Ampliación del decreto 141/967, relativo a la realización de controles de inocuidad y eficacia de las vacunas antiaftosas por parte de la Dirección de Lucha Contra la Fiebre aftosa (dilfa)

Incorpórase al artículo 18 del decreto 141/967, de 23 de febrero de 1967, un inciso que quedará redactado de la siguiente manera: "c) Adjuntar a la solicitud de contralor, una declaración jurada sobre la composición de la serie objeto de contralor".

Modifícase el artículo 32 del decreto 141/967, de 23 de febrero de 1967, el que quedará redactado de la siguiente manera: "ARTICULO 32. Los controles de inocuidad y eficacia de las vacunas antiaftosas serán realizados sobre vacunas trivalentes envasadas en los frascos destinados a la venta. El volumen total de la serie presentada a contralor deberá prepararse en un recipiente único a partir del cual se procederá al llenado de los frascos definitivos. La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa (DILFA), procederá a inspeccionar y habilitar los tanques de mezcla y envasado, previo a su puesta en servicio".

Modifícase el artículo 33 del decreto 141/967, de 23 de febrero de 1967, el que quedará redactado de la siguiente manera: "ARTICULO 33. El volumen mínimo de cada serie de vacuna será de cuatrocientos mil (400.000) dosis trivalentes. Los volúmenes máximos de las partidas de vacunas trivalentes serán determinados por la Dirección de Lucha Contra la Fiebre Aftosa (DILFA), con arreglo a las instalaciones, equipo y técnica empleados por cada laboratorio".

Modifícase el artículo 35 del decreto 141/967 de 23 de febrero de 1967, el que quedará redactado de la siguiente manera: "ARTICULO 35. Al efectuar el retiro de muestras de vacunas, en los laboratorios productores, o en los locales de las firmas importadoras o intermediarias, el funcionario actuante deberá: a) Retirar muestras representativas del total envasado a controlar, en función de técnicas de muestreo determinadas por DILFA, quedando depositadas el 50% (cincuenta por ciento) de las muestras extraídas en poder del laboratorio o firma que solicitare el contralor, en recipientes debidamente precintados, lacrados y sellados que deberán conservarse en condiciones por el período de validez de la vacuna, a efectos de controles ulteriores y eventuales que pudieran corresponder; b) Dejar correctamente almacenado el resto de la partida que compone la serie de control, bajo responsabilidad de la firma que lo solicita y debidamente garantizada su inviolabilidad por medio de lacrado, precintado, sellado u otro procedimiento que DILFA entienda garantice la misma; c) Labrar un acta, que firmará junto con el propietario, gerente o asesor técnico del laboratorio preparador o de la firma importadora o intermediaria, en la cual se certifique el hecho y se haga constar, además, el número de serie, las fechas de preparación y vencimiento, existencia de dosis, cantidad y capacidad de los envases, temperatura a que está conservada la vacuna y cualquier otro dato de interés".

La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa (DILFA) conformará y elevará, por la vía jerárquica correspondiente, a consideración del Ministerio de Agricultura y Pesca, las normas y procedimientos relacionados con la aplicación de las presentes disposiciones.

Déjase sin efecto el artículo 51 del decreto 141/967, de 23 de febrero de 1967; derógase el decreto 471/970, de 1.o de octubre de 1970 y artículos 1.o, 2.o y 3.o del decreto 493/977 de 31 de agosto de 1977.

El presente decreto entrará en vigencia a partir del 1º de diciembre de 1979.

Comuníquese, y cumplido, vuelva a despacho.