Aprobación de la reglamentación de servicios de Hemoterapia

CAPITULO I NORMAS GENERALES Artículo 1º. Tanto en la Capital como en el Interior las solicitudes de inscripción de Servicios de Hemoterapia, así como la de su personal (Profesional Técnico, Técnico Especializado, Auxiliar Técnico y Técnico Especializado de Laboratorio de Hemoterapia), se tramitarán en la División Técnica del Ministerio de Salud Pública y deberán ajustarse a la presente Reglamentación y a las disposiciones generales de dicho Ministerio, de acuerdo con su Ley Orgánica.

Artículo 2º. Todo Servicio de Hemoterapia, sea particular o anexo a Servicios Asistenciales privados, sólo podrá funcionar con autorización expresa del Ministerio de Salud Pública, ajustándose a la presente Reglamentación.

Artículo 3º. La apertura de un Servicio de Hemoterapia privado, no podrá realizarse sin la previa solicitud de inspección técnica para su aprobación; la misma deberá ser realizada por los Técnicos Profesionales que al respecto designe la División Correspondiente del Ministerio de Salud Pública.

Artículo 4º. El Ministerio de Salud Pública por intermedio de la División Técnica llevará un Registro de los Servicios de Hemoterapia Privados que funcionen en el país, así como del personal especializado afectado a dichos Servicios.

Artículo 5º. El control del cumplimiento de la presente Reglamentación se efectuará por intermedio de la División Técnica del Ministerio de Salud Pública. CAPITULO II REQUISITOS MINIMOS EXIGIBLES PARA LA INSCRIPCION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE HEMOTERAPIA PRIVADOS Categorización de los servicios

Artículo 6º. Los Servicios deberán ser clasificados en dos categorías, a saber: "A" y "B". Condiciones requeridas para ser inscrito como servicio de categoría "A" a) Atender un Servicio Médico Quirúrgico permanente o realizar más de treinta (30) transfusiones mensuales. b) La Dirección será ejercida de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10º. c) Poseerá una planta física de acuerdo con lo establecido en el artículo 8º. Condiciones requeridas para ser inscrito como servicio de categoría "B" a) No atender un Servicio Médico Quirúrgico permanente (salvo alguna eventual emergencia) y no llegar a realizar, promedialmente, treinta (30) transfusiones mensuales. b) No realizar extracciones de rutina para stock de sangre, salvo expresa autorización del Departamento Central de Hemoterapia del Ministerio de Salud Pública en la Capital; en el Interior la autorización será otorgada por el respectivo Centro Departamental en las condiciones que fijará atendiendo a la realidad zonal. c) La Dirección será ejercida de acuerdo con lo determinado en el artículo 11º. d) Contará con una planta física acorde con lo establecido en el artículo 9º.

Artículo 7º. La categorización será asignada por el Ministerio de Salud Pública, de acuerdo a los resultados del control e inspección que se realicen en el Servicio a autorizar.

Artículo 8º. Los Servicios de categoría "A" deberán tener acceso directo para el público, estando situados en planta baja o en planta alta con ascensor. Contarán como mínimo con tres (3) ambientes, a saber: 1) Sala de espera y atención al público, equipada con los elementos indispensables para la comodidad del donante. Dispondrá de un gabinete higiénico, anexo, con lavamanos y W.C. 2) Sala de extracción de sangre.- Deberá ser calefaccionada y contar con camilla de extracción y recuperación, mesa de trabajo y tensiómetro. En esta sala no deberá mantenerse ningún material usado. 3) Sala de procesamiento y laboratorio.- Podrá funcionar en uno o más ambientes pero deberá estar equipada como mínimo con refrigerador provisorio de control de temperatura e inscriptor de gráfica correspondiente; centrífuga, baño de maría, caja de luz, agitador, microscopio, lupa y material menor necesario para el normal funcionamiento. Asimismo contará con mesa de trabajo y pileta. 4) El Servicio contará con un sector administrativo, con fichero y archivo para donantes, receptores y laboratorio.

Artículo 9º. Servicios de categoría "B". La planta física deberá contar, por lo menos, con un ambiente con las medidas suficientes para desarrollar las siguientes operaciones: a) Extracción de sangre en camilla. b) Sector para estudio grupal de la sangre. c) Fichero de dadores voluntarios controlados y archivo. El Servicio deberá contar con tensiómetro y si se le autorizara para efectuar extracciones y stock de sangre deberá estar provisto además de: refrigerador con control de temperatura, centrífuga, baño de maría, caja de luz, pileta, mesa de trabajo y material menor para realizar los estudios dispuestos en el artículo 27º. CAPITULO III Personal

Artículo 10º. Jefatura de los Servicios "A".- Podrá asumir la Jefatura de los Servicios "A" el profesional que posea Título, habilitado, de Doctor en Medicina y reúna además una de las condiciones siguientes: a) Haber obtenido por concurso el cargo de Médico Hemoterapeuta del Ministerio de Salud Pública. b) Ser Médico con título de Post-grado en hemoterapia. c) Ser Médico (con título habilitado) que rinda con aprobación la prueba de suficiencia de acuerdo con la respectiva Reglamentación del Ministerio de Salud Pública.

Artículo 11º. Jefatura de los servicios "B".- Podrán asumir la Jefatura de los Servicios "B" quienes reúna los requisitos enunciados anteriormente. En el Interior de la República, con la aprobación expresa del Ministerio de Salud Pública, podrán ejercer dicha jefatura los Técnicos Especializados con las condiciones requeridas en el artículo 14 y los Químicos Farmacéuticos o Químicos que acrediten dedicación en la especialidad por espacio no menor de tres (3) años, previa prueba de capacitación, debiendo ser respaldados en su actuación por un Médico de la localidad.

Artículo 12º. Las funciones de los Jefes de Servicios serán la organización y la Dirección Técnica del mismo, ya sea en categoría "A" o "B", debiendo ajustarse siempre a las normas del presente Reglamento.

Artículo 13º. Técnico Especializado de Hemoterapia.- Podrá ser inscrito como Técnico Especializado de Hemoterapia todo estudiante de Medicina que reúna las condiciones mínimas para su inscripción como Practicante de Medicina del Ministerio de Salud Pública y que apruebe la respectiva prueba de capacitación.

Artículo 14º. Funciones de los Técnicos Especializados de Hemoterapia.- Realizarán todas las tareas inherentes a la especialidad pudiendo actuar como adjuntos a la Jefatura y coordinadores de los Servicios de Categoría "A". En los Servicios del interior y con la previa autorización del Ministerio de Salud Pública, eventualmente podrán ejercer Jefatura de Servicios de Categoría "B".

Artículo 15º. Auxiliares Técnicos de Hemoterapia.- Podrán ser inscritos y reconocidos como tales: a) Todos los diplomados en la Escuela de Colaboradores del Médico de la Facultad de Medicina, como Técnico Transfusionista. b) Todos los que cursando estudios superiores al 3er. año de la Facultad de Medicina realicen con aprobación la prueba de capacitación. c) Los poseedores de Diploma Universitario de Enfermería o el correspondiente de la Escuela "Dr. Carlos Nery" del Ministerio de Salud Pública, que realicen con aprobación la prueba de capacitación. d) Los Auxiliares Técnicos de Hemoterapia en actividad o que provengan de los cursos prácticos del Ministerio de Salud Pública o de Sanidad Militar, que se ajusten a una trayectoria en la especialidad de más de tres (3) años y realicen con aprobación la prueba de capacitación correspondiente.

Artículo 16º. Competerán a los Auxiliares Técnicos de Hemoterapia las siguientes funciones: a) Extracción de sangre, estudio del donante y su control respectivo. b) Laboratorio de rutina. c) Transfusión de sangre y derivados, asistencia correspondiente y control de transfundido. d) Control de conservación de la sangre, del funcionamiento del refrigerador y otros materiales. e) Fichaje y control correspondiente.

Artículo 17º. Técnicos Especializados de Laboratorio de Hemoterapia.- Para ser inscritos como tales en el Registro correspondiente, deberán presentar documentación que acredite su condición de Técnico Especializado de Laboratorio y realizar con aprobación la prueba de capacitación vinculada al Laboratorio de la Especialidad de Hemoterapia.

Artículo 18º. Funciones de los Técnicos Especializados de Laboratorio de Hemoterapia.- Los Servicios "A" deberán contar con un Técnico Especializado de Laboratorio de Hemoterapia para realizar los exámenes serológicos, bacteriológicos, químicos y la preparación de sueros-test. CAPITULO IV NORMAS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE HEMOTERAPIA

Artículo 19º. Los Jefes podrán elegir sus colaboradores entre el personal capacidad, siempre que éste haya sido autorizado, de acuerdo a la presente reglamentación, con certificado de capacitación inscrito en el Registro correspondiente de este Ministerio. No obstante ello, los Jefes serán enteramente responsables del correcto funcionamiento del servicio.

Artículo 20º. Todo funcionario del cual dependa la continuidad de prestación de un Servicio de Hemoterapia, deberá residir en la localidad, asiento del mismo.

Artículo 21º. Sólo se permitirá la transferencia de la Dirección Técnica de los Servicios de Hemoterapia cuando la persona que la asuma reúna las condiciones que se exigen en los artículos 10 y 11.

Artículo 22º. En condiciones normales se exigirá el trabajo con material descartable (envase de vidrio, plástico o sustitutivo autorizado) con soluciones anticoagulantes de A.C.D. o similares, guía de extracción e inyección correspondiente.

Artículo 23º. Previo a la extracción de sangre, deberá realizarse el estudio e interrogatorio correspondiente según la planilla patrón adjunta.

Artículo 24º. La conservación de la sangre se realizará en refrigerador apropiado, con sistema de control (Artículo 8º, apartado 3) de temperatura.

Artículo 25º. El tiempo de conservación de la sangre se fijará en la rotulación del envase, siendo obligatoria la prueba de hemólisis, previa al uso de la misma.

Artículo 26º. El fraccionamiento de la sangre conservada se efectuará en circuito cerrado, con material descartable en estrictas condiciones de asepsia.

Artículo 27º. Deberán realizarse, sistemáticamente, a todas las sangres los siguientes exámenes: a) Sistema A.B.O. Aglutinógenos y aglutininas; b) Titulación de aglutininas (optativo); c) Factor Rh (anti D); d) V.D.R.L. o similar; e) Deberán además efectuarse todos los estudios necesarios, cuando las circunstancias así lo requieran, como ser: Aglutininas. Sub-grupos. Test de Goombs. f) Se procederá a la realización sistemática de exámenes como serología de hepatitis, enfermedad de Chagas y otros determinados por el Ministerio de Salud Pública cuando lo exijan las condiciones sanitarias. g) Control bacteriológico periódico del plasma conservado.

Artículo 28º. Las solicitudes de transfusiones hechas a Servicios de Hemoterapia se efectuarán en formularios apropiados (según patrón), firmado por el Médico tratante.

Artículo 29º. Previo a la transfusión será obligatorio: a) La reclasificación de donante y de receptor y prueba cruzada. b) Prueba de hemólisis. c) Además, otra vez que se use sangre del grupo 0 en enfermos de otro grupo, se realizará la titulación de aglutinina o se procederá a la desplasmatización de la sangre en circuito cerrado.

Artículo 30º. Será obligatorio conservar durante setenta y dos (72) horas una muestra de toda sangre transfundida. CAPITULO V NORMAS GENERALES DE ADMINISTRACION

Artículo 31º. Todo Servicio de Hemoterapia deberá llevar planilla de transfusión y extracción, ficha (con datos clínicos elementales) y Libro de Registro de análisis y controles. Este material deberá permanecer archivado por un plazo no menor de dos (2) años. Dicha documentación será sometida al contralor del Ministerio de Salud Pública toda vez que éste lo disponga.

Artículo 32º. Se deberá constituir un Fichero de Dadores Voluntarios en aquellos lugares en que las circunstancias lo exijan.

Artículo 33º. Con fines estadísticos se elevará al Ministerio de Salud Pública, por la vía que éste determine, el movimiento mensual en los formularios que se fijen.

Artículo 34º. Los Servicios de Hemoterapia Oficiales, cuyos técnicos prestaren asistencia privada intra o extra-hospitalaria (Servicios del Interior) deberán cumplir las siguientes normas: a) Cuando se usare sangre del Establecimiento Oficial, del Ministerio de Salud Pública, para un Servicio Privado, los pacientes a transfundir, del Establecimiento Oficial, tendrán prioridad para su tratamiento. b) Los funcionarios del Ministerio de Salud Pública deberán realizar las tareas inherentes a la especialidad -en el sector privado- fuera de las horas en que deben cumplir sus tareas como funcionarios públicos. c) Los funcionarios del Ministerio de Salud Pública que actuaren en el sector privado no podrán computar, por ningún concepto, el tiempo trabajado en este sector como horas extraordinarias cumplidas en el establecimiento oficial. d) El material del establecimiento oficial que eventualmente se usare en la práctica privada, deberá ser repuesto de inmediato en todas las circunstancias. e) En los casos en que el sector privado use sangre procesada en una dependencia oficial, deberá abonarse al Ministerio de Salud Pública por concepto de gastos de procesamiento, lo que estipule la Administración. f) La sangre deberá ser repuesta en todos los casos, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 36º de este Reglamento. g) Los técnicos del Ministerio de Salud Pública que actúen en la asistencia privada desde el establecimiento oficial, estarán sometidos a las normas establecidas en la Ordenanza Nº 3.301 o sus modificativas, para el cobro de honorarios, para este tipo de actividad. h) Los exámenes inherentes a hemoterapia que se efectúen para la práctica privada desde el establecimiento oficial, estarán sometidos al régimen de honorarios privados y serán cobrados por la Administración, la cual deducirá el porcentaje correspondiente para el Servicio Oficial.

Artículo 35º. En aquellas localidades en que existan Servicios de Hemoterapia privados no podrá, salvo casos excepcionales y justificados, usarse material, equipos y sangre del establecimiento oficial para la asistencia remunerada; en tales casos se procederá de acuerdo con las normas del artículo 34º, incisos d), e) y f).

Artículo 36º. Donación y reposición de sangre.- Dado el carácter de voluntaria que implica la donación, de su realización no podrán derivarse otras obligaciones que las que surjan de este texto. La reposición es obligatoria e inmediata para los primeros cuatro (4) volúmenes. El excedente se repondrá en un plazo de diez (10) días en forma proporcional al volumen adeudado, a partir de la fecha de la transfusión; el mismo sistema de plazos regirá para las transfusiones sucesivas.

Artículo 37º. La reposición de sangre se hará volumen a volumen, exigiéndose reposición doble (dos volúmenes) por el primer volumen de extracción utilizado; igualmente para las inyecciones de plasma y sangre Rh negativa, salvo que, en este último caso, la reposición se efectúe con el mismo tipo de sangre. Se entiende por volumen la cantidad de una extracción habitual, entre 400 y 500 centímetros cúbicos incluyendo anticoagulantes.

Artículo 38º. Cuando se prevé el acto transfusional, el Servicio de Hemoterapia puede reservarse el derecho de exigir la donación anticipada.

Artículo 39º. La sangre o el plasma para transfusión no puede ser objeto de comercialización. En la actividad privada podrá establecerse una multa, en caso de no reposición de sangre, de diez mil pesos ($ 10.000) por volumen de extracción, cualquiera sea el tipo de sangre; dicha multa será también de diez mil pesos ($ 10.000) por cada doscientos (200) centímetros cúbicos de plasma no devuelto. Esta multa se hará efectiva en igual valor por fracciones menores.

Artículo 40º. Las multas previstas en el artículo precedente, sólo podrán hacerse efectivas documentándolas contra recibido extendido en formularios que se confeccionarán por orden del Ministerio de Salud Pública; los mismos estarán siempre a disposición del Ministerio de Salud Pública, sujetos a las fiscalizaciones que éste disponga.

Artículo 41º. El monto de las multas sólo podrá utilizarse en el mejoramiento o complementación de los elementos técnicos afectados al Servicio, debiendo mantenerse en orden y a disposición del Ministerio de Salud Pública toda documentación referente a esos extremos. Toda vez que se constate un usufructo personal de sumas recaudadas por los conceptos previstos en el artículo 40º, se sancionará el hecho con multas cuyo monto variará entre un mínimo de cien mil pesos ($ 100.000) y el máximo legal, pudiéndose además decretar el cierre del establecimiento, según la magnitud de lo constatado.

Artículo 42º. El excedente que hubiere entre lo recaudado según el artículo 40º y lo invertido según lo autorizado por el artículo 41º, se entregará al Ministerio de Salud Pública dentro de los quince días de terminado el respectivo año civil; el Ministerio lo utilizará en campaña de promoción de la donación de sangre.

Artículo 43º. Dentro de las dependencias del Ministerio de Salud Pública no podrá instalarse ningún Servicio Privado de Hemoterapia.

Artículo 44º. El Ministerio de Salud Pública por intermedio de sus Inspectores Técnicos llevará a cabo las inspecciones necesarias para controlar el debido cumplimiento de esta Reglamentación.

Artículo 45º. Fuera de los casos previstos en el artículo 41º, el no cumplimiento de normas de esta Reglamentación se sancionará con multas cuyo monto oscilará entre el mínimo de veinte mil pesos ($ 20.000) y un máximo de trescientos mil pesos ($ 300.000) que el Ministerio de Salud Pública impondrá al Jefe del Servicio. Se podrá llegar, además, hasta la clausura del Servicio cuando se evidencie la comisión de hechos que pudieran afectar las garantías técnicas que los Servicios de Hemoterapia están obligados a prestar de acuerdo a esta Reglamentación.

Artículo 46º. El presente decreto entrará en vigencia a los sesenta (60) días de su publicación en el "Diario Oficial" y los Servicios que no estén en condiciones tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días para ajustarse a sus disposiciones.

Artículo 47º. Deróganse todas las normas que se opongan a este decreto.