Artículo 1
Artículo 1º Sustitúyense los artículos 9º y 11 del Reglamento sobre Expendio de Especialidades Farmacéuticas, Cosméticos y Artículos de Tocador, resolución del Poder Ejecutivo 36.215, de fecha 6 de febrero de 1958, por los siguientes: "ARTICULO 9º Es indispensable la autorización del Ministerio de Salud Pública para efectuar la venta al público de los productos cuyo expendio se reglamenta por la presente resolución, la que será concedida previo estudio de sus fórmulas de composición, de sus propiedades y de sus indicaciones: a) Esta autorización podrá ser dada sin análisis previo de los productos comerciales cuando se trate de laboratorios nacionales o extranjeros que actúen en plaza desde más de tres años antes del pedido para la comercialización del medicamento específico en plaza, sin haber sufrido multas o sanciones que a juicio del Ministro, justifiquen la negativa para concederla. Cuando se trate de laboratorios de menor tiempo de actividad en plaza o nuevos, deberá efectuarse el análisis previo; b) La autorización concedida por el Ministerio de Salud Pública para la comercialización de estos productos será de carácter precario, hasta tanto se realice su control analítico y se apruebe en forma definitiva; c) La Inspección General de Farmacias suministrará al Laboratorio de Química, por propia iniciativa a pedido de éste, las tres muestras originales de la o de las especialidades que se exigen en el artículo 11 de dicha resolución. Para ello las obtendrá de las propias farmacias, quedando los laboratorios que las fabrican obligados a restituirlas ante presentación del documento fehaciente extendido por el Inspector actuante destinado a llenar las formalidades del caso. Los laboratorios no percibirán importe alguno por esta transacción. Estos análisis podrán ser repetidos cuando en concepto de la Inspección de Farmacias, por resolución fundada, ello sea necesario. ARTICULO 11. Se exigirá la fórmula detallada de su composición mediante declaración jurada firmada por el Director Técnico del Laboratorio, quien será responsable solidario con la empresa. Deberá acompañarse de tres muestras originales de la Especialidad y por separado: rótulos, prospectos y literaturas correspondientes. Los rótulos y prospectos interiores llevarán impresos: el nombre del producto, fórmula, sus indicaciones de uso y dosis, nombre del Director Técnico Químico Farmacéutico y del Laboratorio. En los envases se establecerá: a) Nombre del producto en caracteres bien visibles que se destaque del resto de la literatura; b) Fórmula de la preparación e indicaciones de uso; c) Nombre y dirección del Laboratorio preparador y del representante (si se trata de un producto extranjero); d) Números de autorización (Registro) de la Especialidad y de Inscripción del Establecimiento; e) Precio de venta al público; f) Cantidad del contenido de la preparación. Todo será claramente expresado en lugar bien visible y en Idioma Castellano".