Aprobación de disposiciones relativas al control de calidad sobre productos y equipos utilizados en transfusiones sanguineas

Los productos y equipos utilizados en la extracción, conservación, transporte e infusión de sangre que se comercializan en nuestro país, se deberán someter al control de calidad que se establece en el presente decreto.

Desígnase inicialmente para ser sometidos a este control a los bienes que se establecen en la nómina siguiente, la que podrá ser modificada, cuando corresponda, por el Ministerio de Salud Pública. 1. Frascos de vidrio, de 500 ml de capacidad, con anticoagulante evacuado. 2. Frasco de vidrio, de 500 ml de capacidad, sin anticoagulante, evacuado. 3. Frasco de vidrio. de 500 ml de capacidad, con anticoagulante, evacuado y siliconado. 4. Frasco de vidrio, de 500 ml de capacidad, sin anticoagulante, evacuado y siliconado. 5. Frasco de vidrio, de 250 ml de capacidad, sin anticoagulante, evacuado. 6. Frasco de vidrio, de 125 ml. de capacidad, sin anticoagulante, evacuado. 7. Bolsa de plástico, simple con anticoagulante, de 500 ml de capacidad. 8. Bolsa de plástico, simple con anticoagulante, de 300 ml de capacidad. 9. Bolsa de plástico, doble, con anticoagulante en una y sin anticoagulante en la satélite. 10. Bolsa de plástico, triples, con anticoagulante en una y sin anticoagulante en los dos satélites. 11. Bolsa de plástico cuádruple, con anticoagulante en una y sin anticoagulante en las tres satélites. 12. Bolsa de plástico simple, de 300 ml de capacidad, sin anticoagulante. 13. Guía de extracción de Sangre. 14. Guía de transfusión de sangre. 15. Guía de transfusión para calefactor. 16. Guía para transferencia de plasma. (*)

Sin perjuicio de su registro en el Ministerio de Salud Pública, todo proveedor o fabricante de los bienes citados en el artículo anterior, deberá registrarse en el Servicio Nacional de Sangre.

Para la realización de los análisis se procederá de la siguiente manera: Las muestras de los productos a analizar serán extraídas por el Servicio Nacional de Sangre, quien las remitirá al Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU). Asimismo, el proveedor o fabricante presentará en dicho Laboratorio la solicitud de análisis a efectuar debidamente intervenida por el Servicio Nacional de Sangre.

El costo de los análisis correrá por cuenta del solicitante.

El resultado de los análisis efectuados por el LATU deberá ser presentado por el interesado en el Servicio Nacional de Sangre quien determinará y certificará si los productos analizados son aptos o no para su comercialización.

El Servicio Nacional de Sangre dictará las reglamentaciones técnicas por las que, se regirá el control de calidad que establece el presente decreto. Asimismo reglamentará la operativa a seguir por los proveedores o fabricantes ante dicho Organismo.

Este decreto comenzará a regir dentro del plazo de dos (2) meses a contar de la fecha de publicación en el "Diario Oficial".

Comuníquese y publíquese.