Creación y reglamentación del fichero del formulario terapeutico nacional (FTN)

Establécese el Fichero del Formulario Terapéutico Nacional (FTN), cuyo funcionamiento será el siguiente: A) Cada laboratorio de especialidades farmacéuticas, deberá retirar del Ministerio de Salud Pública, una ficha en triplicado por cada especialidad que comercializa en plaza; B) En un plazo de 60 días calendario, las entregará con la información solicitada, escrita a máquina y en triplicado; C) La Oficina respectiva devolverá sellada una de cada juego y el Laboratorio Farmacéutico la conservará como comprobante de haber cumplido con la presente disposición.

Antes de la comercialización de cada nueva especialidad farmacéutica en la plaza, deberá cumplirse con el presente requisito, retirando el juego de fichas correspondiente y entregándolo al Ministerio de Salud Pública antes del día previo a su comercialización.

Cuando proceda al retiro de comercialización de las especialidades fichadas, el Laboratorio Farmacéutico presentará en la misma Oficina y en duplicado, constancia escrita de dicho hecho, donde se lo devolverá el duplicado sellado como constancia de haberlo realizado.

El incumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto, determinará la prohibición de comercializar la especialidad de que se trata, sin perjuicio de aplicarse las sanciones que legalmente correspondan.

Apruébase el modelo de "Ficha Individual para cada Especialidad Farmacéutica", redactado por la Comisión del Formulario Terapéutico Nacional, que se adjunta.

Publíquese, etc.