsiones de los artículos 5º, inciso fínal: artículo 7º inciso 3 a 6; artículo 8º, inciso 2 a 3. La Dirección Coordinación y Control llevará a cabo periódicamente en la forma, frecuencia y plazos (éstos nunca mayores de tres meses) que estime conveniente, la revisación de los certificados, cuyos originales o fotocopias deberán conservarse durante el plazo de dos años y exhibirse a requerimiento de los inspectores del Ministerio de Salud Pública. Los documentos mencionados, si estuvieran redactados en idioma extranjero, deberán ser acompañados de la traducción al castellano refrendado por el Director Técnico responsable de la Empresa local. (*)

Todo dispositivo terapéutico o material de sutura, una vez perdidas sus condiciones originales de esterilidad, deberá ser descartado obligatoriamente, exceptuando aquellos casos en que el Ministerio de Salud Pública previa petición fundada del interesado autorice una nueva esterilización en las condiciones previstas en el presente decreto. Dicha autorización requiere disposición fundada, en previos dictámenes favorables de los servicios técnicos competentes del Ministerio mencionado.

Para todos aquellos materiales de sutura cuya esterilización vaya por cuenta de la Institución que los utiliza (lino por ejemplo), se exigirán los mismos controles del proceso de esterilización requeridos para todos los otros materiales usados por dicha Institución (material quirúrgico, guantes, campos, etc.).

Todos los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente reglamento, que ya estuvieren inscriptos o en actividad con anterioridad a la fecha de su publicación en el "Diario Oficial", dispondrán de un plazo de noventa días a contar de la fecha de la referida publicación para dar cumplimiento a los nuevos requisitos del mismo.

El Ministerio de Salud Pública podrá aplicar a todos los que infrinjan las disposiciones del presente reglamento, de acuerdo a la gravedad de la falta por ellos cometida, las siguientes sanciones, sin perjuicio del decomiso de la mercadería hallada en infracción: a) Apercibimiento, b) Multas de acuerdo a los valores fijados por el Poder Ejecutivo para los casos de infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes, c) Clausura del establecimiento por los plazos que se determinen de acuerdo a la gravedad de la falta.

Derógase el decreto 510/978, de 5 de noviembre de 1978.

Comuníquese, publíquese, etcétera.